液体を充填した単一搾乳器の機能の評価 (C88)
2020年2月7日 更新者：Medela AG
C88- パイロット研究 授乳中の乳房に適用される液体で満たされた単一の搾乳器の機能を評価するための前向きのケースシリーズ
この調査は、初期（製品開発プロセス中）の実現可能性調査です。
少数の被験者を対象に、新しい液体で満たされた搾乳器の装置機能に関する装置設計コンセプトを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zug
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Baar、Zug、スイス、6341
- Medela AG
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 参加者は確立された母乳の流れを持っています。一般的なルール: 約 1 回。 さく乳セッションごとに胸あたり 50 ml
- 参加者は少なくとも週に2回搾乳している
- データ評価日の参加者は出産後 1 ～ 6 か月（産後）である
- 参加者は、搾乳セッション開始の少なくとも 3 時間前に最後の搾乳または授乳を行うことに同意します。
- 参加者は、搾乳した母乳を乳児に与えることができない（廃棄される）ことに同意します。
- 参加者は胸部と上半身の写真およびビデオ録画に同意します（顔は含まれません）。
- 参加者は、搾乳セッション中に部屋に最大 3 人の男性がいることに同意します。
除外基準:
- 参加者またはその赤ちゃんは、生命を維持するための電気機器（例：電気機器）に依存しています。 心臓ペースメーカー、インスリンポンプなど）
- 参加者は乳房に疾患がある
- 参加者はプラスチックまたはシリコンにアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：液体を満たした搾乳器で搾乳する
参加者は、新しい液体が満たされた搾乳器を使用して搾乳します（各胸に 25 分間）。
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液体を満たした搾乳器で母乳を搾乳する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さく乳器真空度 (mmHg)
時間枠：25 分間の 1 回のさく乳セッション中に測定
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真空度は、25 分間の 1 回のポンピング セッション中に継続的に記録されます。
記録される単位は mmHg です。
各参加者のデータは、25 分間にわたって最小値、最大値、平均値について評価されます。
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25 分間の 1 回のさく乳セッション中に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danielle Prime, PhD、Medela Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MBF1504
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。