Evaluación de la funcionalidad de un extractor de leche individual lleno de líquido (C88)
7 de febrero de 2020 actualizado por: Medela AG
C88- Estudio piloto Una serie de casos prospectivos para la evaluación de la funcionalidad de un extractor de leche único lleno de líquido aplicado en un seno lactante
Este estudio es un estudio de factibilidad temprano (durante el proceso de desarrollo del producto).
Deberá evaluar el concepto de diseño del dispositivo con respecto a la funcionalidad del dispositivo de un nuevo extractor de leche lleno de líquido en un pequeño número de sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zug
-
Baar, Zug, Suiza, 6341
- Medela AG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años
- El participante tiene un flujo de leche establecido, regla general: aprox. 50 ml por seno por sesión de extracción
- El participante está bombeando al menos 2 veces por semana.
- La participante tiene entre 1 y 6 meses después de dar a luz (posparto) el día de la evaluación de datos
- El participante se compromete a bombear o alimentar por última vez un mínimo de 3 horas antes del inicio de las sesiones de bombeo
- La participante acepta que la leche materna extraída no se puede alimentar a su bebé (se desechará)
- El participante acepta fotografiar y grabar en video el seno y la parte superior del cuerpo (sin rostro)
- El participante acepta la presencia de hasta 3 hombres en la habitación durante la sesión de bombeo
Criterio de exclusión:
- El participante o su bebé dependen de dispositivos eléctricos de soporte vital (p. marcapasos, bomba de insulina, etc.)
- El participante tiene una condición médica del seno.
- El participante es alérgico a los plásticos o la silicona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bombeo con un extractor de leche lleno de líquido
Los participantes bombean (cada seno 25 min) con el nuevo extractor de leche lleno de líquido
|
extracción de leche materna con un extractor de leche lleno de líquido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vacío del extractor de leche (mmHg)
Periodo de tiempo: Medido durante una sola sesión de bombeo de 25 minutos
|
El vacío se registrará continuamente durante una sola sesión de bombeo de 25 minutos.
Las unidades registradas estarán en mmHg.
Los datos de cada participante se evaluarán para el valor mínimo, el valor máximo y el valor medio durante 25 minutos.
|
Medido durante una sola sesión de bombeo de 25 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Prime, PhD, Medela Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MBF1504
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .