Forsøk med Gilotrif for avansert penis plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet PSCC.
2. Pasienter med metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar PSCC.
3. Progressiv sykdom etter ≥1 tidligere kjemoterapiregimer.
4. Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier.
5. Tidligere kur innen 6 måneder
6. ECOG ytelsesstatus 0-2.

7. Tilstrekkelig organfunksjon, definert som alt av følgende:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500 /mm3. Blodplateantall >100 000/ mm3.
   • Estimert kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
   • Totalt bilirubin <1,5 ganger øvre grense for institusjonell normal; Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) <2,5 ganger øvre grense for institusjonell normal (ULN).
   • Hemoglobin ≥8,5 g/dl.
8. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi eller kirurgiske prosedyrer til NCI CTCAE versjon 4.03 grad <1, etter den behandlende legens mening.
9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Alder ≥18 år eller myndighetsalder på deltakerstedet, avhengig av hva som er høyest.
10. Tilgjengelighet av 20 arkivformalinfikserte parafininnstøpte tumorvevsglass.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter vil ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere systemisk antikreftbehandling eller lokale terapier.
2. Tidligere EGFR-hemmere.
3. Større kirurgi innen 4 uker eller mindre kirurgi innen 2 uker før registrering eller planlagt kirurgi i løpet av det anslåtte studieforløpet. Sår vil være fullstendig leget før studiestart og pasienter blir friske fra all toksisitet fra operasjonen. Plassering av vaskulær tilgangsanordning regnes ikke som større eller mindre kirurgi i denne forbindelse.
4. Tidligere strålebehandling er tillatt så lenge det bestrålte området ikke var den eneste kilden til målbar sykdom og strålebehandling ble fullført med bedring fra toksisitet, minst 3 uker før registrering. Hvis det bestrålte området er det eneste stedet for sykdom, vil det være progressiv sykdom.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klassifisering på 3, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi som bestemt av etterforskeren. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering.
6. Enhver historie med eller samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens evne til å følge studien eller forstyrre evalueringen av testmedikamentets effekt og sikkerhet.
7. Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, unntatt effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft, duktalt karsinom in situ eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i mer enn 3 år og anses å være helbredet.
8. Krever behandling med noen av de forbudte samtidige medisinene som er oppført i protokollen som ikke kan stoppes under varigheten av prøvedeltakelsen.
9. Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom.
10. Enhver historie eller tilstedeværelse av dårlig kontrollerte gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kronisk diaré, malabsorpsjon).
11. Aktiv hepatitt B-infeksjon (definert som tilstedeværelse av Hep BsAg og/eller Hep B-DNA), aktiv hepatitt C-infeksjon (definert som tilstedeværelse av Hep C RNA) og/eller kjent HIV-bærer.
12. Meningeal karsinomatose.
13. Pasienter med aktive hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifisert, med mindre de har fullført lokal (strålebehandling) og har avbrutt bruken av kortikosteroider eller har vært på stabil dose kortikosteroider i minst 4 uker før studiebehandlingen startet. Eventuelle symptomer tilskrevet hjernemetastaser vil være stabile i minst 4 uker før studiebehandlingen starter.
14. Enhver aktiv eller ukontrollert infeksjon.