A eficácia da redução do estresse baseada em inquérito (IBSR) para a depressão, um ensaio clínico
12 de setembro de 2018 atualizado por: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
A eficácia da redução do estresse baseada em inquérito (IBSR) para a depressão, um ensaio clínico randomizado
Introdução: A depressão maior é um transtorno mental comum com consequências graves. Os custos sociais da depressão são altos. Apesar da existência de terapias psicológicas com suporte empírico, muitos pacientes não se beneficiam desses tratamentos e as porcentagens de recaída e recorrência são altas. A melhoria dos tratamentos existentes ou o desenvolvimento de novos e melhores tratamentos são extremamente necessários. A redução do estresse baseada em investigação (IBSR) é uma terapia verbal promissora com foco na investigação de pensamentos e pode ser o próximo passo para melhorar a psicoterapia para depressão.
Objetivo: O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do IBSR. A pesquisa até o momento mostrou que o IBSR é eficaz na redução dos sintomas de ansiedade e depressão. Os investigadores querem saber se o IBSR é mais eficaz na redução dos sintomas de depressão do que o melhor tratamento psicoterapêutico para a depressão neste momento, a terapia cognitivo-comportamental (TCC). O objetivo secundário dos investigadores é saber mais sobre os mecanismos subjacentes de mudança dessas terapias.
Desenho do estudo: Um estudo de intervenção controlado randomizado.
População do estudo: 88 pacientes com depressão leve a moderada como diagnóstico principal.
Intervenção: IBSR ou CBT
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3067GK
- FortaGroep
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos,
- Não fazer uso de outro tratamento para depressão na época,
- Sem história de psicoterapia no último ano,
- Nenhuma medicação para depressão ou dosagem inalterada de medicação durante os últimos dois meses,
- Todos os participantes devem estar dispostos a abster-se de se envolver em tratamentos psicológicos adicionais ou fazer alterações em seu status de medicação durante o estudo. (mudanças na dosagem da medicação resultarão em abandono),
- Todos os participantes devem ter pelo menos um baixo nível médio de inteligência (QI acima de 80). Durante as ingestões regulares, é feito um julgamento clínico. Isso está de acordo com os protocolos padrão usados no FortaGroep.
- Todos os participantes são obrigados a ter conhecimento suficiente da língua holandesa.
Critério de exclusão:
- Intenção suicida ativa (que é questionada durante as entrevistas e posteriormente operacionalizada com o auxílio do nono item do BDI-II no pré-tratamento: Se o paciente assinalasse a afirmativa ''Eu me mataria se pudesse'', ele é classificado como estar em risco de suicídio)
- Se os critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior grave, transtorno psicótico ou transtorno bipolar forem atendidos
- Uma deficiência mental ou distúrbios neurocognitivos, como Alzheimer
- Abuso de substâncias que requer tratamento especializado
- Não há tempo para lição de casa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução de estresse baseada em investigação (IBSR)
A intervenção IBSR é a implementação clínica de um processo consciente, chamado "The Work" desenvolvido por Byron Katie.
Ensina o indivíduo a identificar e questionar os pensamentos que causam estresse e sofrimento por meio de quatro perguntas e reviravoltas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A TCC é um método de tratamento psicológico, com foco em uma forma estruturada de identificar e modificar padrões de pensamento inúteis, suposições subjacentes e esquemas cognitivos idiossincráticos sobre si mesmo, o mundo (incluindo outras pessoas) e o futuro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) para medir a mudança dos sintomas basais auto-relatados de depressão no ponto final da terapia (após completar 16 sessões) e acompanhamentos.
Prazo: Medições pré (baseline) e sessão 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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O BDI-II é um questionário de autorrelato que mede a gravidade da depressão em 21 afirmações, com quatro níveis de gravidade crescente cada.
Os investigadores usam o BDI-II para medir os sintomas auto-relatados de depressão.
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Medições pré (baseline) e sessão 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de sintomas (SQ-48) para medir a mudança no sofrimento psicológico geral autorrelatado desde o início da sessão 8, sessão 16 (final da terapia) e acompanhamentos
Prazo: Nas medições pré (basal), sessão 8 e 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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O SQ-48 é um questionário de autorrelato que mede sofrimento psicológico geral, vitalidade/otimismo e funcionamento no trabalho.
As subescalas deste questionário incluem: Depressão, Ansiedade, Somatização, Agorafobia, Agressividade, Problemas Cognitivos, Fobia Social, Funcionamento no Trabalho e Vitalidade.
Os investigadores usam o SQ-48 para medir o sofrimento psicológico geral.
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Nas medições pré (basal), sessão 8 e 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) para medir a mudança da qualidade de vida auto-relatada da linha de base no ponto final da terapia (após completar 16 sessões) e acompanhamentos
Prazo: Nas medições pré (baseline), sessão 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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O SF-36 é um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida.
É composto por 36 itens sobre bem-estar e saúde funcional, mental e física.
Os investigadores usam o SF-36 para medir a qualidade de vida.
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Nas medições pré (baseline), sessão 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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A Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV) (SCID-I) versão holandesa para triagem de diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV)
Prazo: Nas medições pré (baseline), sessão 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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Esta entrevista estruturada é usada para determinar os transtornos do Eixo I do DSM-IV.
Os investigadores usam o SCID-I para verificar os critérios de inclusão e exclusão e para determinar a mudança no diagnóstico após a terapia.
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Nas medições pré (baseline), sessão 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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Questionário de aceitação e ação-II (AAQ-II) para medir a mudança no nível auto-relatado de aceitação psicológica geral desde o início a cada quarta sessão de terapia e acompanhamentos
Prazo: Nas medições pré (baseline), sessão 4,8, 12 e 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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O AAQ-II é um questionário de autorrelato que mede o componente de aceitação psicológica da flexibilidade psicológica.
Os investigadores usam o AAQ-II para medir o nível de aceitação psicológica geral.
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Nas medições pré (baseline), sessão 4,8, 12 e 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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Escala de atitude disfuncional, versão holandesa de 17 itens (DAS-A-17) para medir a mudança no nível auto-relatado de pensamento disfuncional desde a linha de base a cada quarta sessão de terapia e acompanhamentos
Prazo: Nas medições pré (baseline), sessão 4,8, 12 e 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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O DAS-A-17 é uma escala de autorrelato projetada para medir o uso do entrevistado de suposições depressivas típicas.
Os investigadores usam o DAS-A-17 para medir o nível de pensamento disfuncional.
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Nas medições pré (baseline), sessão 4,8, 12 e 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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Ativação comportamental para escala de depressão (BADS) para medir a mudança no nível auto-relatado de ativação da linha de base a cada quarta sessão de terapia e acompanhamentos
Prazo: Nas medições pré (baseline), sessão 4,8, 12 e 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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A versão curta do BADS é um questionário de autorrelato que mede a quantidade de ativação na última semana.
Os investigadores usam o BADS para medir o nível de ativação.
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Nas medições pré (baseline), sessão 4,8, 12 e 16 (pós) e acompanhamento (após 1 e 2 anos).
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado, versão: Y (IDATE-forma Y) para medir o nível de ansiedade na linha de base
Prazo: No pré (linha de base)
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O IDATE avalia sintomas de ansiedade atual e traço.
Os investigadores usam o STAI para medir a ansiedade na linha de base.
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No pré (linha de base)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) para medir a mudança dos sintomas de depressão auto-relatados basais a cada quarta sessão de terapia
Prazo: No pré (basal), sessão 4,8, 12 e 16 (pós).
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No pré (basal), sessão 4,8, 12 e 16 (pós).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL51699.078.15
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