Estimulación magnética de campo bajo: estudio de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de estimulación magnética de campo bajo (LFMS) es una aplicación de una serie de pulsos electromagnéticos al cerebro. Los parámetros de campo y temporización de los pulsos de LFMS, como la temporización, la duración, la frecuencia y la distribución y dirección de los campos eléctrico y magnético, son diferentes de otros métodos de neuroestimulación. Los campos electromagnéticos de LFMS son significativamente más débiles (< 100x) que los utilizados en ECT y rTMS.
LFMS se descubrió en McLean Hospital y hasta ahora se ha estudiado como un tratamiento antidepresivo experimental en McLean Hospital. LFMS también se está estudiando en el Hospital General de Massachusetts y otros 5 hospitales en un ensayo patrocinado por los NIH (RAPID), así como en estudios en la Facultad de Medicina de Cornell-Weill. Se supone que el mecanismo de acción de los efectos antidepresivos de la LFMS es una interacción entre los campos electromagnéticos y las neuronas en las regiones corticales, provocada por una estimulación eléctrica de bajo nivel aplicada en un momento determinado.
El estudio actual propone evaluar los efectos de los tratamientos diarios de LFMS en participantes que padecen trastornos afectivos y/o ansiedad. Este es un estudio de etiqueta abierta. Todos los sujetos recibirán tratamientos LFMS activos. Los posibles sujetos serán remitidos al estudio por sus médicos y serán preseleccionados por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán aceptados en el estudio previa remisión por escrito de un médico de McLean o un psiquiatra externo.
- Los sujetos serán hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Los sujetos deben haber fallado al menos en un tratamiento aprobado por la FDA antes de inscribirse en este estudio.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener una puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) > 14 que indique depresión moderada o una puntuación en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS) > 18 que indique ansiedad moderada.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida peligrosa o activa.
- Embarazada o planeando quedar embarazada.
- Antecedentes recientes (dentro de los 3 días) de tratamiento con ECT o TMS.
- Abuso de sustancias (no puede cumplir con los criterios del DSM para el abuso de sustancias, sin abuso significativo de drogas en los últimos 3 meses, sin antecedentes de dependencia en el último año, sin consumo de drogas en el último mes, aparte del consumo de marihuana).
- Psicosis actual.
- Contraindicaciones para resonancia magnética: presencia de marcapasos, neuroestimulador o metal en la cabeza o el cuello.
Orden de "No resucitar" vigente (para evitar riesgos en caso de accidentes no relacionados con el estudio).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mejora del estado de ánimo
Cambio de humor con Estimulación Magnética de Bajo Campo diaria en participantes con trastornos afectivos y/o ansiedad
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El procedimiento de estimulación magnética de campo bajo (LFMS) es una aplicación de una serie de pulsos electromagnéticos al cerebro.
Los parámetros de campo y temporización de los pulsos de LFMS, como la temporización, la duración, la frecuencia y la distribución y dirección de los campos eléctrico y magnético, son diferentes de otros métodos de neuroestimulación.
Los campos electromagnéticos de LFMS son significativamente más débiles (< 100x) que los utilizados en ECT y rTMS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado de ánimo diario después del tratamiento con LFMS utilizando el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio diario en el BDI antes y después de cada tratamiento LFMS
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24 horas
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Cambio en el estado de ánimo después de 5 días de tratamiento con LFMS utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cambio en HDRS desde antes del primer tratamiento hasta después del quinto (último) tratamiento
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Rohan, Ph.D., Mclean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001011
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