Niederfeld-Magnetstimulation: Offene Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Verfahren der Niederfeld-Magnetstimulation (LFMS) ist die Anwendung einer Reihe elektromagnetischer Impulse auf das Gehirn. Die Feld- und Zeitparameter der LFMS-Impulse, wie Impulszeitpunkt, Dauer, Frequenz sowie Verteilung und Richtung des elektrischen und magnetischen Feldes, unterscheiden sich von anderen Neurostimulationsmethoden. Die elektromagnetischen Felder von LFMS sind deutlich schwächer (< 100x) als diejenigen, die bei ECT und rTMS verwendet werden.
LFMS wurde im McLean Hospital entdeckt und bisher als experimentelle antidepressive Behandlung im McLean Hospital untersucht. LFMS wird auch am Massachusetts General Hospital und fünf weiteren Krankenhäusern in einer vom NIH gesponserten Studie (RAPID) sowie in Studien an der Cornell-Weill School of Medicine untersucht. Es wird angenommen, dass der Wirkmechanismus für die antidepressive Wirkung von LFMS eine Wechselwirkung zwischen den elektromagnetischen Feldern und Neuronen in kortikalen Regionen ist, die durch zu einem bestimmten Zeitpunkt angewendete schwache elektrische Stimulation hervorgerufen wird.
Die aktuelle Studie schlägt vor, die Auswirkungen täglicher LFMS-Behandlungen bei Teilnehmern zu bewerten, die an affektiven Störungen und/oder Angstzuständen leiden. Dies ist eine offene Studie. Alle Probanden erhalten aktive LFMS-Behandlungen. Potenzielle Probanden werden von ihren Ärzten an die Studie verwiesen und vorab telefonisch überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Mclean Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden werden nach schriftlicher Überweisung durch einen McLean-Kliniker oder einen externen Psychiater in die Studie aufgenommen.
- Die Probanden werden Männer oder Frauen über 18 Jahre sein.
- Die Probanden müssen mindestens eine von der FDA zugelassene Behandlung nicht bestanden haben, bevor sie sich für diese Studie anmelden können.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Probanden müssen entweder einen HDRS-Wert (Hamilton Depression Rating Scale) von > 14 haben, was auf eine mittelschwere Depression hinweist, oder einen HARS-Wert (Hamilton Anxiety Rating Scale) von > 18, der auf mittelschwere Angstzustände hinweist.
Ausschlusskriterien:
- Gefährliche oder aktive Suizidgedanken.
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden.
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 3 Tagen) einer ECT- oder TMS-Behandlung.
- Drogenmissbrauch (kann die DSM-Kriterien für Drogenmissbrauch nicht erfüllen, kein erheblicher Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten, keine Abhängigkeitsgeschichte im letzten Jahr, kein Drogenkonsum im letzten Monat, außer Marihuanakonsum).
- Aktuelle Psychose.
- Kontraindikationen für die MRT: Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Neurostimulators oder Metalls im Kopf oder Hals.
Es besteht die Anordnung „Nicht wiederbeleben“ (zur Risikovermeidung bei nicht studienbezogenen Unfällen).
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stimmungsverbesserung
Stimmungsveränderung durch tägliche Niederfeld-Magnetstimulation bei Teilnehmern, die an affektiven Störungen und/oder Angstzuständen leiden
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Das Verfahren der Niederfeld-Magnetstimulation (LFMS) ist die Anwendung einer Reihe elektromagnetischer Impulse auf das Gehirn.
Die Feld- und Zeitparameter der LFMS-Impulse, wie Impulszeitpunkt, Dauer, Frequenz sowie Verteilung und Richtung des elektrischen und magnetischen Feldes, unterscheiden sich von anderen Neurostimulationsmethoden.
Die elektromagnetischen Felder von LFMS sind deutlich schwächer (< 100x) als diejenigen, die bei ECT und rTMS verwendet werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der täglichen Stimmung nach LFMS-Behandlung mithilfe des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Tägliche Änderung des BDI vor und nach jeder LFMS-Behandlung
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24 Stunden
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Stimmungsänderung nach 5 Tagen LFMS-Behandlung anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: 5 Tage
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Änderung des HDRS von vor der ersten Behandlung bis nach der 5. (letzten) Behandlung
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael L Rohan, Ph.D., Mclean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P001011
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