Nízkopolní magnetická stimulace: Otevřená studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Procedura magnetické stimulace nízkého pole (LFMS) je aplikace série elektromagnetických pulzů do mozku. Parametry pole a časování pulzů LFMS, jako je časování pulzu, trvání, frekvence a distribuce a směr elektrického a magnetického pole, se liší od jiných neurostimulačních metod. Elektromagnetická pole LFMS jsou výrazně slabší (< 100x) než pole používaná v ECT a rTMS.
LFMS byla objevena v McLean Hospital a dosud byla studována jako experimentální antidepresivní léčba v McLean Hospital. LFMS je také studován v Massachusetts General Hospital a 5 dalších nemocnicích ve studii sponzorované NIH (RAPID) a také ve studiích na Cornell-Weill School of Medicine. Předpokládá se, že mechanismus účinku antidepresivních účinků LFMS je interakce mezi elektromagnetickými poli a neurony v kortikálních oblastech, způsobená nízkoúrovňovou elektrickou stimulací aplikovanou s určitým načasováním.
Současná studie navrhuje zhodnotit účinky každodenní léčby LFMS u účastníků trpících afektivními poruchami a/nebo úzkostí. Toto je otevřená studie. Všechny subjekty dostanou aktivní léčbu LFMS. Potenciální subjekty budou doporučeny do studie svými klinickými lékaři a budou předem telefonicky vyšetřeny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou přijaty do studie na základě písemného doporučení klinického lékaře McLean nebo externího psychiatra.
- Subjekty budou muži nebo ženy starší 18 let.
- Subjekty musí před zařazením do této studie selhat alespoň v jedné léčbě schválené FDA.
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty musí mít buď skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS) > 14 indikující středně těžkou depresi, nebo skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HARS) > 18 indikující střední úzkost.
Kritéria vyloučení:
- Nebezpečné nebo aktivní sebevražedné myšlenky.
- Těhotná nebo těhotenství plánující.
- Nedávná historie (do 3 dnů) léčby ECT nebo TMS.
- Zneužívání návykových látek (nesplňuje kritéria DSM pro zneužívání návykových látek, žádné významné zneužívání drog během posledních 3 měsíců, žádná historie závislosti v posledním roce, žádné užívání drog v posledním měsíci, kromě užívání marihuany).
- Současná psychóza.
- Kontraindikace pro MRI: Přítomnost kardiostimulátoru, neurostimulátoru nebo kovu v hlavě nebo krku.
Zaveďte příkaz „Neresuscitovat“ (aby se předešlo riziku v případě nehod nesouvisejících se studií).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zlepšení nálady
Změna nálady s každodenní nízkopolní magnetickou stimulací u účastníků trpících afektivními poruchami a/nebo úzkostí
|
Procedura magnetické stimulace nízkého pole (LFMS) je aplikace série elektromagnetických pulzů do mozku.
Parametry pole a časování pulzů LFMS, jako je časování pulzu, trvání, frekvence a distribuce a směr elektrického a magnetického pole, se liší od jiných neurostimulačních metod.
Elektromagnetická pole LFMS jsou výrazně slabší (< 100x) než pole používaná v ECT a rTMS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny denní nálady po léčbě LFMS pomocí Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: 24 hodin
|
Denní změna BDI před a po každém ošetření LFMS
|
24 hodin
|
|
Změna nálady po 5 dnech léčby LFMS pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 5 dní
|
Změna HDRS z doby před prvním ošetřením do po 5. (konečném) ošetření
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Rohan, Ph.D., Mclean Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P001011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .