Stymulacja magnetyczna niskiego pola: badanie otwarte.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura stymulacji magnetycznej niskiego pola (LFMS) polega na zastosowaniu serii impulsów elektromagnetycznych do mózgu. Parametry pola i synchronizacji impulsów LFMS, takie jak synchronizacja impulsu, czas trwania, częstotliwość oraz rozkład i kierunek pola elektrycznego i magnetycznego różnią się od innych metod neurostymulacji. Pola elektromagnetyczne LFMS są znacznie słabsze (< 100x) niż te stosowane w EW i rTMS.
LFMS został odkryty w McLean Hospital i do tej pory był badany jako eksperymentalne leczenie przeciwdepresyjne w McLean Hospital. LFMS jest również badany w Massachusetts General Hospital i 5 innych szpitalach w badaniu sponsorowanym przez NIH (RAPID), a także w badaniach w Cornell-Weill School of Medicine. Przypuszcza się, że mechanizm działania przeciwdepresyjnych efektów LFMS polega na interakcji między polami elektromagnetycznymi a neuronami w obszarach korowych, wywoływanej przez stymulację elektryczną niskiego poziomu stosowaną w określonym czasie.
Obecne badanie proponuje ocenę efektów codziennych zabiegów LFMS u uczestników cierpiących na zaburzenia afektywne i/lub lęk. Jest to badanie otwarte. Wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie LFMS. Potencjalni uczestnicy zostaną skierowani do badania przez swoich klinicystów i zostaną wstępnie przebadani telefonicznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną przyjęci do badania po pisemnym skierowaniu od lekarza McLeana lub zewnętrznego psychiatry.
- Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Przed włączeniem do tego badania uczestnicy musieli przejść nieudane co najmniej jedno leczenie zatwierdzone przez FDA.
- Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć albo wynik w Skali Depresji Hamiltona (HDRS) > 14, co wskazuje na umiarkowaną depresję, albo wynik w Skali oceny lęku Hamiltona (HARS) > 18, co wskazuje na umiarkowany niepokój.
Kryteria wyłączenia:
- Niebezpieczne lub aktywne myśli samobójcze.
- Ciąża lub planowanie ciąży.
- Niedawna historia (w ciągu 3 dni) leczenia EW lub TMS.
- Nadużywanie substancji (nie może spełniać kryteriów DSM dotyczących nadużywania substancji, brak znaczącego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, brak historii uzależnienia w ciągu ostatniego roku, brak używania narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca poza używaniem marihuany).
- Obecna psychoza.
- Przeciwwskazania do MRI: Obecność rozrusznika serca, neurostymulatora lub metalu w głowie lub szyi.
Obowiązuje nakaz „Nie reanimować” (aby uniknąć ryzyka w przypadku wypadków niezwiązanych z badaniem).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poprawa nastroju
Zmiana nastroju z codzienną stymulacją magnetyczną niskiego pola u uczestników cierpiących na zaburzenia afektywne i/lub lęk
|
Procedura stymulacji magnetycznej niskiego pola (LFMS) polega na zastosowaniu serii impulsów elektromagnetycznych do mózgu.
Parametry pola i synchronizacji impulsów LFMS, takie jak synchronizacja impulsu, czas trwania, częstotliwość oraz rozkład i kierunek pola elektrycznego i magnetycznego różnią się od innych metod neurostymulacji.
Pola elektromagnetyczne LFMS są znacznie słabsze (< 100x) niż te stosowane w EW i rTMS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany codziennego nastroju po leczeniu LFMS z wykorzystaniem Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 24 godz
|
Dzienna zmiana BDI przed i po każdym zabiegu LFMS
|
24 godz
|
|
Zmiana nastroju po 5 dniach leczenia LFMS za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zmiana HDRS od przed pierwszym zabiegiem do po piątym (ostatnim) zabiegu
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael L Rohan, Ph.D., Mclean Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P001011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja magnetyczna niskiego pola
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone