Estimulação Magnética de Baixo Campo: Estudo Open Label.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de estimulação magnética de baixo campo (LFMS) é uma aplicação de uma série de pulsos eletromagnéticos ao cérebro. Os parâmetros de campo e tempo dos pulsos LFMS, como tempo de pulso, duração, frequência e distribuição e direção do campo elétrico e magnético são diferentes de outros métodos de neuroestimulação. Os campos eletromagnéticos LFMS são significativamente mais fracos (< 100x) do que aqueles usados em ECT e rTMS.
O LFMS foi descoberto no McLean Hospital e até agora tem sido estudado como um tratamento antidepressivo experimental no McLean Hospital. O LFMS também está sendo estudado no Massachusetts General Hospital e em 5 outros hospitais em um estudo patrocinado pelo NIH (RAPID), bem como em estudos na Cornell-Weill School of Medicine. Supõe-se que o mecanismo de ação para os efeitos antidepressivos do LFMS seja uma interação entre os campos eletromagnéticos e os neurônios nas regiões corticais, provocada pela estimulação elétrica de baixo nível aplicada com um tempo específico.
O presente estudo propõe avaliar os efeitos dos tratamentos diários de LFMS em participantes que sofrem de transtornos afetivos e/ou ansiedade. Este é um estudo aberto. Todos os indivíduos receberão tratamentos ativos de LFMS. Os indivíduos em potencial serão encaminhados para o estudo por seus médicos e serão pré-selecionados por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão aceitos no estudo mediante encaminhamento por escrito de um clínico McLean ou psiquiatra externo.
- Os sujeitos serão homens ou mulheres com mais de 18 anos.
- Os indivíduos devem ter falhado em pelo menos um tratamento aprovado pela FDA antes de se inscreverem neste estudo.
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) > 14 indicando depressão moderada ou pontuação na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS) > 18 indicando ansiedade moderada.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida perigosa ou ativa.
- Grávida ou planejando engravidar.
- História recente (dentro de 3 dias) de tratamento com ECT ou TMS.
- Abuso de substâncias (não pode atender aos critérios do DSM para abuso de substâncias, sem abuso significativo de drogas nos últimos 3 meses, sem histórico de dependência no último ano, sem uso de drogas no último mês, exceto uso de maconha).
- Psicose atual.
- Contra-indicações para RM: Presença de marca-passo, neuroestimulador ou metal na cabeça ou pescoço.
Ordem de "Não Ressuscitar" em vigor (para evitar riscos no caso de acidentes não relacionados ao estudo).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Melhora do humor
Mudança de humor com estimulação magnética de campo baixo diária em participantes que sofrem de distúrbios afetivos e/ou ansiedade
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O procedimento de estimulação magnética de baixo campo (LFMS) é uma aplicação de uma série de pulsos eletromagnéticos ao cérebro.
Os parâmetros de campo e tempo dos pulsos LFMS, como tempo de pulso, duração, frequência e distribuição e direção do campo elétrico e magnético são diferentes de outros métodos de neuroestimulação.
Os campos eletromagnéticos LFMS são significativamente mais fracos (< 100x) do que aqueles usados em ECT e rTMS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no humor diário após tratamento com LFMS usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 24 horas
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Mudança diária no BDI antes e depois de cada tratamento LFMS
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24 horas
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Mudança de humor após 5 dias de tratamento com LFMS usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 5 dias
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Mudança no HDRS de antes do primeiro tratamento para depois do 5º tratamento (final)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Rohan, Ph.D., Mclean Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001011
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