Évaluation de la fonctionnalité d'un tire-lait simple rempli de liquide (C88)
7 février 2020 mis à jour par: Medela AG
C88- Étude pilote Une série de cas prospectifs pour l'évaluation de la fonctionnalité d'un tire-lait unique rempli de liquide appliqué sur un sein en lactation
Cette étude est une étude de faisabilité préliminaire (au cours du processus de développement du produit).
Il doit évaluer le concept de conception du dispositif en ce qui concerne la fonctionnalité du dispositif d'un nouveau tire-lait rempli de liquide chez un petit nombre de sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zug
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Baar, Zug, Suisse, 6341
- Medela AG
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de plus de 18 ans
- Le participant a un débit de lait établi, règle générale : env. 50 ml par sein par séance d'expression
- Le participant tire son lait au moins 2 fois par semaine
- Le participant a 1 à 6 mois après l'accouchement (post-partum) au jour de l'évaluation des données
- Le participant s'engage à pomper ou nourrir la dernière fois au moins 3 heures avant le début des séances de pompage
- La participante accepte que le lait maternel pompé ne puisse pas être donné à son bébé (sera jeté)
- Le participant s'engage à photographier et filmer la poitrine et le haut du corps (pas de visage)
- Le participant accepte la présence de jusqu'à 3 hommes dans la salle pendant la séance de pompage
Critère d'exclusion:
- Le participant ou son bébé dépend d'appareils électriques vitaux (par ex. stimulateur cardiaque, pompe à insuline, etc.)
- La participante a une condition médicale du sein
- Le participant est allergique au plastique ou au silicone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tirez avec un tire-lait rempli de liquide
Les participants pompent (chaque sein 25 min) avec le nouveau tire-lait rempli de liquide
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pompage du lait maternel avec un tire-lait rempli de liquide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vide du tire-lait (mmHg)
Délai: Mesuré au cours d'une seule séance de pompage de 25 minutes
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Le vide sera enregistré en continu pendant une seule session de pompage de 25 minutes.
Les unités enregistrées seront en mmHg.
Les données de chaque participant seront évaluées pour la valeur minimale, la valeur maximale et la valeur moyenne sur 25 minutes.
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Mesuré au cours d'une seule séance de pompage de 25 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Prime, PhD, Medela Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2015
Première publication (Estimation)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MBF1504
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