Evaluering av funksjonaliteten til en væskefylt enkelt brystpumpe (C88)
7. februar 2020 oppdatert av: Medela AG
C88- Pilotstudie En prospektiv case-serie for evaluering av funksjonaliteten til en væskefylt enkelt brystpumpe påført på et ammende bryst
Denne studien er en tidlig (i løpet av produktutviklingsprosessen) mulighetsstudie.
Den skal evaluere enhetsdesignkonseptet med hensyn til enhetsfunksjonaliteten til en ny væskefylt brystpumpe i et lite antall fag.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Sveits, 6341
- Medela AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne over 18 år
- Deltaker har etablert melkestrøm, hovedregel: ca. 50 ml per bryst per pumpeøkt
- Deltakeren pumper minst 2 ganger i uken
- Deltakeren er 1-6 måneder etter fødsel (postpartum) på dagen for datavurdering
- Deltakeren godtar å pumpe eller mate siste gang minimum 3 timer før starten av pumpeøktene
- Deltakeren godtar at den pumpede morsmelk ikke kan gis til spedbarnet hennes (vil bli kastet)
- Deltakeren godtar å fotografere og videoopptake brystet og overkroppen (ingen ansikt)
- Deltakeren samtykker i tilstedeværelse av inntil 3 menn i rommet under pumpeøkten
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren eller babyen deres er avhengig av livsopprettholdende elektriske enheter (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, etc.)
- Deltakeren har en medisinsk tilstand i brystet
- Deltaker er allergisk mot plast eller silikon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pumping med væskefylt brystpumpe
Deltakerne pumper (hvert bryst 25 min) med den nye væskefylte brystpumpen
|
brystmelkpumping med en væskefylt brystpumpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystpumpevakuum (mmHg)
Tidsramme: Målt under en enkelt 25 minutters pumpeøkt
|
Vakuum vil bli registrert kontinuerlig under en enkelt 25-minutters pumpeøkt.
De registrerte enhetene vil være i mmHg.
Hver deltakerdata vil bli vurdert for minimumsverdien, maksimumsverdien og gjennomsnittsverdien over 25 minutter.
|
Målt under en enkelt 25 minutters pumpeøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Prime, PhD, Medela Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MBF1504
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Væskefylt brystpumpe
-
Momtech Inc.Rekruttering