Valutazione della funzionalità di un tiralatte singolo riempito di fluido (C88)
7 febbraio 2020 aggiornato da: Medela AG
C88- Studio pilota Una serie di casi prospettici per la valutazione della funzionalità di un tiralatte singolo riempito di liquido applicato a un seno in allattamento
Questo studio è uno studio di fattibilità iniziale (durante il processo di sviluppo del prodotto).
Valuterà il concetto di progettazione del dispositivo rispetto alla funzionalità del dispositivo di un nuovo tiralatte riempito di liquido in un piccolo numero di soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zug
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Baar, Zug, Svizzera, 6341
- Medela AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina sopra i 18 anni
- Il partecipante ha un flusso di latte stabilito, regola generale: ca. 50 ml per seno per sessione di estrazione
- Il partecipante sta pompando almeno 2 volte a settimana
- Il partecipante è 1-6 mesi dopo il parto (postpartum) al giorno della valutazione dei dati
- Il partecipante si impegna a pompare o nutrire l'ultima volta almeno 3 ore prima dell'inizio delle sessioni di pompaggio
- La partecipante accetta che il latte materno pompato non possa essere somministrato al suo bambino (verrà smaltito)
- Il partecipante accetta di fotografare e registrare video il seno e la parte superiore del corpo (senza volto)
- Il partecipante accetta la presenza di un massimo di 3 uomini nella stanza durante la sessione di pompaggio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante o il suo bambino dipendono da dispositivi elettrici di sostentamento vitale (ad es. pacemaker cardiaco, pompa per insulina, ecc.)
- Il partecipante ha una condizione medica del seno
- Il partecipante è allergico alla plastica o al silicone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pompaggio con un tiralatte riempito di liquido
I partecipanti pompano (ogni seno 25 min) con il nuovo tiralatte riempito di liquido
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estrazione del latte materno con un tiralatte riempito di liquido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vuoto del tiralatte (mmHg)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di estrazione di 25 minuti
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Il vuoto verrà registrato continuamente durante una singola sessione di pompaggio di 25 minuti.
Le unità registrate saranno in mmHg.
I dati di ogni partecipante saranno valutati per il valore minimo, il valore massimo e il valore medio su 25 minuti.
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Misurato durante una singola sessione di estrazione di 25 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Prime, PhD, Medela Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBF1504
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