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Die Wirksamkeit von anfragebasierter Stressreduktion (IBSR) bei Depressionen, eine klinische Studie

12. September 2018 aktualisiert von: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Die Wirksamkeit von anfragebasierter Stressreduktion (IBSR) bei Depressionen, eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Major Depression ist eine häufige psychische Störung mit schwerwiegenden Folgen. Die gesellschaftlichen Kosten von Depressionen sind hoch. Trotz der Existenz empirisch gestützter psychologischer Therapien profitieren viele Patienten nicht von diesen Behandlungen und die Rückfall- und Rezidivraten sind hoch. Die Verbesserung bestehender Behandlungen oder die Entwicklung neuer und besserer Behandlungen ist dringend erforderlich. Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) ist eine vielversprechende verbale Therapie, die sich auf die Erforschung von Gedanken konzentriert und ein nächster Schritt zur Verbesserung der Psychotherapie bei Depressionen sein könnte.

Ziel: Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von IBSR zu bewerten. Die bisherige Forschung hat gezeigt, dass IBSR bei der Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen wirksam ist. Die Forscher wollen wissen, ob IBSR bei der Verringerung von Depressionssymptomen wirksamer ist als die derzeit beste psychotherapeutische Behandlung von Depressionen, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Das sekundäre Ziel der Forscher ist es, mehr über die zugrunde liegenden Veränderungsmechanismen dieser Therapien zu erfahren.

Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie.

Studienpopulation: 88 Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Depression als Hauptdiagnose.

Intervention: IBSR oder CBT

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3067GK
        • FortaGroep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren,
  • Zu diesem Zeitpunkt keine andere Behandlung gegen Depressionen in Anspruch genommen,
  • Keine Psychotherapie in der Vorgeschichte im letzten Jahr,
  • Keine Medikation gegen Depressionen oder unveränderte Medikamentendosierung in den letzten zwei Monaten,
  • Alle Teilnehmer müssen bereit sein, im Verlauf der Studie auf zusätzliche psychologische Behandlungen oder Änderungen des Medikationsstatus zu verzichten. (Änderungen der Medikamentendosis führen zum Abbruch),
  • Alle Teilnehmer müssen mindestens eine niedrige Durchschnittsintelligenz haben (IQ über 80). Während der regelmäßigen Einnahme erfolgt eine klinische Beurteilung. Dies entspricht den Standardprotokollen, die innerhalb der FortaGroep verwendet werden.
  • Alle Teilnehmer müssen über ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidabsicht (die in den Interviews abgefragt und mit Hilfe des neunten Items im BDI-II bei der Vorbehandlung weiter operationalisiert wird: Wenn Patienten die Aussage „Ich würde mich umbringen, wenn ich könnte“ ankreuzen, werden sie als Suizidgefährdet)
  • Wenn die DSM-IV-Kriterien für eine schwere schwere depressive Störung, psychotische Störung oder bipolare Störung erfüllt sind
  • Eine geistige Beeinträchtigung oder neurokognitive Störungen wie Alzheimer
  • Drogenmissbrauch, der eine fachärztliche Behandlung erfordert
  • Keine Zeit für Hausaufgaben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsbasierte Stressreduktion (IBSR)
Die IBSR-Intervention ist die klinische Umsetzung eines Achtsamkeitsprozesses namens „The Work“, der von Byron Katie entwickelt wurde. Es lehrt den Einzelnen, die Gedanken, die Stress und Leiden verursachen, durch vier Fragen und Umkehrungen zu identifizieren und zu hinterfragen.
Verhalten: Anfragebasierte Stressreduktion (IBSR)
Andere Namen:
  • Die Arbeit
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT ist eine psychologische Behandlungsmethode, die sich auf einen strukturierten Weg konzentriert, um nicht hilfreiche Denkmuster, zugrunde liegende Annahmen und idiosynkratische kognitive Schemata über das Selbst, die Welt (einschließlich anderer Menschen) und die Zukunft zu identifizieren und zu ändern.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory (BDI-II) zur Messung der Veränderung der selbstberichteten Depressionssymptome zu Studienbeginn am Endpunkt der Therapie (nach Abschluss von 16 Sitzungen) und Follow-ups.
Zeitfenster: Messungen vor (Basislinie) und Sitzung 16 (nach) und Nachuntersuchungen (nach 1 und 2 Jahren).
Der BDI-II ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der den Schweregrad einer Depression in 21 Aussagen mit jeweils vier ansteigenden Schweregraden misst. Die Ermittler verwenden den BDI-II, um selbstberichtete Depressionssymptome zu messen.
Messungen vor (Basislinie) und Sitzung 16 (nach) und Nachuntersuchungen (nach 1 und 2 Jahren).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Fragebogen (SQ-48) zur Messung der Veränderung der selbstberichteten allgemeinen psychischen Belastung gegenüber dem Ausgangswert bei Sitzung 8, Sitzung 16 (Ende der Therapie) und Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Messungen vor (Basislinie), Sitzung 8 und 16 (Post) und Nachuntersuchungen (nach 1 und 2 Jahren).
Der SQ-48 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die allgemeine psychische Belastung, Vitalität/Optimismus und Arbeitsleistung misst. Die Subskalen dieses Fragebogens umfassen: Depression, Angst, Somatisierung, Agoraphobie, Aggression, kognitive Probleme, soziale Phobie, Arbeitsfunktion und Vitalität. Die Ermittler verwenden den SQ-48, um die allgemeine psychische Belastung zu messen.
Messungen vor (Basislinie), Sitzung 8 und 16 (Post) und Nachuntersuchungen (nach 1 und 2 Jahren).
Short Form Health Survey (SF-36) zur Messung der Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität zu Studienbeginn am Endpunkt der Therapie (nach Abschluss von 16 Sitzungen) und Follow-ups
Zeitfenster: Messungen vor (Basislinie), Sitzung 16 (nach) und Nachuntersuchungen (nach 1 und 2 Jahren).
Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Lebensqualität misst. Es besteht aus 36 Items zu Wohlbefinden und funktioneller, geistiger und körperlicher Gesundheit. Die Ermittler verwenden den SF-36, um die Lebensqualität zu messen.
Messungen vor (Basislinie), Sitzung 16 (nach) und Nachuntersuchungen (nach 1 und 2 Jahren).
The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) Axis I Disorders (SCID-I) Dutch version to screen for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-IV) diagnostics
Zeitfenster: Messungen vor (Basislinie), Sitzung 16 (nach) und Nachuntersuchungen (nach 1 und 2 Jahren).
Dieses strukturierte Interview wird verwendet, um DSM-IV-Achse-I-Störungen zu bestimmen. Die Prüfärzte verwenden den SCID-I, um Ein- und Ausschlusskriterien zu überprüfen und eine Änderung der Diagnose nach der Therapie festzustellen.
Messungen vor (Basislinie), Sitzung 16 (nach) und Nachuntersuchungen (nach 1 und 2 Jahren).
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II (AAQ-II) zur Messung der Veränderung des selbstberichteten Niveaus der allgemeinen psychologischen Akzeptanz gegenüber dem Ausgangswert bei jeder vierten Therapiesitzung und Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Messungen vor (Basislinie), Sitzung 4, 8, 12 und 16 (nach) und Nachsorge (nach 1 und 2 Jahren).
Der AAQ-II ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die psychologische Akzeptanzkomponente der psychologischen Flexibilität misst. Die Ermittler verwenden den AAQ-II, um das Niveau der allgemeinen psychologischen Akzeptanz zu messen.
Messungen vor (Basislinie), Sitzung 4, 8, 12 und 16 (nach) und Nachsorge (nach 1 und 2 Jahren).
Dysfunctional Attitude Scale, niederländische Version mit 17 Punkten (DAS-A-17) zur Messung der Veränderung des selbstberichteten Grads an dysfunktionalem Denken gegenüber dem Ausgangswert bei jeder vierten Therapiesitzung und Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Messungen vor (Basislinie), Sitzung 4, 8, 12 und 16 (nach) und Nachsorge (nach 1 und 2 Jahren).
Das DAS-A-17 ist eine Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um die Verwendung typischer depressiver Annahmen durch den Befragten zu messen. Die Ermittler verwenden das DAS-A-17, um den Grad des dysfunktionalen Denkens zu messen.
Messungen vor (Basislinie), Sitzung 4, 8, 12 und 16 (nach) und Nachsorge (nach 1 und 2 Jahren).
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) zur Messung der Veränderung des selbstberichteten Aktivierungsniveaus gegenüber dem Ausgangswert bei jeder vierten Therapiesitzung und Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Messungen vor (Basislinie), Sitzung 4, 8, 12 und 16 (nach) und Nachsorge (nach 1 und 2 Jahren).
Die Kurzversion des BADS ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Aktivierungsmenge in der vergangenen Woche misst. Die Ermittler verwenden die BADS, um das Aktivierungsniveau zu messen.
Messungen vor (Basislinie), Sitzung 4, 8, 12 und 16 (nach) und Nachsorge (nach 1 und 2 Jahren).
State-Trait Anxiety Inventory, Version: Y (STAI-Formular Y) zur Messung des Angstniveaus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vor (Grundlinie)
Der STAI bewertet aktuelle und charakteristische Angstsymptome. Die Ermittler verwenden den STAI, um die Angst zu Studienbeginn zu messen.
Vor (Grundlinie)
Beck Depression Inventory (BDI-II) zur Messung der Veränderung der selbstberichteten Depressionssymptome zu Studienbeginn bei jeder vierten Therapiesitzung
Zeitfenster: Vor (Basislinie), Sitzung 4, 8, 12 und 16 (Post).
Vor (Basislinie), Sitzung 4, 8, 12 und 16 (Post).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

FortaGroep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL51699.078.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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