Kokeilu Gilotrifillä pitkälle edenneen peniksen okasolusyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PSCC.
2. Potilaat, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton PSCC.
3. Progressiivinen sairaus ≥ 1 aikaisemman kemoterapian jälkeen.
4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä.
5. Aikaisempi hoito 6 kuukauden sisällä
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

7. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään kaikkina seuraavista:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500 /mm3. Verihiutaleiden määrä >100 000/mm3.
   • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min.
   • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja; Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa institutionaalisen normaalin yläraja (ULN).
   • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl.
8. Kaikkien aikaisemman kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE -version 4.03 luokkaan <1, hoitavan lääkärin lausunnon mukaan.
9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Ikä ≥ 18 vuotta tai täysi-ikäinen osallistuvassa paikassa sen mukaan, kumpi on suurempi.
10. Saatavilla 20 arkistoitua formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua kasvainkudoslevyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat ovat toipuneet aikaisemman systeemisen syöpähoidon tai paikallisen hoidon toksisuudesta.
2. Aiemmat EGFR-estäjät.
3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu leikkaus suunnitellun tutkimuksen aikana. Haavat parantuvat täysin ennen tutkimukseen tuloa ja potilaat toipuvat kaikista leikkauksen aiheuttamista toksisista vaikutuksista. Verisuonipääsylaitteen sijoittamista ei pidetä tässä suhteessa suurena tai pienempänä leikkauksena.
4. Aikaisempi sädehoito on sallittua niin kauan kuin säteilytetty alue ei ollut ainoa mitattavissa olevan taudin lähde ja sädehoito on saatu päätökseen myrkyllisyydestä toipumisen jälkeen, vähintään 3 viikkoa ennen ilmoittautumista. Jos säteilytetty alue on ainoa sairauskohta, kyseessä on etenevä sairaus.
5. Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä, kuten hallitsematon kohonnut verenpaine, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokitus 3, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, kuten tutkija on määrittänyt. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
6. Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn noudattaa tutkimusta tai häiritsee testilääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointia.
7. Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muilla alueilla, paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät, in situ -tiehyesyöpä tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 3 vuotta ja jonka katsotaan parantuneen.
8. Vaatii hoitoa millä tahansa protokollassa mainitulla kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä, jota ei voida keskeyttää tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
9. Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus.
10. Kaikki huonosti kontrolloidut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli, imeytymishäiriö).
11. Aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty Hep BsAg:n ja/tai Hep B DNA:n läsnäoloksi), aktiivinen hepatiitti C -infektio (määritelty Hep C RNA:n läsnäoloksi) ja/tai tunnettu HIV-kantaja.
12. Meningeaalinen karsinomatoosi.
13. Potilaat, joilla on aktiivisia aivo- tai subduraalisia etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia, elleivät he ole saaneet paikallista (säde)hoitoa loppuun ja lopettaneet kortikosteroidien käyttöä tai ovat olleet vakaalla kortikosteroidiannoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Kaikki aivometastaaseista johtuvat oireet pysyvät vakaina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
14. Mikä tahansa aktiivinen tai hallitsematon infektio.