低磁場磁気刺激: オープンラベル研究。
2016年4月12日 更新者：Michael Rohan、Mclean Hospital
情動症状や不安症状に苦しむ人々に対する毎日のLFMS治療の効果を評価する。
私たちは、1週間にわたる積極的な治療後に感情症状や不安症状が軽減され、次の週まで改善されると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
低磁場磁気刺激 (LFMS) 手順は、脳に一連の電磁パルスを適用します。 パルスのタイミング、持続時間、周波数、電場と磁場の分布と方向など、LFMS パルスの場およびタイミング パラメーターは、他の神経刺激方法とは異なります。 LFMS 電磁場は、ECT や rTMS で使用される電磁場よりも大幅に弱い (< 100 倍)。
LFMS はマクリーン病院で発見され、これまでマクリーン病院で実験的な抗うつ治療法として研究されてきました。 LFMS は、マサチューセッツ総合病院および他の 5 つの病院でも、NIH 後援の臨床試験 (RAPID) およびコーネルワイル医学部での研究で研究されています。 LFMS の抗うつ効果の作用機序は、特定のタイミングで加えられる低レベルの電気刺激によってもたらされる、電磁場と皮質領域のニューロンの間の相互作用であると仮説が立てられています。
現在の研究では、感情障害および/または不安に苦しむ参加者における毎日のLFMS治療の効果を評価することを提案しています。 これは非盲検試験です。 すべての被験者は積極的なLFMS治療を受けます。 潜在的な被験者は臨床医によって研究に紹介され、電話で事前にスクリーニングされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、マクリーン臨床医または外部の精神科医による書面による紹介があれば、研究への参加が認められます。
- 対象者は18歳以上の男性または女性となります。
- 被験者は、この研究に登録する前に、少なくとも 1 つの FDA 承認の治療に失敗していなければなりません。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- 被験者は、中等度のうつ病を示すハミルトンうつ病評価スケール（HDRS）スコア> 14、または中等度の不安を示すハミルトン不安評価スケール（HARS）スコア> 18のいずれかを有していなければなりません。
除外基準:
- 危険な、または積極的な自殺願望。
- 妊娠中または妊娠を計画している。
- ECTまたはTMS治療の最近の履歴（3日以内）。
- 薬物乱用（薬物乱用に関する DSM 基準を満たさない、過去 3 か月以内に重大な薬物乱用がない、昨年依存歴がない、先月以内にマリファナ使用以外の薬物使用がない）。
- 現在の精神病。
- MRI の禁忌: 頭または首にペースメーカー、神経刺激装置、または金属が存在する場合。
「蘇生禁止」命令を実施（研究以外の事故の場合のリスクを回避するため）。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：気分の改善
感情障害や不安に苦しむ参加者の毎日の低磁場磁気刺激による気分の変化
|
低磁場磁気刺激 (LFMS) 手順は、脳に一連の電磁パルスを適用します。
パルスのタイミング、持続時間、周波数、電場と磁場の分布と方向など、LFMS パルスの場およびタイミング パラメーターは、他の神経刺激方法とは異なります。
LFMS 電磁場は、ECT や rTMS で使用される電磁場よりも大幅に弱い (< 100 倍)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI) を使用した LFMS 治療後の日常の気分の変化
時間枠：24時間
|
各LFMS治療前後のBDIの日次変化
|
24時間
|
|
ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) を使用した 5 日間の LFMS 治療後の気分の変化
時間枠：5日間
|
初回治療前から5回目（最終）治療後までのHDRSの変化
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael L Rohan, Ph.D.、Mclean Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。