Ensayo con Gilotrif para el carcinoma de células escamosas de pene avanzado

Criterios de inclusión:

1. PSCC confirmado histológica o citológicamente.
2. Pacientes con PSCC no resecable metastásico o localmente avanzado.
3. Enfermedad progresiva después de ≥1 regímenes de quimioterapia previos.
4. Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
5. Régimen previo dentro de los 6 meses
6. Estado funcional ECOG 0-2.

7. Función adecuada del órgano, definida como todo lo siguiente:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500 /mm3. Recuento de plaquetas >100.000/ mm3.
   • Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 45ml/min.
   • Bilirrubina total <1,5 veces el límite superior del normal institucional; Aspartato amino transferasa (AST) o alanina amino transferasa (ALT) <2,5 veces el límite superior de normalidad institucional (ULN).
   • Hemoglobina ≥8,5 g/dl.
8. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de quimioterapia o procedimientos quirúrgicos previos a NCI CTCAE versión 4.03 grado <1, en opinión del médico tratante.
9. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito. Edad ≥18 años o mayoría de edad en el sitio participante, la que sea mayor.
10. Disponibilidad de 20 portaobjetos de tejido tumoral incrustados en parafina y fijados con formol de archivo.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes se habrán recuperado de las toxicidades de tratamientos anticancerosos sistémicos previos o terapias locales.
2. Inhibidores previos de EGFR.
3. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de las 2 semanas antes del registro o cirugía programada durante el curso proyectado del estudio. Las heridas estarán completamente curadas antes del ingreso al estudio y los pacientes se recuperarán de todas las toxicidades de la cirugía. La colocación de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor o menor a este respecto.
4. Se permite la radioterapia previa siempre que el área irradiada no haya sido la única fuente de enfermedad medible y la radioterapia se haya completado con recuperación de la toxicidad, al menos 3 semanas antes de la inscripción. Si el área irradiada es el único sitio de la enfermedad, habrá enfermedad progresiva.
5. Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, clasificación 3 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o arritmia mal controlada según lo determine el investigador. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al registro.
6. Cualquier antecedente o condición concomitante que, en opinión del Investigador, comprometería la capacidad del paciente para cumplir con el estudio o interferir con la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco de prueba.
7. Neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto cánceres de piel no melanoma tratados de manera efectiva, carcinoma ductal in situ o neoplasias malignas tratadas de manera efectiva que hayan estado en remisión durante más de 3 años y se consideren curadas.
8. Requerir tratamiento con cualquiera de los medicamentos concomitantes prohibidos enumerados en el protocolo que no se pueden suspender durante la participación en el ensayo.
9. Enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida.
10. Cualquier antecedente o presencia de trastornos gastrointestinales mal controlados que pudieran afectar la absorción del fármaco del estudio (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diarrea crónica, malabsorción).
11. Infección por hepatitis B activa (definida como presencia de Hep BsAg y/o ADN de Hep B), infección por hepatitis C activa (definida como presencia de ARN de Hep C) y/o portador conocido de VIH.
12. Carcinomatosis meníngea.
13. Los pacientes con metástasis subdurales o cerebrales activas no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local (radiación) y hayan interrumpido el uso de corticosteroides o hayan recibido una dosis estable de corticosteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio. Cualquier síntoma atribuido a metástasis cerebrales será estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
14. Cualquier infección activa o no controlada.