낮은 필드 자기 자극: 오픈 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
LFMS(Low Field Magnetic Stimulation) 절차는 일련의 전자기 펄스를 뇌에 적용하는 것입니다. 펄스 타이밍, 기간, 주파수, 전기장 및 자기장 분포 및 방향과 같은 LFMS 펄스의 필드 및 타이밍 매개변수는 다른 신경자극 방법과 다릅니다. LFMS 전자기장은 ECT 및 rTMS에서 사용되는 전자기장보다 상당히 약합니다(< 100x).
LFMS는 McLean 병원에서 발견되었으며 지금까지 McLean 병원에서 실험적인 항우울제 치료로 연구되었습니다. LFMS는 또한 매사추세츠 종합 병원과 5개의 다른 병원에서 NIH 후원 시험(RAPID)과 코넬-웨일 의과대학 연구에서 연구되고 있습니다. LFMS의 항우울 효과에 대한 작용 메커니즘은 특정 타이밍에 적용되는 낮은 수준의 전기 자극에 의해 야기되는 피질 영역의 전자기장과 뉴런 사이의 상호 작용으로 가정됩니다.
현재 연구는 정동 장애 및/또는 불안으로 고통받는 참가자에서 매일 LFMS 치료의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 이것은 오픈 라벨 연구입니다. 모든 피험자는 활성 LFMS 치료를 받게 됩니다. 잠재적 피험자는 그들의 임상의에 의해 연구에 소개되고 전화로 사전 선별될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 McLean 임상의 또는 외부 정신과 의사의 서면 추천에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 본 연구에 등록하기 전에 적어도 하나의 FDA 승인 치료에 실패해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 중등도의 우울증을 나타내는 HDRS(Hamilton Depression Rating Scale) 점수 > 14 또는 중등도의 불안을 나타내는 HARS(Hamilton Anxiety Rating Scale) 점수 > 18을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 위험하거나 활동적인 자살 생각.
- 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
- ECT 또는 TMS 치료의 최근 이력(3일 이내).
- 약물 남용(약물 남용에 대한 DSM 기준을 충족할 수 없음, 지난 3개월 동안 심각한 약물 남용 없음, 작년에 의존성 이력 없음, 지난 달에 약물 사용 없음, 마리화나 사용 제외).
- 현재 정신병.
- MRI에 대한 금기: 머리나 목에 박동조율기, 신경자극기 또는 금속이 있는 경우.
"소생술 금지" 명령이 시행되었습니다(비학습 관련 사고의 경우 위험 방지).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기분 개선
정동 장애 및/또는 불안을 앓고 있는 참가자의 매일 낮은 필드 자기 자극으로 기분 변화
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LFMS(Low Field Magnetic Stimulation) 절차는 일련의 전자기 펄스를 뇌에 적용하는 것입니다.
펄스 타이밍, 기간, 주파수, 전기장 및 자기장 분포 및 방향과 같은 LFMS 펄스의 필드 및 타이밍 매개변수는 다른 신경자극 방법과 다릅니다.
LFMS 전자기장은 ECT 및 rTMS에서 사용되는 전자기장보다 상당히 약합니다(< 100x).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory(BDI)를 이용한 LFMS 치료 후 일상 기분의 변화
기간: 24시간
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각 LFMS 처리 전후 BDI의 일일 변화
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24시간
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)을 이용한 LFMS 치료 5일 후 기분 변화
기간: 5 일
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1차 치료 전에서 5차(최종) 치료 후 HDRS 변화
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael L Rohan, Ph.D., Mclean Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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