Utvärdering av funktionen hos en vätskefylld enkelbröstpump (C88)
7 februari 2020 uppdaterad av: Medela AG
C88- Pilotstudie En prospektiv fallserie för utvärdering av funktionen hos en vätskefylld enkelbröstpump applicerad på ett ammande bröst
Denna studie är en tidig (under produktutvecklingsprocessen) förstudie.
Den ska utvärdera enhetens designkoncept med avseende på enhetens funktionalitet hos en ny vätskefylld bröstpump i ett litet antal ämnen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Schweiz, 6341
- Medela AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna över 18 år
- Deltagaren har ett etablerat mjölkflöde, generell regel: ca. 50 ml per bröst per pumppass
- Deltagaren pumpar minst 2 gånger i veckan
- Deltagaren är 1-6 månader efter förlossningen (postpartum) på dagen för databedömning
- Deltagaren samtycker till att pumpa eller mata sista gången minst 3 timmar innan pumpsessionerna startar
- Deltagaren samtycker till att den pumpade bröstmjölken inte kan matas till hennes spädbarn (kommer att kasseras)
- Deltagaren samtycker till att fotografera och filma bröstet och överkroppen (inget ansikte)
- Deltagaren samtycker till närvaron av upp till 3 män i rummet under pumpsessionen
Exklusions kriterier:
- Deltagaren eller deras bebis är beroende av livsuppehållande elektriska apparater (t.ex. pacemaker, insulinpump, etc.)
- Deltagaren har ett medicinskt tillstånd i bröstet
- Deltagaren är allergisk mot plast eller silikon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pumpning med en vätskefylld bröstpump
Deltagarna pumpar (varje bröst 25 min) med den nya vätskefyllda bröstpumpen
|
bröstmjölkspumpning med en vätskefylld bröstpump
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstpumpsvakuum (mmHg)
Tidsram: Uppmätt under ett enda 25 minuters pumppass
|
Vakuum kommer att registreras kontinuerligt under en enda 25 minuters pumpsession.
De registrerade enheterna kommer att vara i mmHg.
Varje deltagares data kommer att bedömas för minimivärdet, maxvärdet och medelvärdet under 25 minuter.
|
Uppmätt under ett enda 25 minuters pumppass
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Prime, PhD, Medela Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Första postat (Uppskatta)
7 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MBF1504
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätskefylld bröstpump
-
Momtech Inc.Rekrytering