우울증에 대한 IBSR(Inquiry Based Stress Reduction)의 효능, 임상 시험
2018년 9월 12일 업데이트: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
우울증에 대한 IBSR(Inquiry Based Stress Reduction)의 효능, 무작위 임상 시험
배경: 주요 우울증은 심각한 결과를 초래하는 일반적인 정신 장애입니다. 우울증의 사회적 비용은 높습니다. 경험적으로 뒷받침되는 심리 요법이 있음에도 불구하고 많은 환자들이 이러한 치료의 혜택을 받지 못하고 재발률이 높습니다. 기존 치료법의 개선 또는 새롭고 더 나은 치료법의 개발이 절실히 필요합니다. 탐구 기반 스트레스 감소(Inquiry Based Stress Reduction, IBSR)는 생각 탐구에 초점을 맞춘 유망한 언어 요법이며 우울증에 대한 심리 요법을 개선하는 다음 단계가 될 수 있습니다.
목적: 현재 연구의 목적은 IBSR의 효과를 평가하는 것입니다. 지금까지의 연구에 따르면 IBSR은 불안과 우울증의 증상을 줄이는 데 효과적입니다. 연구자들은 IBSR이 현재 우울증에 대한 최고의 심리치료인 인지행동치료(CBT)보다 우울증 증상을 줄이는 데 더 효과적인지 알고 싶어합니다. 조사관의 두 번째 목표는 이러한 치료법의 근본적인 변화 메커니즘에 대해 더 많이 아는 것입니다.
연구 설계: 무작위 통제 개입 연구.
연구 모집단: 경증에서 중등도의 우울증을 주요 진단으로 하는 88명의 환자.
개입: IBSR 또는 CBT
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3067GK
- FortaGroep
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 당시 우울증에 대한 다른 치료법을 사용하지 않고,
- 지난 1년간 심리치료를 받은 이력이 없고,
- 지난 2개월 동안 우울증에 대한 약물 투여 또는 변경되지 않은 약물 투여량,
- 모든 참가자는 시험 기간 동안 추가 심리 치료에 참여하거나 약물 상태를 변경하는 것을 자제해야 합니다. (약물 복용량의 변화는 탈락을 초래할 것입니다),
- 모든 참가자는 최소한 평균 지능 수준이 낮아야 합니다(IQ 80 이상). 정기적인 섭취 중에 임상적 판단이 내려집니다. 이는 FortaGroep 내에서 사용되는 표준 프로토콜을 따릅니다.
- 모든 참가자는 네덜란드어에 대한 충분한 지식이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 능동적 자살 의도(인터뷰 중에 질문되고 치료 전 BDI-II의 9번째 항목의 도움으로 추가 조작됨: 환자가 '할 수 있으면 자살하겠습니다'라는 진술을 표시한 경우, 그들은 다음과 같이 분류됩니다. 자살할 위험이 있다)
- 중증 주요우울장애, 정신병적 장애 또는 양극성 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 경우
- 정신 장애 또는 알츠하이머와 같은 신경인지 장애
- 전문적인 치료가 필요한 약물 남용
- 숙제할 시간이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 문의 기반 스트레스 감소(IBSR)
IBSR 개입은 Byron Katie가 개발한 "The Work"라는 마음챙김 과정을 임상적으로 구현한 것입니다.
네 가지 질문과 전환을 통해 개인에게 스트레스와 고통을 유발하는 생각을 식별하고 질문하도록 가르칩니다.
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)
CBT는 심리적 치료 방법으로, 도움이 되지 않는 사고 패턴, 자신, 세계(다른 사람 포함) 및 미래에 대한 근본적인 가정 및 특이한 인지 체계를 식별하고 수정하는 구조화된 방법에 중점을 둡니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory(BDI-II)는 치료 종료 시점(16회 세션 완료 후) 및 후속 조치에서 기본 자가 보고 우울증 증상의 변화를 측정합니다.
기간: 사전(기준선) 및 세션 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
BDI-II는 21개의 문항에서 우울증의 중증도를 측정하는 자가 보고식 설문지이며, 각 문항은 중증도가 4단계로 증가합니다.
조사관은 BDI-II를 사용하여 자가 보고된 우울증 증상을 측정합니다.
|
사전(기준선) 및 세션 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 설문지(SQ-48)는 세션 8, 세션 16(치료 종료) 및 후속 조치에서 기준선으로부터 자가 보고된 일반적인 심리적 고통의 변화를 측정합니다.
기간: 사전(기준선), 세션 8 및 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
SQ-48은 일반적인 심리적 고통, 활력/낙천주의 및 작업 기능을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지의 하위 척도에는 우울증, 불안, 신체화, 광장공포증, 공격성, 인지 문제, 사회공포증, 업무 기능 및 활력이 포함됩니다.
조사관은 일반적인 심리적 고통을 측정하기 위해 SQ-48을 사용합니다.
|
사전(기준선), 세션 8 및 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
|
치료 종료 시점(16회 세션 완료 후) 및 후속 조치에서 기본 자가 보고 삶의 질의 변화를 측정하기 위한 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 사전(기준선), 세션 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
SF-36은 삶의 질을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
웰빙과 기능적, 정신적, 육체적 건강에 관한 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
조사관은 SF-36을 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
|
사전(기준선), 세션 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
|
진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV) 축 I 장애(SCID-I) 네덜란드어 버전을 위한 구조화된 임상 인터뷰는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 진단을 선별합니다.
기간: 사전(기준선), 세션 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
이 구조화된 인터뷰는 DSM-IV 축 I 장애를 결정하는 데 사용됩니다.
조사관은 SCID-I를 사용하여 체크인 및 제외 기준을 확인하고 치료 후 진단의 변화를 결정합니다.
|
사전(기준선), 세션 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
|
수용 및 행동 설문지-II(AAQ-II)는 매 4번째 치료 세션 및 후속 조치에서 기준선으로부터 일반적인 심리적 수용의 자가 보고 수준의 변화를 측정합니다.
기간: 사전(기준선), 세션 4,8, 12 및 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
AAQ-II는 심리적 유연성의 심리적 수용 요소를 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
조사관은 AAQ-II를 사용하여 일반적인 심리적 수용 수준을 측정합니다.
|
사전(기준선), 세션 4,8, 12 및 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
|
역기능적 태도 척도, 17개 항목 네덜란드어 버전(DAS-A-17)은 네 번째 치료 세션 및 후속 조치마다 기준선에서 자체 보고된 역기능적 사고 수준의 변화를 측정합니다.
기간: 사전(기준선), 세션 4,8, 12 및 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
DAS-A-17은 전형적인 우울 가정의 응답자의 사용을 측정하기 위해 고안된 자기 보고 척도입니다.
연구자들은 DAS-A-17을 사용하여 기능 장애적 사고 수준을 측정합니다.
|
사전(기준선), 세션 4,8, 12 및 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
|
우울증에 대한 행동 활성화 척도(BADS)는 매 4번째 치료 세션 및 후속 조치에서 기준선으로부터 자체 보고된 활성화 수준의 변화를 측정합니다.
기간: 사전(기준선), 세션 4,8, 12 및 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
짧은 버전의 BADS는 지난주 활성화 정도를 측정하는 자가 보고형 설문지입니다.
조사관은 BADS를 사용하여 활성화 수준을 측정합니다.
|
사전(기준선), 세션 4,8, 12 및 16(사후) 및 후속 조치(1년 및 2년 후) 측정에서.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, 버전: 베이스라인에서 불안 수준을 측정하기 위한 Y(STAI-양식 Y)
기간: 사전(기준선)
|
STAI는 현재 및 특성 불안 증상을 평가합니다.
연구자들은 STAI를 사용하여 기준선에서 불안을 측정합니다.
|
사전(기준선)
|
|
Beck Depression Inventory(BDI-II)는 네 번째 치료 세션마다 우울증의 기본 자가 보고 증상의 변화를 측정합니다.
기간: 사전(기준선), 세션 4,8, 12 및 16(사후)에서.
|
사전(기준선), 세션 4,8, 12 및 16(사후)에서.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .