Effekten av undersøkelsesbasert stressreduksjon (IBSR) for depresjon, en klinisk studie
12. september 2018 oppdatert av: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Effekten av undersøkelsesbasert stressreduksjon (IBSR) for depresjon, en randomisert klinisk studie
Bakgrunn: Major depresjon er en vanlig psykisk lidelse med alvorlige konsekvenser. De samfunnsmessige kostnadene ved depresjon er høye. Til tross for eksistensen av empirisk støttede psykologiske terapier, har mange pasienter ikke nytte av disse behandlingene, og tilbakefalls- og tilbakefallsprosentene er høye. Det er sårt behov for forbedring av eksisterende behandlinger eller utvikling av nye og bedre behandlinger. Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) er en lovende verbal terapi som fokuserer på undersøkelse av tanker og kan være et neste skritt i å forbedre psykoterapi for depresjon.
Mål: Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av IBSR. Forskning til dags dato har vist at IBSR er effektivt for å redusere symptomer på angst og depresjon. Etterforskerne ønsker å vite om IBSR er mer effektivt for å redusere symptomer på depresjon enn den beste psykoterapeutiske behandlingen for depresjon for øyeblikket, kognitiv atferdsterapi (CBT). Undersøkernes sekundære mål er å vite mer om de underliggende mekanismene for endring av disse terapiene.
Studiedesign: En randomisert kontrollert intervensjonsstudie.
Studiepopulasjon: 88 pasienter med mild til moderat depresjon som hoveddiagnose.
Intervensjon: IBSR eller CBT
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3067GK
- FortaGroep
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre,
- Ikke benytter seg av annen behandling for depresjon på den tiden,
- Ingen historie med psykoterapi det siste året,
- Ingen medisiner for depresjon eller uendret dosering av medisiner de siste to månedene,
- Alle deltakere må være villige til å avstå fra å delta i ytterligere psykologiske behandlinger eller gjøre endringer i medisinstatus i løpet av forsøket. (endringer i medisindosering vil føre til frafall),
- Alle deltakere må ha minst et lavt gjennomsnittlig intelligensnivå (IQ over 80). Ved regelmessige inntak foretas en klinisk vurdering. Dette er i samsvar med standardprotokollene som brukes i FortaGroep.
- Alle deltakere må ha tilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv selvmordsintensjon (som spørres under intervjuene og operasjonaliseres videre ved hjelp av det niende elementet i BDI-II ved forbehandling: Hvis pasienter markerte utsagnet ''Jeg ville drepe meg selv hvis jeg kunne'', blir de klassifisert som være i fare for selvmord)
- Hvis DSM-IV-kriteriene for alvorlig alvorlig depressiv lidelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse er oppfylt
- En psykisk svikt eller nevrokognitive lidelser som Alzheimer
- Rusmisbruk som krever spesialistbehandling
- Ikke tid til lekser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forespørselsbasert stressreduksjon (IBSR)
IBSR-intervensjon er den kliniske implementeringen av en mindful-prosess, kalt "The Work" utviklet av Byron Katie.
Den lærer individet å identifisere og stille spørsmål ved tankene som forårsaker stress og lidelse gjennom fire spørsmål og vendinger.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT er en psykologisk behandlingsmetode, med fokus på en strukturert måte å identifisere og modifisere lite hjelpsomme tankemønstre, underliggende antakelser og idiosynkratiske kognitive skjemaer om selvet, verden (inkludert andre mennesker) og fremtiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) for å måle endring fra baseline selvrapporterte symptomer på depresjon ved endepunktet av behandlingen (etter å ha fullført 16 økter) og oppfølginger.
Tidsramme: Ved pre (baseline) og økt 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
BDI-II er et selvrapporterende spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjon i 21 utsagn, med fire nivåer av økende alvorlighetsgrad hver.
Etterforskerne bruker BDI-II for å måle selvrapporterte symptomer på depresjon.
|
Ved pre (baseline) og økt 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Spørreskjema (SQ-48) for å måle endring i selvrapportert generell psykologisk lidelse fra baseline ved økt 8, økt 16 (slutt av terapi) og oppfølginger
Tidsramme: Ved pre (baseline), økt 8 og 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
SQ-48 er et selvrapporterende spørreskjema som måler generell psykisk lidelse, vitalitet/optimisme og arbeidsfunksjon.
Underskalaene til dette spørreskjemaet inkluderer: Depresjon, Angst, Somatisering, Agorafobi, Aggresjon, Kognitive problemer, Sosial fobi, Arbeidsfunksjon og Vitalitet.
Etterforskerne bruker SQ-48 for å måle generell psykisk lidelse.
|
Ved pre (baseline), økt 8 og 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) for å måle endring fra baseline selvrapportert livskvalitet ved endepunktet av terapien (etter å ha fullført 16 økter) og oppfølginger
Tidsramme: Ved pre (baseline), økt 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
SF-36 er et selvrapporterende spørreskjema som måler livskvalitet.
Den består av 36 punkter om trivsel og funksjonell, psykisk og fysisk helse.
Etterforskerne bruker SF-36 for å måle livskvalitet.
|
Ved pre (baseline), økt 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
|
The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) Axis I Disorders (SCID-I) Nederlandsk versjon for å screene for diagnoser for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV)
Tidsramme: Ved pre (baseline), økt 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
Dette strukturerte intervjuet brukes til å bestemme DSM-IV akse I lidelser.
Etterforskerne bruker SCID-I for å sjekke inn- og eksklusjonskriterier, og for å bestemme endring i diagnose etter terapi.
|
Ved pre (baseline), økt 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) for å måle endring i selvrapportert nivå av generell psykologisk aksept fra baseline ved hver fjerde terapisesjon og oppfølginger
Tidsramme: Ved pre (baseline), økt 4,8, 12 og 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
AAQ-II er et selvrapporterende spørreskjema som måler den psykologiske akseptkomponenten av psykologisk fleksibilitet.
Etterforskerne bruker AAQ-II for å måle nivået av generell psykologisk aksept.
|
Ved pre (baseline), økt 4,8, 12 og 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
|
Dysfunctional Attitude Scale, 17-element nederlandsk versjon (DAS-A-17) for å måle endring i selvrapportert nivå av dysfunksjonell tenkning fra baseline ved hver fjerde terapisesjon og oppfølginger
Tidsramme: Ved pre (baseline), økt 4,8, 12 og 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
DAS-A-17 er en selvrapporteringsskala designet for å måle respondentens bruk av typiske depressive antakelser.
Etterforskerne bruker DAS-A-17 for å måle nivået av dysfunksjonell tenkning.
|
Ved pre (baseline), økt 4,8, 12 og 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
|
Atferdsaktivering for depresjonsskala (BADS) for å måle endring i selvrapportert aktiveringsnivå fra baseline ved hver fjerde behandlingsøkt og oppfølginger
Tidsramme: Ved pre (baseline), økt 4,8, 12 og 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
Kortversjonen av BADS er et selvrapporteringsskjema som måler mengden aktivering den siste uken.
Etterforskerne bruker BADS for å måle aktiveringsnivået.
|
Ved pre (baseline), økt 4,8, 12 og 16 (post) og oppfølging (etter 1 og 2 år) målinger.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, versjon: Y (STAI-form Y) for å måle nivået av angst ved baseline
Tidsramme: Ved pre (grunnlinje)
|
STAI vurderer nåværende og karakteristiske angstsymptomer.
Etterforskerne bruker STAI for å måle angst ved baseline.
|
Ved pre (grunnlinje)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) for å måle endring fra baseline selvrapporterte symptomer på depresjon ved hver fjerde behandlingsøkt
Tidsramme: Ved pre (grunnlinje), økt 4, 8, 12 og 16 (post).
|
Ved pre (grunnlinje), økt 4, 8, 12 og 16 (post).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL51699.078.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .