Magnetisk lavfeltsstimulering: Open Label-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) proceduren er en anvendelse af en række elektromagnetiske impulser til hjernen. Felt- og tidsparametrene for LFMS-impulserne, såsom pulstiming, varighed, frekvens og elektriske og magnetiske felters fordeling og retning er forskellige fra andre neurostimuleringsmetoder. LFMS elektromagnetiske felter er væsentligt svagere (< 100x) end dem, der bruges i ECT og rTMS.
LFMS blev opdaget på McLean Hospital og er hidtil blevet undersøgt som en eksperimentel antidepressiv behandling på McLean Hospital. LFMS bliver også undersøgt på Massachusetts General Hospital og 5 andre hospitaler i et NIH-sponsoreret forsøg (RAPID) samt i studier på Cornell-Weill School of Medicine. Virkningsmekanismen for de antidepressive virkninger af LFMS antages at være en interaktion mellem de elektromagnetiske felter og neuroner i kortikale områder, fremkaldt af elektrisk stimulering på lavt niveau, der anvendes med særlig timing.
Den nuværende undersøgelse foreslår at vurdere virkningerne af daglige LFMS-behandlinger hos deltagere, der lider af affektive lidelser og/eller angst. Dette er en åben-label undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil modtage aktive LFMS-behandlinger. Potentielle forsøgspersoner vil blive henvist til undersøgelsen af deres klinikere og vil blive forhåndsscreenet via telefon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive accepteret i undersøgelsen efter skriftlig henvisning fra en McLean-kliniker eller ekstern psykiater.
- Forsøgspersonerne vil være mænd eller kvinder over 18 år.
- Forsøgspersoner skal have fejlet mindst én FDA godkendt behandling, før de tilmeldes denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner skal have enten en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score > 14, hvilket indikerer moderat depression, eller Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)-score > 18, der indikerer moderat angst.
Ekskluderingskriterier:
- Farlige eller aktive selvmordstanker.
- Gravid eller planlægger at blive gravid.
- Nylig historie (inden for 3 dage) med ECT- eller TMS-behandling.
- Stofmisbrug (kan ikke opfylde DSM-kriterierne for stofmisbrug, intet væsentligt stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder, ingen historie med afhængighed sidste år, intet stofbrug inden for sidste måned, andet end marihuanabrug).
- Aktuel psykose.
- Kontraindikationer for MR: Tilstedeværelse af en pacemaker, neurostimulator eller metal i hoved eller nakke.
"Genliv ikke genoplivning" ordre på plads (for at undgå risiko i tilfælde af ikke-undersøgelsesrelaterede ulykker).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Humørforbedring
Stemningsændring med daglig lavfeltsmagnetisk stimulering hos deltagere, der lider af affektive lidelser og/eller angst
|
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) proceduren er en anvendelse af en række elektromagnetiske impulser til hjernen.
Felt- og tidsparametrene for LFMS-impulserne, såsom pulstiming, varighed, frekvens og elektriske og magnetiske felters fordeling og retning er forskellige fra andre neurostimuleringsmetoder.
LFMS elektromagnetiske felter er væsentligt svagere (< 100x) end dem, der bruges i ECT og rTMS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i dagligt humør efter LFMS-behandling ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 24 timer
|
Daglig ændring i BDI før og efter hver LFMS-behandling
|
24 timer
|
|
Ændring i humør efter 5 dages LFMS-behandling ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: 5 dage
|
Ændring i HDRS fra før første behandling til efter 5. (sidste) behandling
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael L Rohan, Ph.D., Mclean Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P001011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .