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Bewertung der Funktionalität einer flüssigkeitsgefüllten Einzelmilchpumpe (C88)

7. Februar 2020 aktualisiert von: Medela AG

C88 – Pilotstudie Eine prospektive Fallserie zur Bewertung der Funktionalität einer mit Flüssigkeit gefüllten Einzelmilchpumpe, die an einer stillenden Brust angewendet wird

Bei dieser Studie handelt es sich um eine frühe Machbarkeitsstudie (während des Produktentwicklungsprozesses). Es soll das Gerätedesignkonzept im Hinblick auf die Gerätefunktionalität einer neuen flüssigkeitsgefüllten Milchpumpe bei einer kleinen Anzahl von Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zug
      • Baar, Zug, Schweiz, 6341
        • Medela AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich über 18 Jahre
  • Der Teilnehmer hat einen etablierten Milchfluss, allgemeine Regel: ca. 50 ml pro Brust und Abpumpsitzung
  • Der Teilnehmer pumpt mindestens 2 Mal pro Woche
  • Der Teilnehmer befindet sich am Tag der Datenauswertung 1–6 Monate nach der Geburt (postpartal).
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, das letzte Mal mindestens 3 Stunden vor Beginn der Abpumpsitzungen abzupumpen oder zu füttern
  • Die Teilnehmerin erklärt sich damit einverstanden, dass die abgepumpte Muttermilch nicht an ihr Kind verfüttert werden darf (sie wird entsorgt)
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, die Brust und den Oberkörper (kein Gesicht) zu fotografieren und zu filmen.
  • Der Teilnehmer stimmt der Anwesenheit von bis zu 3 Männern im Raum während der Pumpsitzung zu

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer oder sein Baby ist auf lebenserhaltende elektrische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Insulinpumpe usw.)
  • Die Teilnehmerin hat eine Erkrankung der Brust
  • Der Teilnehmer ist allergisch gegen Kunststoffe oder Silikon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abpumpen mit einer mit Flüssigkeit gefüllten Milchpumpe
Die Teilnehmer pumpen (jede Brust 25 Minuten) mit der neuen, mit Flüssigkeit gefüllten Milchpumpe
Verfahren: Mit Flüssigkeit gefüllte Milchpumpe
Abpumpen der Muttermilch mit einer mit Flüssigkeit gefüllten Milchpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vakuum der Milchpumpe (mmHg)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzigen 25-minütigen Pumpsitzung
Das Vakuum wird während einer einzigen 25-minütigen Pumpsitzung kontinuierlich aufgezeichnet. Die aufgezeichneten Einheiten erfolgen in mmHg. Die Daten jedes Teilnehmers werden hinsichtlich des Minimalwerts, des Maximalwerts und des Mittelwerts über 25 Minuten bewertet.
Gemessen während einer einzigen 25-minütigen Pumpsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medela AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Prime, PhD, Medela Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBF1504

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