Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische stimulatie met een laag veld: open-labelonderzoek.

12 april 2016 bijgewerkt door: Michael Rohan, Mclean Hospital
Om de effecten van dagelijkse LFMS-behandelingen te beoordelen voor mensen die lijden aan affectieve of angstsymptomen. We veronderstellen een vermindering van affectieve en/of angstsymptomen na actieve behandeling gedurende een week, met verbetering gedurende de volgende week.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) -procedure is een toepassing van een reeks elektromagnetische pulsen op de hersenen. De veld- en timingparameters van de LFMS-pulsen, zoals pulstiming, duur, frequentie en elektrische en magnetische veldverdeling en -richting verschillen van andere neurostimulatiemethoden. LFMS elektromagnetische velden zijn aanzienlijk zwakker (< 100x) dan die gebruikt worden in ECT en rTMS.

LFMS werd ontdekt in het McLean Hospital en is tot nu toe bestudeerd als een experimentele behandeling met antidepressiva in het McLean Hospital. LFMS wordt ook bestudeerd in het Massachusetts General Hospital en 5 andere ziekenhuizen in een door de NIH gesponsorde studie (RAPID) en in studies aan de Cornell-Weill School of Medicine. Het werkingsmechanisme voor de antidepressieve effecten van LFMS wordt verondersteld een interactie te zijn tussen de elektromagnetische velden en neuronen in corticale gebieden, veroorzaakt door elektrische stimulatie op laag niveau die met een bepaalde timing wordt toegepast.

De huidige studie stelt voor om de effecten van dagelijkse LFMS-behandelingen te beoordelen bij deelnemers die lijden aan affectieve stoornissen en/of angst. Dit is een open-label studie. Alle proefpersonen krijgen actieve LFMS-behandelingen. Potentiële proefpersonen zullen door hun clinici naar de studie worden verwezen en zullen vooraf telefonisch worden gescreend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen worden toegelaten tot het onderzoek na schriftelijke verwijzing door een McLean-arts of een externe psychiater.
  2. Onderwerpen zijn mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
  3. Proefpersonen moeten ten minste één door de FDA goedgekeurde behandeling hebben gefaald voordat ze zich in dit onderzoek kunnen inschrijven.
  4. Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Proefpersonen moeten ofwel een Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score > 14 hebben die matige depressie aangeeft of een Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)-score > 18 die matige angst aangeeft.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevaarlijke of actieve zelfmoordgedachten.
  2. Zwanger of van plan zwanger te worden.
  3. Recente geschiedenis (binnen 3 dagen) van ECT- of TMS-behandeling.
  4. Middelenmisbruik (kan niet voldoen aan de DSM-criteria voor middelenmisbruik, geen significant drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden, geen voorgeschiedenis van afhankelijkheid in het afgelopen jaar, geen drugsgebruik in de afgelopen maand, anders dan marihuanagebruik).
  5. Huidige psychose.
  6. Contra-indicaties voor MRI: Aanwezigheid van een pacemaker, neurostimulator of metaal in hoofd of nek.

  7. Orde "Niet reanimeren" van kracht (om risico's te vermijden in het geval van niet-studiegerelateerde ongevallen).

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stemmingsverbetering
Stemmingsverandering met dagelijkse Low Field Magnetic Stimulation bij deelnemers die lijden aan affectieve stoornissen en/of angst
Apparaat: Magnetische stimulatie met een laag veld
De Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) -procedure is een toepassing van een reeks elektromagnetische pulsen op de hersenen. De veld- en timingparameters van de LFMS-pulsen, zoals pulstiming, duur, frequentie en elektrische en magnetische veldverdeling en -richting verschillen van andere neurostimulatiemethoden. LFMS elektromagnetische velden zijn aanzienlijk zwakker (< 100x) dan die gebruikt worden in ECT en rTMS.
Andere namen:
  • LFMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dagelijkse stemming na LFMS-behandeling met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 24 uur
Dagelijkse verandering van de BDI voor en na elke LFMS-behandeling
24 uur
Verandering in stemming na 5 dagen LFMS-behandeling met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: 5 dagen
Verandering in HDRS van voor de eerste behandeling tot na de 5e (laatste) behandeling
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L Rohan, Ph.D., McLean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Magnetische stimulatie met een laag veld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren