Próba użycia Gilotrif dla zaawansowanego raka płaskonabłonkowego prącia

Kryteria przyjęcia:

1. PSCC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
2. Pacjenci z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym PSCC.
3. Postępująca choroba po ≥1 wcześniejszym schemacie chemioterapii.
4. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1.
5. Poprzedni schemat w ciągu 6 miesięcy
6. Stan wydajności ECOG 0-2.

7. Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana jako wszystkie z poniższych:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500/mm3. Liczba płytek krwi >100 000/ mm3.
   • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min.
   • Bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w placówce; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
   • Hemoglobina ≥8,5 g/dl.
8. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia <1 wg NCI CTCAE wersja 4.03, w opinii lekarza prowadzącego.
9. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Wiek ≥18 lat lub wiek pełnoletności w miejscu uczestniczącym, w zależności od tego, który wiek jest wyższy.
10. Dostępność 20 archiwalnych preparatów tkanek nowotworowych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci wyleczą się z toksyczności po wcześniejszym ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym lub terapiach miejscowych.
2. Wcześniejsze inhibitory EGFR.
3. Duża operacja w ciągu 4 tygodni lub mała operacja w ciągu 2 tygodni przed rejestracją lub planowana operacja w przewidywanym przebiegu badania. Rany zostaną całkowicie wyleczone przed włączeniem do badania, a pacjenci wyleczą się ze wszystkich toksyczności po operacji. Umieszczenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest w tym względzie uważane za poważną lub drobną operację.
4. Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​o ile napromieniowany obszar nie był jedynym źródłem mierzalnej choroby, a radioterapia została zakończona z wyzdrowieniem z toksyczności, co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem. Jeśli napromieniowany obszar jest jedynym miejscem choroby, choroba będzie postępowała.
5. Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) 3, niestabilna dusznica bolesna lub źle kontrolowana arytmia, zgodnie z ustaleniami badacza. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
6. Każda choroba występująca w przeszłości lub współistniejąca, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania badania lub zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
7. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry, raka przewodowego in situ lub skutecznie leczonego nowotworu, który jest w remisji od ponad 3 lat i jest uważany za wyleczony.
8. Wymagające leczenia którymkolwiek z zabronionych leków towarzyszących wymienionych w protokole, którego nie można przerwać na czas udziału w badaniu.
9. Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc.
10. Jakakolwiek historia lub obecność słabo kontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby wpływać na wchłanianie badanego leku (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka, zespół złego wchłaniania).
11. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowana jako obecność Hep BsAg i/lub Hep B DNA), aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowana jako obecność RNA wirusa Hep C) i/lub znana nosicielka wirusa HIV.
12. Rakotwórczość opon mózgowo-rdzeniowych.
13. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo nie kwalifikują się, chyba że ukończyli terapię miejscową (radioterapię) i zaprzestali stosowania kortykosteroidów lub przyjmowali kortykosteroidy w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Wszelkie objawy przypisywane przerzutom do mózgu będą stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
14. Jakakolwiek aktywna lub niekontrolowana infekcja.