Pienen kentän magneettistimulaatio: Open Label -tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) -menettely on sähkömagneettisten pulssien sarjan soveltaminen aivoihin. LFMS-pulssien kenttä- ja ajoitusparametrit, kuten pulssin ajoitus, kesto, taajuus sekä sähkö- ja magneettikentän jakautuminen ja suunta eroavat muista neurostimulaatiomenetelmistä. LFMS-sähkömagneettikentät ovat huomattavasti heikompia (< 100x) kuin ECT- ja rTMS-kentät.
LFMS löydettiin McLean Hospitalissa, ja sitä on tähän mennessä tutkittu kokeellisena masennuslääkehoitona McLean Hospitalissa. LFMS:ää tutkitaan myös Massachusetts General Hospitalissa ja viidessä muussa sairaalassa NIH:n sponsoroimassa tutkimuksessa (RAPID) sekä tutkimuksissa Cornell-Weill School of Medicinessa. LFMS:n masennusta ehkäisevien vaikutusten vaikutusmekanismin oletetaan olevan sähkömagneettisten kenttien ja aivokuoren alueiden hermosolujen välinen vuorovaikutus, joka johtuu tietyllä ajoituksella sovelletusta matalatasoisesta sähköstimulaatiosta.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan päivittäisten LFMS-hoitojen vaikutusten arvioimista mielialahäiriöistä ja/tai ahdistuneisuudesta kärsivillä osallistujilla. Tämä on avoin tutkimus. Kaikki koehenkilöt saavat aktiivisia LFMS-hoitoja. Kliinikot ohjaavat potentiaaliset koehenkilöt tutkimukseen, ja heille tehdään ennakkoseulonta puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt hyväksytään tutkimukseen McLean-kliinikon tai ulkopuolisen psykiatrin kirjallisen lähetteen perusteella.
- Tutkittavat ovat yli 18-vuotiaita miehiä tai naisia.
- Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä FDA:n hyväksymässä hoidossa ennen kuin he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Koehenkilöillä on oltava joko Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä > 14, joka osoittaa kohtalaista masennusta, tai Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) -pistemäärä > 18, joka osoittaa kohtalaista ahdistusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaaralliset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta.
- Viimeaikainen ECT- tai TMS-hoidon historia (3 päivän sisällä).
- Päihteiden väärinkäyttö (ei täytä DSM:n päihteiden väärinkäytön kriteerejä, ei merkittävää huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana, ei ole ollut riippuvuutta viime vuonna, ei huumeiden käyttöä viimeisen kuukauden aikana, paitsi marihuanan käyttö).
- Nykyinen psykoosi.
- MRI:n vasta-aiheet: sydämentahdistimen, neurostimulaattorin tai metallin läsnäolo päässä tai kaulassa.
"Älä elvyttää" -käsky käytössä (riskin välttämiseksi opiskeluihin liittymättömien onnettomuuksien tapauksessa).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielialan parantaminen
Mielialan muutos päivittäisellä matalan kentän magneettistimulaatiolla osallistujilla, jotka kärsivät mielialahäiriöistä ja/tai ahdistuneisuudesta
|
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) -menettely on sähkömagneettisten pulssien sarjan soveltaminen aivoihin.
LFMS-pulssien kenttä- ja ajoitusparametrit, kuten pulssin ajoitus, kesto, taajuus sekä sähkö- ja magneettikentän jakautuminen ja suunta eroavat muista neurostimulaatiomenetelmistä.
LFMS-sähkömagneettikentät ovat huomattavasti heikompia (< 100x) kuin ECT- ja rTMS-kentät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen mielialan muutokset LFMS-hoidon jälkeen käyttämällä Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimusta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Päivittäinen BDI:n muutos ennen jokaista LFMS-hoitoa ja sen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Mielialan muutos 5 päivän LFMS-hoidon jälkeen käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HDRS)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
HDRS:n muutos ennen ensimmäistä hoitoa viidennen (viimeisen) hoidon jälkeen
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael L Rohan, Ph.D., Mclean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .