Evaluering af funktionaliteten af en væskefyldt enkelt brystpumpe (C88)
7. februar 2020 opdateret af: Medela AG
C88- Pilotundersøgelse En prospektiv case-serie til evaluering af funktionaliteten af en væskefyldt enkelt brystpumpe påført på et ammende bryst
Denne undersøgelse er en tidlig (i løbet af produktudviklingsprocessen) forundersøgelse.
Den skal evaluere anordningsdesignkonceptet med hensyn til anordningsfunktionalitet af en ny væskefyldt brystpumpe i et lille antal emner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Schweiz, 6341
- Medela AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde over 18 år
- Deltager har et etableret mælkeflow, hovedregel: ca. 50 ml pr. bryst pr. pumpesession
- Deltageren pumper mindst 2 gange om ugen
- Deltageren er 1-6 måneder efter fødslen (postpartum) på dagen for datavurdering
- Deltageren accepterer at pumpe eller fodre sidste gang minimum 3 timer før start af pumpesessionerne
- Deltageren accepterer, at den pumpede modermælk ikke kan gives til hendes spædbarn (vil blive bortskaffet)
- Deltageren accepterer at fotografere og videooptage brystet og overkroppen (ingen ansigt)
- Deltageren accepterer tilstedeværelsen af op til 3 mand i lokalet under pumpesessionen
Eksklusionskriterier:
- Deltageren eller deres baby er afhængig af livsopretholdende elektriske enheder (f.eks. pacemaker, insulinpumpe osv.)
- Deltageren har en medicinsk tilstand af brystet
- Deltageren er allergisk over for plastik eller silikone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pumpning med væskefyldt brystpumpe
Deltagerne pumper (hvert bryst 25 min) med den nye væskefyldte brystpumpe
|
modermælkspumpning med en væskefyldt brystpumpe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystpumpevakuum (mmHg)
Tidsramme: Målt under en enkelt 25 minutters pumpesession
|
Vakuum vil blive registreret kontinuerligt under en enkelt 25 minutters pumpesession.
De registrerede enheder vil være i mmHg.
Hver deltagerdata vil blive vurderet for minimumsværdien, maksimumværdien og middelværdien over 25 minutter.
|
Målt under en enkelt 25 minutters pumpesession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Prime, PhD, Medela Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2015
Først opslået (Skøn)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MBF1504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .