臨床試験でのうつ病に対する照会ベースのストレス軽減 (IBSR) の有効性
2018年9月12日 更新者：Ingmar Franken、Erasmus Medical Center
無作為化臨床試験によるうつ病に対する問い合わせベースのストレス軽減（IBSR）の有効性
背景: 大うつ病は、深刻な結果をもたらす一般的な精神障害です。 うつ病の社会的コストは高い。 経験的に裏付けられた心理療法が存在するにもかかわらず、多くの患者はこれらの治療の恩恵を受けておらず、再発率と再発率が高い. 既存の治療法を改善するか、新しいより良い治療法を開発する必要があります。 Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) は、思考の探求に焦点を当てた有望な言語療法であり、うつ病の心理療法を改善するための次のステップとなる可能性があります。
目的: 現在の研究の目的は、IBSR の有効性を評価することです。 これまでの研究では、IBSRが不安やうつ病の症状を軽減するのに効果的であることが示されています. 研究者は、IBSRがうつ病の症状を軽減するのに、現時点で最良の精神療法である認知行動療法（CBT）よりも効果的かどうかを知りたがっています. 研究者の二次的な目的は、これらの治療法の変化の根底にあるメカニズムについてもっと知ることです。
研究デザイン：無作為化対照介入研究。
研究集団：主な診断として軽度から中等度のうつ病を患っている88人の患者。
介入: IBSR または CBT
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3067GK
- FortaGroep
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 当時は他のうつ病治療を利用せず、
- 昨年の心理療法歴なし、
- 過去 2 か月間、うつ病の治療を受けていないか、投薬量が変化していません。
- すべての参加者は、試験の過程で追加の心理的治療に従事したり、投薬状態を変更したりすることを控えることをいとわない必要があります。 （投薬量の変更は脱落につながります）、
- すべての参加者は、少なくとも平均知能レベルが低い (IQ が 80 を超える) 必要があります。 定期的な摂取中に、臨床的判断が下されます。 これは、FortaGroep 内で使用される標準プロトコルに従っています。
- すべての参加者は、オランダ語の十分な知識を持っている必要があります。
除外基準:
- 積極的な自殺願望（インタビュー中に尋ねられ、治療前の BDI-II の 9 番目の項目の助けを借りてさらに運用化される：患者が「できれば自殺する」という声明をマークした場合、彼らは次のように分類されます。自殺の危険がある）
- 重度の大うつ病性障害、精神病性障害、または双極性障害のDSM-IV基準が満たされている場合
- アルツハイマーなどの精神障害または神経認知障害
- 専門的な治療が必要な薬物乱用
- 宿題をする時間はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：照会ベースのストレス軽減 (IBSR)
IBSR介入は、バイロン・ケイティによって開発された「ワーク」と名付けられたマインドフルプロセスの臨床的実施です。
4 つの質問と方向転換を通じて、ストレスや苦しみの原因となっている考えを特定し、疑問を呈するよう個人に教えます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：認知行動療法（CBT）
CBT は、役に立たない思考パターン、根底にある思い込み、自己、世界 (他の人を含む)、未来に関する特異な認知スキームを特定して修正する構造化された方法に焦点を当てた心理療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory (BDI-II) は、治療のエンドポイント (16 回のセッションを完了した後) およびフォローアップでのベースラインの自己報告されたうつ病の症状からの変化を測定します。
時間枠：プレ（ベースライン）、セッション16（ポスト）、フォローアップ（1年後、2年後）の測定値。
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BDI-II は、うつ病の重症度を 21 項目で測定する自己申告式の質問票で、4 段階の重症度ごとに評価されます。
研究者は、BDI-II を使用して、自己申告によるうつ病の症状を測定します。
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プレ（ベースライン）、セッション16（ポスト）、フォローアップ（1年後、2年後）の測定値。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション8、セッション16（治療終了）およびフォローアップ時のベースラインからの自己報告による一般的な精神的苦痛の変化を測定するための症状アンケート（SQ-48）
時間枠：プレ (ベースライン)、セッション 8 および 16 (ポスト)、およびフォローアップ (1 年および 2 年後) の測定値。
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SQ-48 は、一般的な心理的苦痛、活力/楽観主義、および仕事の機能を測定する自己報告アンケートです。
このアンケートのサブスケールには、うつ病、不安、身体化、広場恐怖症、攻撃性、認知問題、社会恐怖症、仕事の機能、活力が含まれます。
捜査官は、SQ-48 を使用して一般的な心理的苦痛を測定します。
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プレ (ベースライン)、セッション 8 および 16 (ポスト)、およびフォローアップ (1 年および 2 年後) の測定値。
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治療終了時（16回のセッションを完了した後）のベースライン自己報告QOLからの変化を測定するためのShort Form Health Survey（SF-36）およびフォローアップ
時間枠：プレ (ベースライン)、セッション 16 (ポスト)、およびフォローアップ (1 年後および 2 年後) の測定値。
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SF-36 は、生活の質を測定する自己申告アンケートです。
幸福と機能的、精神的および身体的健康に関する36項目で構成されています。
調査官は、SF-36 を使用して生活の質を測定します。
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プレ (ベースライン)、セッション 16 (ポスト)、およびフォローアップ (1 年後および 2 年後) の測定値。
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診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) 軸 I 障害 (SCID-I) 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) 診断をスクリーニングするためのオランダ語版の構造化臨床面接
時間枠：プレ (ベースライン)、セッション 16 (ポスト)、およびフォローアップ (1 年後および 2 年後) の測定値。
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この構造化された面接は、DSM-IV Axis I 障害を判断するために使用されます。
治験責任医師は、SCID-I を使用して、チェックインおよび除外基準をチェックし、治療後の診断の変更を決定します。
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プレ (ベースライン)、セッション 16 (ポスト)、およびフォローアップ (1 年後および 2 年後) の測定値。
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4 回の治療セッションおよびフォローアップごとに、ベースラインからの一般的な心理的受容レベルの自己報告レベルの変化を測定するための受容および行動アンケート-II (AAQ-II)
時間枠：前 (ベースライン)、セッション 4、8、12、および 16 (後)、およびフォローアップ (1 年後および 2 年後) の測定値。
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AAQ-II は、心理的柔軟性の心理的受容要素を測定する自己報告アンケートです。
調査員は AAQ-II を使用して、一般的な心理的受容のレベルを測定します。
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前 (ベースライン)、セッション 4、8、12、および 16 (後)、およびフォローアップ (1 年後および 2 年後) の測定値。
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機能不全態度尺度、17 項目のオランダ語版 (DAS-A-17) は、4 回の治療セッションおよびフォローアップごとにベースラインからの機能不全思考の自己報告レベルの変化を測定します。
時間枠：前 (ベースライン)、セッション 4、8、12、および 16 (後)、およびフォローアップ (1 年後および 2 年後) の測定値。
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DAS-A-17 は、回答者の典型的な抑うつ的仮定の使用を測定するように設計された自己報告スケールです。
捜査官はDAS-A-17を使用して、機能不全の思考のレベルを測定します。
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前 (ベースライン)、セッション 4、8、12、および 16 (後)、およびフォローアップ (1 年後および 2 年後) の測定値。
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4 回の治療セッションおよびフォローアップごとにベースラインからの活性化の自己報告レベルの変化を測定するためのうつ病スケール (BADS) の行動活性化
時間枠：前 (ベースライン)、セッション 4、8、12、および 16 (後)、およびフォローアップ (1 年後および 2 年後) の測定値。
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BADS の短いバージョンは、過去 1 週間の活性化の量を測定する自己報告アンケートです。
調査員は、BADS を使用して活性化のレベルを測定します。
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前 (ベースライン)、セッション 4、8、12、および 16 (後)、およびフォローアップ (1 年後および 2 年後) の測定値。
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State-Trait Anxiety Inventory、バージョン: Y (STAI-form Y) ベースラインでの不安のレベルを測定する
時間枠：プレ（ベースライン）で
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STAI は、現在および特性の不安症状を評価します。
研究者は STAI を使用して、ベースラインでの不安を測定します。
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プレ（ベースライン）で
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Beck Depression Inventory (BDI-II) は、4 回の治療セッションごとにベースラインの自己報告されたうつ病の症状からの変化を測定します。
時間枠：前 (ベースライン)、セッション 4、8、12、および 16 (ポスト)。
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前 (ベースライン)、セッション 4、8、12、および 16 (ポスト)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。