Avaliação da funcionalidade de uma bomba de mama única preenchida com fluido (C88)
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medela AG
C88- Estudo Piloto Uma Série de Casos Prospectivos para Avaliação da Funcionalidade de uma Bomba Extrativa Individual Preenchida com Fluido Aplicada em uma Mama Lactante
Este estudo é um estudo de viabilidade inicial (durante o processo de desenvolvimento do produto).
Ele deve avaliar o conceito de design do dispositivo com relação à funcionalidade do dispositivo de uma nova bomba tira leite cheia de fluido em um pequeno número de indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zug
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Baar, Zug, Suíça, 6341
- Medela AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino acima de 18 anos
- A participante tem um fluxo de leite estabelecido, regra geral: aprox. 50 ml por mama por sessão de extração
- O participante está bombeando pelo menos 2 vezes por semana
- O participante está de 1 a 6 meses após o parto (pós-parto) no dia da avaliação de dados
- O participante concorda em bombear ou alimentar pela última vez no mínimo 3 horas antes do início das sessões de bombeamento
- A participante concorda que o leite materno bombeado não pode ser dado a seu bebê (será descartado)
- O participante concorda em fotografar e gravar em vídeo a mama e a parte superior do corpo (sem rosto)
- O participante concorda com a presença de até 3 homens na sala durante a sessão de bombeamento
Critério de exclusão:
- O participante ou seu bebê depende de dispositivos elétricos de suporte à vida (por exemplo, marca-passo cardíaco, bomba de insulina, etc.)
- O participante tem uma condição médica da mama
- O participante é alérgico a plásticos ou silicone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bombeamento com uma bomba de mama cheia de líquido
Os participantes bombeiam (cada mama 25 min) com a nova bomba de leite cheia de líquido
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bombeamento de leite materno com uma bomba de mama cheia de líquido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vácuo da bomba de mama (mmHg)
Prazo: Medido durante uma única sessão de bombeamento de 25 minutos
|
O vácuo será registrado continuamente durante uma única sessão de bombeamento de 25 minutos.
As unidades registradas serão em mmHg.
Os dados de cada participante serão avaliados para o valor mínimo, o valor máximo e o valor médio ao longo de 25 minutos.
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Medido durante uma única sessão de bombeamento de 25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Danielle Prime, PhD, Medela Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MBF1504
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