Prova con Gilotrif per il carcinoma a cellule squamose del pene avanzato

Criterio di inclusione:

1. PSCC confermato istologicamente o citologicamente.
2. Pazienti con PSCC non resecabile metastatico o localmente avanzato.
3. Malattia progressiva dopo ≥1 precedente regime chemioterapico.
4. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
5. Regime precedente entro 6 mesi
6. Performance status ECOG 0-2.

7. Adeguata funzione d'organo, definita come tutte le seguenti:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm3. Conta piastrinica >100.000/mm3.
   • Clearance stimata della creatinina ≥ 45 ml/min.
   • Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore del normale istituzionale; Aspartato amino transferasi (AST) o alanina amino transferasi (ALT) <2,5 volte il limite superiore della normalità istituzionale (ULN).
   • Emoglobina ≥8,5 g/dl.
8. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti chemioterapie o procedure chirurgiche al grado NCI CTCAE versione 4.03 <1, a parere del medico curante.
9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto. Età ≥18 anni o maggiorenne presso il sito partecipante, a seconda di quale sia maggiore.
10. Disponibilità di 20 vetrini di tessuto tumorale inclusi in paraffina e fissati in formalina.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti si saranno ripresi dalle tossicità derivanti da precedenti trattamenti antitumorali sistemici o terapie locali.
2. Precedenti inibitori dell'EGFR.
3. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima della registrazione o programmato per un intervento chirurgico durante il corso previsto dello studio. Le ferite saranno completamente guarite prima dell'ingresso nello studio e i pazienti guariranno da tutte le tossicità derivanti dall'intervento chirurgico. Il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare non è considerato intervento chirurgico maggiore o minore a questo proposito.
4. La precedente radioterapia è consentita purché l'area irradiata non fosse l'unica fonte di malattia misurabile e la radioterapia sia stata completata con il recupero dalla tossicità, almeno 3 settimane prima dell'arruolamento. Se l'area irradiata è l'unica sede della malattia, la malattia sarà progressiva.
5. Storia o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia classificazione 3 della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o aritmia scarsamente controllata come determinato dallo sperimentatore. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della registrazione.
6. Qualsiasi storia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di aderire allo studio o interferire con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco in esame.
7. Neoplasie maligne precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente, carcinoma duttale in situ o tumori maligni trattati efficacemente che sono in remissione da più di 3 anni e sono considerati curati.
8. Richiedere un trattamento con uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti elencati nel protocollo che non possono essere interrotti per la durata della partecipazione allo studio.
9. Malattia polmonare interstiziale preesistente nota.
10. Qualsiasi storia o presenza di disturbi gastrointestinali scarsamente controllati che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, diarrea cronica, malassorbimento).
11. Infezione attiva da epatite B (definita come presenza di Hep BsAg e/o Hep B DNA), infezione attiva da epatite C (definita come presenza di Hep C RNA) e/o portatore noto di HIV.
12. Carcinosi meningea.
13. I pazienti con metastasi cerebrali o subdurali attive non sono ammissibili, a meno che non abbiano completato la terapia locale (radiazione) e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi o abbiano assunto una dose stabile di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio. Eventuali sintomi attribuiti a metastasi cerebrali saranno stabili per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
14. Qualsiasi infezione attiva o incontrollata.