Klinická studie The Efficacy of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) u deprese
12. září 2018 aktualizováno: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Randomizovaná klinická studie Efficacy of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) u deprese
Východiska: Velká deprese je běžná duševní porucha s vážnými následky. Společenské náklady deprese jsou vysoké. Navzdory existenci empiricky podporovaných psychologických terapií nemá mnoho pacientů z těchto léčebných terapií prospěch a procento relapsů a recidiv je vysoké. Zlepšení stávajících léčebných postupů nebo vývoj nových a lepších léčebných postupů je naléhavě zapotřebí. Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) je slibná verbální terapie zaměřující se na zjišťování myšlenek a mohla by být dalším krokem ke zlepšení psychoterapie deprese.
Cíl: Cílem této studie je posoudit účinnost IBSR. Dosavadní výzkum ukázal, že IBSR je účinný při snižování příznaků úzkosti a deprese. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda je IBSR při snižování příznaků deprese účinnější než v současnosti nejlepší psychoterapeutická léčba deprese, kognitivně behaviorální terapie (CBT). Sekundárním cílem výzkumníků je dozvědět se více o základních mechanismech změny těchto terapií.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie.
Studovaná populace: 88 pacientů s mírnou až středně těžkou depresí jako hlavní diagnózou.
Zásah: IBSR nebo CBT
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3067GK
- FortaGroep
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více,
- Pokud v té době nepoužíváte jinou léčbu deprese,
- Žádná historie psychoterapie v posledním roce,
- Žádné léky na depresi nebo nezměněné dávkování léků během posledních dvou měsíců,
- Všichni účastníci musí být ochotni se v průběhu studie zdržet další psychologické léčby nebo provádění změn ve stavu jejich medikace. (změny v dávkování léků způsobí vysazení),
- Všichni účastníci musí mít alespoň nízkou průměrnou úroveň inteligence (IQ nad 80). Během pravidelného příjmu se provádí klinické posouzení. To je v souladu se standardními protokoly používanými v rámci FortaGroep.
- Všichni účastníci jsou povinni mít dostatečnou znalost nizozemského jazyka.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedný úmysl (který je dotazován během rozhovorů a dále operacionalizován pomocí deváté položky v BDI-II při předléčení: Pokud pacienti označili výrok „Zabil bych se, kdybych mohl“, jsou klasifikováni jako hrozí sebevražda)
- Pokud jsou splněna kritéria DSM-IV pro těžkou depresivní poruchu, psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu
- Mentální porucha nebo neurokognitivní poruchy, jako je Alzheimer
- Zneužívání návykových látek vyžadující specializovanou léčbu
- Není čas na domácí úkoly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížení stresu založeného na poptávce (IBSR)
Intervence IBSR je klinická implementace pozorného procesu nazvaného „The Work“ vyvinutého Byronem Katie.
Učí jednotlivce identifikovat a zpochybnit myšlenky, které způsobují stres a utrpení, prostřednictvím čtyř otázek a obratů.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT je psychologická léčebná metoda, která se zaměřuje na strukturovaný způsob identifikace a modifikace neužitečných vzorců myšlení, základních předpokladů a idiosynkratických kognitivních schémat o sobě, světě (včetně ostatních lidí) a budoucnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) k měření změny od výchozích samých příznaků deprese na konci terapie (po dokončení 16 sezení) a následných kontrolách.
Časové okno: Při měření před (výchozí) a 16. (po) a následném (po 1 a 2 letech).
|
BDI-II je self-report dotazník, který měří závažnost deprese ve 21 prohlášeních, každý se čtyřmi úrovněmi zvyšující se závažnosti.
Vyšetřovatelé používají BDI-II k měření samých příznaků deprese.
|
Při měření před (výchozí) a 16. (po) a následném (po 1 a 2 letech).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník symptomů (SQ-48) k měření změny v obecné psychické tísni, kterou si sami hlásili od výchozího stavu při sezení 8, sezení 16 (konec terapie) a následných kontrolách
Časové okno: Při měření před (výchozí), 8. a 16. (po) a následném (po 1 a 2 letech).
|
SQ-48 je self-report dotazník, který měří obecné psychické potíže, vitalitu/optimismus a pracovní fungování.
Subškály tohoto dotazníku zahrnují: deprese, úzkost, somatizace, agorafobie, agrese, kognitivní problémy, sociální fobie, pracovní fungování a vitalita.
Vyšetřovatelé používají SQ-48 k měření obecné psychické úzkosti.
|
Při měření před (výchozí), 8. a 16. (po) a následném (po 1 a 2 letech).
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) k měření změny od výchozí hodnoty kvality života, kterou sami uvedli na konci terapie (po dokončení 16 sezení) a následných kontrolách
Časové okno: Při předběžném (základním), sezení 16 (po) a následném (po 1 a 2 letech) měření.
|
SF-36 je self-report dotazník, který měří kvalitu života.
Skládá se z 36 položek o pohodě a funkčním, duševním a fyzickém zdraví.
Vyšetřovatelé používají SF-36 k měření kvality života.
|
Při předběžném (základním), sezení 16 (po) a následném (po 1 a 2 letech) měření.
|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál-IV (DSM-IV) Poruchy osy I (SCID-I) holandská verze pro screening diagnóz Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV)
Časové okno: Při předběžném (základním), sezení 16 (po) a následném (po 1 a 2 letech) měření.
|
Tento strukturovaný rozhovor se používá ke stanovení poruch DSM-IV osy I.
Vyšetřovatelé používají SCID-I ke kontrole vstupních a vylučovacích kritérií a ke stanovení změny diagnózy po terapii.
|
Při předběžném (základním), sezení 16 (po) a následném (po 1 a 2 letech) měření.
|
|
Dotazník přijetí a akce-II (AAQ-II) k měření změny úrovně obecné psychologické akceptace od výchozího stavu při každém čtvrtém terapeutickém sezení a následných kontrolách
Časové okno: Při měření před (základní), sezení 4, 8, 12 a 16 (po) a následném (po 1 a 2 letech).
|
AAQ-II je self-report dotazník, který měří psychologickou akceptační složku psychologické flexibility.
Vyšetřovatelé používají AAQ-II k měření úrovně obecné psychologické akceptace.
|
Při měření před (základní), sezení 4, 8, 12 a 16 (po) a následném (po 1 a 2 letech).
|
|
Škála dysfunkčních postojů, 17položková holandská verze (DAS-A-17) k měření změny úrovně dysfunkčního myšlení, kterou si sami hlásili od výchozího stavu při každém čtvrtém terapeutickém sezení a následných kontrolách
Časové okno: Při měření před (základní), sezení 4, 8, 12 a 16 (po) a následném (po 1 a 2 letech).
|
DAS-A-17 je škála self-report navržená k měření respondentova použití typických depresivních předpokladů.
Vyšetřovatelé používají DAS-A-17 k měření úrovně dysfunkčního myšlení.
|
Při měření před (základní), sezení 4, 8, 12 a 16 (po) a následném (po 1 a 2 letech).
|
|
Behaviorální aktivace na stupnici deprese (BADS) k měření změny úrovně aktivace, kterou sami uvedli od výchozí hodnoty při každém čtvrtém terapeutickém sezení a následných kontrolách
Časové okno: Při měření před (základní), sezení 4, 8, 12 a 16 (po) a následném (po 1 a 2 letech).
|
Krátká verze BADS je self-report dotazník, který měří množství aktivace za poslední týden.
Vyšetřovatelé používají BADS k měření úrovně aktivace.
|
Při měření před (základní), sezení 4, 8, 12 a 16 (po) a následném (po 1 a 2 letech).
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, verze: Y (STAI-forma Y) k měření úrovně úzkosti na začátku
Časové okno: Před (základní)
|
STAI posuzuje aktuální a charakteristické symptomy úzkosti.
Vyšetřovatelé používají STAI k měření úzkosti na začátku.
|
Před (základní)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) k měření změny od výchozích samých symptomů deprese při každém čtvrtém terapeutickém sezení
Časové okno: Před (základní), relace 4, 8, 12 a 16 (po).
|
Před (základní), relace 4, 8, 12 a 16 (po).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL51699.078.15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .