Stimulation magnétique à faible champ : étude ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure de stimulation magnétique à faible champ (LFMS) est une application d'une série d'impulsions électromagnétiques au cerveau. Les paramètres de champ et de synchronisation des impulsions LFMS, tels que la synchronisation, la durée, la fréquence et la distribution et la direction des champs électriques et magnétiques, sont différents des autres méthodes de neurostimulation. Les champs électromagnétiques LFMS sont significativement plus faibles (< 100x) que ceux utilisés dans ECT et rTMS.
Le LFMS a été découvert à l'hôpital McLean et a jusqu'à présent été étudié comme traitement antidépresseur expérimental à l'hôpital McLean. Le LFMS est également étudié au Massachusetts General Hospital et dans 5 autres hôpitaux dans le cadre d'un essai parrainé par les NIH (RAPID) ainsi que dans des études à la Cornell-Weill School of Medicine. Le mécanisme d'action des effets antidépresseurs du LFMS est supposé être une interaction entre les champs électromagnétiques et les neurones dans les régions corticales, provoquée par une stimulation électrique de bas niveau appliquée avec un timing particulier.
La présente étude propose d'évaluer les effets des traitements LFMS quotidiens chez les participants souffrant de troubles affectifs et/ou d'anxiété. Il s'agit d'une étude ouverte. Tous les sujets recevront des traitements LFMS actifs. Les sujets potentiels seront référés à l'étude par leurs cliniciens et seront présélectionnés par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront acceptés dans l'étude sur recommandation écrite d'un clinicien McLean ou d'un psychiatre extérieur.
- Les sujets seront des hommes ou des femmes de plus de 18 ans.
- Les sujets doivent avoir échoué à au moins un traitement approuvé par la FDA avant de s'inscrire à cette étude.
- Les sujets doivent être capables de fournir un consentement éclairé.
- Les sujets doivent avoir soit un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) > 14 indiquant une dépression modérée, soit un score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS) > 18 indiquant une anxiété modérée.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires dangereuses ou actives.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte.
- Antécédents récents (dans les 3 jours) de traitement ECT ou TMS.
- Toxicomanie (ne peut pas répondre aux critères du DSM pour la toxicomanie, aucun abus de drogue significatif au cours des 3 derniers mois, aucun antécédent de dépendance au cours de l'année dernière, aucune consommation de drogue au cours du dernier mois, autre que la consommation de marijuana).
- Psychose actuelle.
- Contre-indications à l'IRM : Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un neurostimulateur ou de métal dans la tête ou le cou.
Ordre "Ne pas réanimer" en place (pour éviter les risques en cas d'accidents non liés à l'étude).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration de l'humeur
Changement d'humeur avec la stimulation magnétique à faible champ quotidienne chez les participants souffrant de troubles affectifs et/ou d'anxiété
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La procédure de stimulation magnétique à faible champ (LFMS) est une application d'une série d'impulsions électromagnétiques au cerveau.
Les paramètres de champ et de synchronisation des impulsions LFMS, tels que la synchronisation, la durée, la fréquence et la distribution et la direction des champs électriques et magnétiques, sont différents des autres méthodes de neurostimulation.
Les champs électromagnétiques LFMS sont significativement plus faibles (< 100x) que ceux utilisés dans ECT et rTMS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de l'humeur quotidienne après le traitement LFMS à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: 24 heures
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Changement quotidien du BDI avant et après chaque traitement LFMS
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24 heures
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Changement d'humeur après 5 jours de traitement LFMS à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: 5 jours
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Changement de HDRS d'avant le premier traitement à après le 5ème (dernier) traitement
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael L Rohan, Ph.D., McLean Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001011
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