Nestetäytteisen yhden rintapumpun toimivuuden arviointi (C88)
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medela AG
C88- Pilottitutkimus Tulevaisuuden tapaussarja nestetäytteisen yhden rintapumpun toimivuuden arvioimiseksi imettäviin rintoihin
Tämä tutkimus on varhainen (tuotekehitysprosessin aikana) toteutettavuustutkimus.
Siinä on arvioitava laitteen suunnittelukonsepti uuden nestetäytteisen rintapumpun laitteen toimivuuden suhteen muutamissa koehenkilöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Sveitsi, 6341
- Medela AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 18 vuotta
- Osallistujalla on vakiintunut maitovirtaus, yleissääntö: n. 50 ml per rinta per pumppauskerta
- Osallistuja pumppaa vähintään 2 kertaa viikossa
- Osallistuja on tietojen arviointipäivänä 1-6 kuukautta synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeen).
- Osallistuja sitoutuu pumppaamaan tai syöttämään viimeisen kerran vähintään 3 tuntia ennen pumppausistuntojen alkua
- Osallistuja hyväksyy, että pumpattua rintamaitoa ei voida syöttää hänen lapselleen (hävitetään)
- Osallistuja sitoutuu valokuvaamaan ja kuvaamaan videoita rinnasta ja ylävartalosta (ei kasvoja)
- Osallistuja hyväksyy enintään 3 miehen läsnäolon huoneessa pumppausistunnon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja tai hänen vauvansa on riippuvainen elämää ylläpitävistä sähkölaitteista (esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu jne.)
- Osallistujalla on rintasairaus
- Osallistuja on allerginen muoville tai silikonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pumppaus nestetäytteisellä rintapumpulla
Osallistujat pumppaavat (kukin rinta 25 min) uudella nestetäytteisellä rintapumpulla
|
rintamaidon pumppaus nestetäytteisellä rintapumpulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintapumppu tyhjiö (mmHg)
Aikaikkuna: Mitattu yhden 25 minuutin pumppauskerran aikana
|
Tyhjiö tallennetaan jatkuvasti yhden 25 minuutin pumppausjakson aikana.
Tallennetut yksiköt ovat mmHg.
Jokaisen osallistujan tiedoista arvioidaan vähimmäisarvo, enimmäisarvo ja keskiarvo 25 minuutin aikana.
|
Mitattu yhden 25 minuutin pumppauskerran aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Prime, PhD, Medela Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBF1504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .