Alacsony mező mágneses stimuláció: nyílt címkés vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) eljárás egy sor elektromágneses impulzus alkalmazása az agyban. Az LFMS impulzusok terepi és időzítési paraméterei, mint például az impulzusidőzítés, időtartam, frekvencia, valamint az elektromos és mágneses tér eloszlása és iránya eltérnek a többi neurostimulációs módszertől. Az LFMS elektromágneses mezők lényegesen gyengébbek (< 100x), mint az ECT-ben és az rTMS-ben használtak.
Az LFMS-t a McLean Kórházban fedezték fel, és eddig kísérleti antidepresszáns kezelésként tanulmányozták a McLean kórházban. Az LFMS-t a Massachusetts Általános Kórházban és 5 másik kórházban is tanulmányozzák egy NIH által szponzorált vizsgálatban (RAPID), valamint a Cornell-Weill School of Medicine tanulmányaiban. Feltételezik, hogy az LFMS antidepresszáns hatásainak hatásmechanizmusa az elektromágneses mezők és a kérgi régiókban lévő neuronok közötti kölcsönhatás, amelyet meghatározott időzítéssel alkalmazott alacsony szintű elektromos stimuláció idéz elő.
A jelenlegi tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a napi LFMS-kezelések hatását affektív zavaroktól és/vagy szorongástól szenvedő résztvevőknél. Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány. Minden alany aktív LFMS kezelést kap. A potenciális alanyokat klinikusaik irányítják be a vizsgálatba, és telefonon előzetesen kiszűrik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat McLean klinikus vagy külső pszichiáter írásbeli beutalásával fogadják be a vizsgálatba.
- Az alanyok 18 éven felüli férfiak vagy nők lesznek.
- Az alanyoknak legalább egy, az FDA által jóváhagyott kezelésen sikertelennek kell lenniük, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Az alanyoknak vagy a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) pontszáma > 14, ami mérsékelt depressziót jelez, vagy a Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) pontszáma > 18, ami mérsékelt szorongást jelez.
Kizárási kritériumok:
- Veszélyes vagy aktív öngyilkossági gondolatok.
- Terhes vagy terhességet tervez.
- A közelmúltban (3 napon belül) ECT vagy TMS kezelés történt.
- Kábítószerrel való visszaélés (nem felel meg a DSM kábítószer-használat kritériumainak, az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő jelentős kábítószerrel való visszaélés, a múlt évben nem volt függőség, az elmúlt hónapban nem használt kábítószert, kivéve a marihuánát).
- Jelenlegi pszichózis.
- Az MRI ellenjavallatai: pacemaker, neurostimulátor vagy fém jelenléte a fejben vagy a nyakban.
A „Ne újraéleszteni” utasítás érvényben van (a tanulmányokkal nem összefüggő balesetek kockázatának elkerülése érdekében).
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hangulatjavítás
Hangulatváltozás napi alacsony mező mágneses stimulációval affektív zavaroktól és/vagy szorongástól szenvedő résztvevőknél
|
A Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) eljárás egy sor elektromágneses impulzus alkalmazása az agyban.
Az LFMS impulzusok terepi és időzítési paraméterei, mint például az impulzusidőzítés, időtartam, frekvencia, valamint az elektromos és mágneses tér eloszlása és iránya eltérnek a többi neurostimulációs módszertől.
Az LFMS elektromágneses mezők lényegesen gyengébbek (< 100x), mint az ECT-ben és az rTMS-ben használtak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi hangulatváltozások az LFMS-kezelés után a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével
Időkeret: 24 óra
|
A BDI napi változása minden LFMS kezelés előtt és után
|
24 óra
|
|
Hangulatváltozás 5 napos LFMS kezelés után a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) segítségével
Időkeret: 5 nap
|
A HDRS változása az első kezelés előtti állapotról az 5. (utolsó) kezelés utánra
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael L Rohan, Ph.D., McLean Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P001011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .