Hodnocení funkčnosti tekutinou plněné jednoduché odsávačky mateřského mléka (C88)
7. února 2020 aktualizováno: Medela AG
C88- Pilotní studie Prospektivní série případů pro hodnocení funkčnosti tekutinou naplněné jednoduché odsávačky mateřského mléka aplikované na laktující prsa
Tato studie je ranou studií proveditelnosti (během procesu vývoje produktu).
U malého počtu subjektů bude hodnotit koncepci návrhu zařízení s ohledem na funkčnost zařízení nové tekutinou plněné odsávačky mléka.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Švýcarsko, 6341
- Medela AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena starší 18 let
- Účastník má zavedený tok mléka, obecné pravidlo: cca. 50 ml na prso a odsávání
- Účastník pumpuje minimálně 2x týdně
- Účastnice je v den vyhodnocení dat 1-6 měsíců po porodu (po porodu).
- Účastník souhlasí s tím, že bude čerpat nebo krmit naposledy minimálně 3 hodiny před začátkem čerpání
- Účastnice souhlasí s tím, že odsátým mateřským mlékem nemůže být krmeno její dítě (bude zlikvidováno)
- Účastník souhlasí s fotografováním a videozáznamem prsou a horní části těla (bez obličeje)
- Účastník souhlasí s přítomností až 3 mužů v místnosti během čerpání
Kritéria vyloučení:
- Účastník nebo jeho dítě je závislé na životně důležitých elektrických zařízeních (např. srdeční kardiostimulátor, inzulínová pumpa atd.)
- Účastnice má zdravotní stav prsu
- Účastník je alergický na plasty nebo silikon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odsávání pomocí odsávačky mléka s tekutinou
Účastníci odsávání (každý prs 25 minut) pomocí nové odsávačky mléka s tekutinou
|
odsávání mateřského mléka pomocí odsávačky mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vakuum odsávačky mateřského mléka (mmHg)
Časové okno: Měřeno během jediné 25minutové pumpovací relace
|
Vakuum bude nepřetržitě zaznamenáváno během jedné 25minutové relace pumpování.
Zaznamenané jednotky budou v mmHg.
Data každého účastníka budou posuzována na Minimální hodnotu, Maximální hodnotu a Střední hodnotu za 25 minut.
|
Měřeno během jediné 25minutové pumpovací relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Prime, PhD, Medela Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MBF1504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .