Tutkimuspohjaisen stressin vähentämisen (IBSR) tehokkuus masennukseen, kliininen tutkimus
keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Tutkimuspohjaisen stressin vähentämisen (IBSR) tehokkuus masennukseen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tausta: Vakava masennus on yleinen mielenterveyshäiriö, jolla on vakavia seurauksia. Masennuksen yhteiskunnalliset kustannukset ovat korkeat. Huolimatta empiirisesti tuettujen psykologisten hoitojen olemassaolosta, monet potilaat eivät hyödy näistä hoidoista, ja uusiutumis- ja uusiutumisprosentit ovat korkeat. Olemassa olevien hoitojen parantaminen tai uusien ja parempien hoitojen kehittäminen on kipeästi tarpeen. Tutkimuspohjainen stressinvähennys (IBSR) on lupaava verbaalinen terapia, joka keskittyy ajatusten tutkimiseen ja voisi olla seuraava askel masennuksen psykoterapian parantamisessa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IBSR:n tehokkuutta. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että IBSR vähentää tehokkaasti ahdistuksen ja masennuksen oireita. Tutkijat haluavat tietää, vähentääkö IBSR tehokkaammin masennuksen oireita kuin tämän hetken paras masennuksen psykoterapeuttinen hoitomuoto, kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Tutkijoiden toissijainen tavoite on tietää enemmän näiden hoitomuotojen muutosmekanismeista.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 88 potilasta, joiden pääasiallisena diagnoosina oli lievä tai kohtalainen masennus.
Interventio: IBSR tai CBT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3067GK
- FortaGroep
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat,
- Ei käyttänyt muita masennuksen hoitoja tuolloin,
- Ei psykoterapiahistoriaa viimeisen vuoden aikana,
- Ei masennuslääkitystä tai lääkeannos on pysynyt muuttumattomana viimeisen kahden kuukauden aikana,
- Kaikkien osallistujien on oltava valmiita pidättäytymään psykologisista lisähoidoista tai muuttamasta lääkitystilaansa kokeen aikana. (muutos lääkityksen annoksessa johtaa keskeyttämiseen),
- Kaikilla osallistujilla on oltava vähintään alhainen keskimääräinen älykkyystaso (ÄO yli 80). Säännöllisten annosten aikana tehdään kliininen arvio. Tämä on FortaGroepissa käytettyjen standardiprotokollien mukainen.
- Kaikilta osallistujilta vaaditaan riittävä hollannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurhaaiko (jota kysytään haastattelujen aikana ja jota operoidaan edelleen BDI-II:n yhdeksännen kohdan avulla esihoidossa: Jos potilaat merkitsivät lausunnon "tapisin itseni, jos voisin", heidät luokitellaan itsemurhavaarassa)
- Jos DSM-IV:n kriteerit vakavalle masennushäiriölle, psykoottiselle häiriölle tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle täyttyvät
- Psyykkinen vajaatoiminta tai neurokognitiiviset häiriöt, kuten Alzheimer
- Päihteiden väärinkäyttö vaatii erikoislääkärin hoitoa
- Ei aikaa kotitehtäville.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyselyyn perustuva stressinvähennys (IBSR)
IBSR-interventio on Byron Katien kehittämän tietoisen prosessin kliininen toteutus, jonka nimi on "The Work".
Se opettaa yksilöä tunnistamaan ja kyseenalaistamaan stressiä ja kärsimystä aiheuttavat ajatukset neljän kysymyksen ja käänteen kautta.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT on psykologinen hoitomenetelmä, joka keskittyy jäsenneltyyn tapaan tunnistaa ja muokata hyödyttömiä ajattelumalleja, taustalla olevia oletuksia ja omituisia kognitiivisia suunnitelmia itsestä, maailmasta (mukaan lukien muut ihmiset) ja tulevaisuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II), jolla mitataan muutosta lähtötilanteessa itse ilmoittamiin masennuksen oireisiin hoidon päätepisteessä (16 hoitokerran jälkeen) ja seurannassa.
Aikaikkuna: Esimittauksissa (perustila) ja istunnossa 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden jälkeen).
|
BDI-II on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa masennuksen vakavuutta 21 väitteessä, joissa kussakin on neljä lisääntyvää vaikeusastetta.
Tutkijat käyttävät BDI-II:ta mittaamaan itse ilmoittamia masennuksen oireita.
|
Esimittauksissa (perustila) ja istunnossa 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirekysely (SQ-48), jolla mitataan muutosta itse ilmoittamassa yleisessä psyykkisessä ahdistuksessa lähtötasosta istunnossa 8, istunnossa 16 (terapian lopussa) ja seurannassa
Aikaikkuna: Esimittauksissa (perustila), istunnon 8 ja 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden jälkeen).
|
SQ-48 on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yleistä psyykkistä ahdistusta, elinvoimaa/optimismia ja työn toimivuutta.
Tämän kyselyn ala-asteikkoja ovat: masennus, ahdistuneisuus, somatisaatio, agorafobia, aggressio, kognitiiviset ongelmat, sosiaalinen fobia, työkyky ja elinvoimaisuus.
Tutkijat käyttävät SQ-48:aa yleisen psykologisen ahdistuksen mittaamiseen.
|
Esimittauksissa (perustila), istunnon 8 ja 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden jälkeen).
|
|
Short Form Health Survey (SF-36), jolla mitataan muutosta lähtötilanteeseen verrattuna itse ilmoittamaan elämänlaatuun hoidon loppupisteessä (16 hoitokerran jälkeen) ja seurannassa
Aikaikkuna: Esimittauksissa (perustila), istunnossa 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden jälkeen).
|
SF-36 on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua.
Se koostuu 36 hyvinvointia ja toiminnallista, henkistä ja fyysistä terveyttä käsittelevästä aiheesta.
Tutkijat käyttävät SF-36:ta elämänlaadun mittaamiseen.
|
Esimittauksissa (perustila), istunnossa 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden jälkeen).
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu diagnostisten ja tilastollisten käsikirja-IV (DSM-IV) Axis I -häiriöiden (SCID-I) hollantilaiseen versioon mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) diagnoosien seulomiseksi
Aikaikkuna: Esimittauksissa (perustila), istunnossa 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden jälkeen).
|
Tätä jäsenneltyä haastattelua käytetään DSM-IV Axis I -häiriöiden määrittämiseen.
Tutkijat käyttävät SCID-I:tä sisään- ja poissulkemiskriteerien tarkistamiseen sekä diagnoosin muutoksen määrittämiseen hoidon jälkeen.
|
Esimittauksissa (perustila), istunnossa 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden jälkeen).
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II) mittaamaan muutosta itse ilmoittamassa yleisen psykologisen hyväksynnän tasolla lähtötasosta joka neljännellä hoitokerralla ja seurannalla
Aikaikkuna: Esimittauksissa (perustila), istunnon 4, 8, 12 ja 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden kuluttua).
|
AAQ-II on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa psykologisen joustavuuden psykologista hyväksyntää.
Tutkijat käyttävät AAQ-II:ta yleisen psykologisen hyväksynnän tason mittaamiseen.
|
Esimittauksissa (perustila), istunnon 4, 8, 12 ja 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden kuluttua).
|
|
Dysfunctional Attitude Scale, 17-kohdan hollantilainen versio (DAS-A-17), joka mittaa muutosta itse ilmoittamassa toimintahäiriöisen ajattelun tasolla lähtötasosta joka neljännellä hoitokerralla ja seurannalla
Aikaikkuna: Esimittauksissa (perustila), istunnon 4, 8, 12 ja 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden kuluttua).
|
DAS-A-17 on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka vastaaja käyttää tyypillisiä masennusoletuksia.
Tutkijat käyttävät DAS-A-17:ää mittaamaan toimintakyvyttömän ajattelun tasoa.
|
Esimittauksissa (perustila), istunnon 4, 8, 12 ja 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden kuluttua).
|
|
Käyttäytymisaktivointi masennusmittakaavassa (BADS) mittaamaan muutosta itse ilmoittamassa aktivaatiotasossa lähtötasosta joka neljännellä hoitokerralla ja seurannalla
Aikaikkuna: Esimittauksissa (perustila), istunnon 4, 8, 12 ja 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden kuluttua).
|
BADS:n lyhyt versio on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa aktivaatioiden määrää kuluneen viikon aikana.
Tutkijat käyttävät BADS-mittaria aktivointitason mittaamiseen.
|
Esimittauksissa (perustila), istunnon 4, 8, 12 ja 16 (jälkeen) ja seurantamittauksissa (1 ja 2 vuoden kuluttua).
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, versio: Y (STAI-muoto Y) mittaamaan ahdistuneisuuden tasoa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Ennen (perustaso)
|
STAI arvioi nykyiset ja luonteenomaiset ahdistuneisuusoireet.
Tutkijat käyttävät STAI:ta mittaamaan ahdistusta lähtötilanteessa.
|
Ennen (perustaso)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) mittaa muutosta lähtötason itse ilmoittamiin masennuksen oireisiin joka neljännellä hoitokerralla
Aikaikkuna: Ennen (perustila), istunnolla 4, 8, 12 ja 16 (post).
|
Ennen (perustila), istunnolla 4, 8, 12 ja 16 (post).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL51699.078.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .