La eficacia de la reducción del estrés basada en la investigación (IBSR) para la depresión, un ensayo clínico
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
La eficacia de la reducción del estrés basada en la investigación (IBSR) para la depresión, un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: la depresión mayor es un trastorno mental común con graves consecuencias. Los costos sociales de la depresión son altos. A pesar de la existencia de terapias psicológicas empíricamente sustentadas, muchos pacientes no se benefician de estos tratamientos y los porcentajes de recaída y recurrencia son elevados. Es muy necesario mejorar los tratamientos existentes o desarrollar nuevos y mejores tratamientos. La reducción del estrés basada en la indagación (IBSR) es una terapia verbal prometedora que se centra en la indagación de los pensamientos y podría ser el próximo paso para mejorar la psicoterapia para la depresión.
Objetivo: El objetivo del estudio actual es evaluar la efectividad de IBSR. La investigación hasta la fecha ha demostrado que IBSR es eficaz para reducir los síntomas de ansiedad y depresión. Los investigadores quieren saber si IBSR es más eficaz para reducir los síntomas de depresión que el mejor tratamiento psicoterapéutico para la depresión en este momento, la terapia cognitiva conductual (TCC). El objetivo secundario de los investigadores es saber más sobre los mecanismos subyacentes de cambio de estas terapias.
Diseño del estudio: un estudio de intervención controlado aleatorio.
Población de estudio: 88 pacientes con depresión leve a moderada como diagnóstico principal.
Intervención: IBSR o CBT
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3067GK
- FortaGroep
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- No hacer uso de otro tratamiento para la depresión en ese momento,
- Sin antecedentes de psicoterapia en el último año,
- Sin medicación para la depresión o sin cambios en la dosis de medicación durante los últimos dos meses,
- Todos los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de participar en tratamientos psicológicos adicionales o realizar cambios en su estado de medicación durante el transcurso del ensayo. (los cambios en la dosis del medicamento darán lugar a la deserción),
- Todos los participantes deben tener al menos un nivel medio bajo de inteligencia (CI superior a 80). Durante tomas regulares se hace un juicio clínico. Esto está de acuerdo con los protocolos estándar utilizados dentro de FortaGroep.
- Todos los participantes deben tener un conocimiento suficiente del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Intención suicida activa (que se pregunta durante las entrevistas y se operacionaliza con la ayuda del noveno ítem del BDI-II en el pretratamiento: Si los pacientes marcaron la afirmación "Me suicidaría si pudiera", se clasifican como estar en riesgo de suicidio)
- Si se cumplen los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor grave, el trastorno psicótico o el trastorno bipolar
- Una discapacidad mental o trastornos neurocognitivos como el Alzheimer.
- Abuso de sustancias que requiere tratamiento especializado
- No hay tiempo para la tarea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del estrés basada en la investigación (IBSR)
La intervención IBSR es la implementación clínica de un proceso consciente, denominado "El Trabajo", desarrollado por Byron Katie.
Enseña al individuo a identificar y cuestionar los pensamientos que le provocan estrés y sufrimiento a través de cuatro preguntas y vueltas.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva (TCC)
La TCC es un método de tratamiento psicológico que se centra en una forma estructurada de identificar y modificar patrones de pensamiento inútiles, suposiciones subyacentes y esquemas cognitivos idiosincrásicos sobre uno mismo, el mundo (incluidas otras personas) y el futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II) para medir el cambio de los síntomas de depresión autoinformados al final de la terapia (después de completar 16 sesiones) y seguimientos.
Periodo de tiempo: En las mediciones pre (línea de base) y sesión 16 (post) y de seguimiento (después de 1 y 2 años).
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El BDI-II es un cuestionario de autoinforme que mide la gravedad de la depresión en 21 afirmaciones, con cuatro niveles de gravedad creciente cada una.
Los investigadores utilizan el BDI-II para medir los síntomas de depresión autoinformados.
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En las mediciones pre (línea de base) y sesión 16 (post) y de seguimiento (después de 1 y 2 años).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de síntomas (SQ-48) para medir el cambio en la angustia psicológica general autoinformada desde el inicio en la sesión 8, sesión 16 (final de la terapia) y seguimientos
Periodo de tiempo: En las mediciones previas (línea de base), sesiones 8 y 16 (posteriores) y de seguimiento (después de 1 y 2 años).
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El SQ-48 es un cuestionario de autoinforme que mide el malestar psicológico general, la vitalidad/optimismo y el funcionamiento laboral.
Las subescalas de este cuestionario incluyen: Depresión, Ansiedad, Somatización, Agorafobia, Agresión, Problemas cognitivos, Fobia social, Funcionamiento laboral y Vitalidad.
Los investigadores utilizan el SQ-48 para medir la angustia psicológica general.
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En las mediciones previas (línea de base), sesiones 8 y 16 (posteriores) y de seguimiento (después de 1 y 2 años).
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36) para medir el cambio desde la calidad de vida autoinformada inicial al final de la terapia (después de completar 16 sesiones) y seguimientos
Periodo de tiempo: Mediciones pre (línea de base), sesión 16 (post) y seguimiento (después de 1 y 2 años).
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El SF-36 es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida.
Consta de 36 ítems sobre bienestar y salud funcional, mental y física.
Los investigadores utilizan el SF-36 para medir la calidad de vida.
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Mediciones pre (línea de base), sesión 16 (post) y seguimiento (después de 1 y 2 años).
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La entrevista clínica estructurada para el manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV) Trastornos del eje I (SCID-I) versión holandesa para evaluar los diagnósticos del manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV)
Periodo de tiempo: Mediciones pre (línea de base), sesión 16 (post) y seguimiento (después de 1 y 2 años).
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Esta entrevista estructurada se utiliza para determinar los trastornos del Eje I del DSM-IV.
Los investigadores usan el SCID-I para verificar los criterios de entrada y exclusión, y para determinar el cambio en el diagnóstico después de la terapia.
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Mediciones pre (línea de base), sesión 16 (post) y seguimiento (después de 1 y 2 años).
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Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II) para medir el cambio en el nivel autoinformado de aceptación psicológica general desde el inicio en cada cuarta sesión de terapia y seguimientos
Periodo de tiempo: En las mediciones pre (línea de base), sesión 4, 8, 12 y 16 (post) y seguimiento (después de 1 y 2 años).
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El AAQ-II es un cuestionario de autoinforme que mide el componente de aceptación psicológica de la flexibilidad psicológica.
Los investigadores utilizan el AAQ-II para medir el nivel de aceptación psicológica general.
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En las mediciones pre (línea de base), sesión 4, 8, 12 y 16 (post) y seguimiento (después de 1 y 2 años).
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Escala de actitud disfuncional, versión holandesa de 17 ítems (DAS-A-17) para medir el cambio en el nivel autoinformado de pensamiento disfuncional desde el inicio en cada cuarta sesión de terapia y seguimientos
Periodo de tiempo: En las mediciones pre (línea de base), sesión 4, 8, 12 y 16 (post) y seguimiento (después de 1 y 2 años).
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La DAS-A-17 es una escala de autoinforme diseñada para medir el uso que hace el encuestado de supuestos típicos depresivos.
Los investigadores utilizan el DAS-A-17 para medir el nivel de pensamiento disfuncional.
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En las mediciones pre (línea de base), sesión 4, 8, 12 y 16 (post) y seguimiento (después de 1 y 2 años).
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Escala de activación conductual para la depresión (BADS) para medir el cambio en el nivel de activación autoinformado desde el inicio en cada cuarta sesión de terapia y seguimientos
Periodo de tiempo: En las mediciones pre (línea de base), sesión 4, 8, 12 y 16 (post) y seguimiento (después de 1 y 2 años).
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La versión corta de BADS es un cuestionario de autoinforme que mide la cantidad de activación en la última semana.
Los investigadores utilizan el BADS para medir el nivel de activación.
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En las mediciones pre (línea de base), sesión 4, 8, 12 y 16 (post) y seguimiento (después de 1 y 2 años).
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, versión: Y (STAI-form Y) para medir el nivel de ansiedad al inicio
Periodo de tiempo: En pre (línea de base)
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El STAI evalúa los síntomas de ansiedad actuales y rasgo.
Los investigadores utilizan el STAI para medir la ansiedad al inicio del estudio.
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En pre (línea de base)
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II) para medir el cambio de los síntomas de depresión autoinformados al inicio en cada cuarta sesión de terapia
Periodo de tiempo: En pre (línea de base), sesión 4, 8, 12 y 16 (post).
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En pre (línea de base), sesión 4, 8, 12 y 16 (post).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL51699.078.15
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