Ocena funkcjonalności pojedynczego laktatora wypełnionego płynem (C88)
7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Medela AG
C88 — Badanie pilotażowe Prospektywna seria przypadków do oceny funkcjonalności pojedynczego laktatora wypełnionego płynem stosowanego na karmiącą piersią
Niniejsze studium jest wczesnym (w trakcie procesu rozwoju produktu) studium wykonalności.
Ocenia koncepcję projektu urządzenia pod kątem funkcjonalności nowego laktatora wypełnionego płynem u niewielkiej liczby osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Szwajcaria, 6341
- Medela AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta powyżej 18 lat
- Uczestnik ma ustalony przepływ mleka, ogólna zasada: ok. 50 ml na pierś na sesję odciągania
- Uczestnik odciąga pokarm co najmniej 2 razy w tygodniu
- Uczestnik jest 1-6 miesięcy po porodzie (połogu) w dniu oceny danych
- Uczestnik wyraża zgodę na ostatnie odciąganie lub karmienie na minimum 3 godziny przed rozpoczęciem sesji odciągania pokarmu
- Uczestnik zgadza się, że odciągnięte mleko z piersi nie może być podawane niemowlęciu (zostanie usunięte)
- Uczestnik wyraża zgodę na sfotografowanie i nagranie wideo klatki piersiowej i górnej części ciała (bez twarzy)
- Uczestnik wyraża zgodę na obecność do 3 mężczyzn na sali podczas odciągania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik lub jego dziecko jest zależne od podtrzymujących życie urządzeń elektrycznych (np. rozrusznik serca, pompa insulinowa itp.)
- Uczestniczka ma schorzenie piersi
- Uczestnik ma alergię na tworzywa sztuczne lub silikon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odciąganie za pomocą laktatora wypełnionego płynem
Uczestnicy odciągają pokarm (każda pierś 25 min) nowym laktatorem wypełnionym płynem
|
odciąganie pokarmu za pomocą laktatora wypełnionego płynem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podciśnienie laktatora (mmHg)
Ramy czasowe: Mierzone podczas jednej 25-minutowej sesji odciągania
|
Podciśnienie będzie rejestrowane w sposób ciągły podczas jednej 25-minutowej sesji odciągania.
Zarejestrowane jednostki będą w mmHg.
Dane każdego uczestnika zostaną ocenione pod kątem wartości minimalnej, wartości maksymalnej i wartości średniej w ciągu 25 minut.
|
Mierzone podczas jednej 25-minutowej sesji odciągania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Prime, PhD, Medela Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBF1504
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .