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L'efficacia della riduzione dello stress basata sull'indagine (IBSR) per la depressione, uno studio clinico

12 settembre 2018 aggiornato da: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

L'efficacia della riduzione dello stress basata sull'indagine (IBSR) per la depressione, uno studio clinico randomizzato

Sfondo: La depressione maggiore è un disturbo mentale comune con gravi conseguenze. I costi sociali della depressione sono alti. Nonostante l'esistenza di terapie psicologiche supportate empiricamente, molti pazienti non traggono beneficio da questi trattamenti e le percentuali di ricadute e recidive sono elevate. Il miglioramento dei trattamenti esistenti o lo sviluppo di trattamenti nuovi e migliori è assolutamente necessario. La riduzione dello stress basata sull'indagine (IBSR) è una promettente terapia verbale incentrata sull'indagine dei pensieri e potrebbe essere un passo successivo nel miglioramento della psicoterapia per la depressione.

Obiettivo: L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia dell'IBSR. La ricerca fino ad oggi ha dimostrato che l'IBSR è efficace nel ridurre i sintomi di ansia e depressione. I ricercatori vogliono sapere se l'IBSR è più efficace nel ridurre i sintomi della depressione rispetto al miglior trattamento psicoterapeutico per la depressione in questo momento, la terapia cognitivo comportamentale (CBT). L'obiettivo secondario dei ricercatori è quello di saperne di più sui meccanismi alla base del cambiamento di queste terapie.

Disegno dello studio: uno studio di intervento controllato randomizzato.

Popolazione in studio: 88 pazienti con depressione da lieve a moderata come diagnosi principale.

Intervento: IBSR o CBT

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3067GK
        • FortaGroep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 anni in su,
  • Non fare uso di altri trattamenti per la depressione in quel momento,
  • Nessuna storia di psicoterapia nell'ultimo anno,
  • Nessun farmaco per la depressione o dosaggio invariato del farmaco negli ultimi due mesi,
  • Tutti i partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'impegnarsi in ulteriori trattamenti psicologici o apportare modifiche al loro stato farmacologico durante il corso del processo. (i cambiamenti nel dosaggio del farmaco comporteranno l'abbandono),
  • Tutti i partecipanti devono avere almeno un livello medio basso di intelligenza (QI superiore a 80). Durante l'assunzione regolare viene espresso un giudizio clinico. Ciò è conforme ai protocolli standard utilizzati all'interno del FortaGroep.
  • Tutti i partecipanti devono avere una conoscenza sufficiente della lingua olandese.

Criteri di esclusione:

  • Intento suicidario attivo (che viene chiesto durante le interviste e ulteriormente reso operativo con l'aiuto del nono elemento nel BDI-II al pre-trattamento: se i pazienti contrassegnano l'affermazione ''Mi ucciderei se potessi'', sono classificati come essere a rischio di suicidio)
  • Se sono soddisfatti i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore grave, il disturbo psicotico o il disturbo bipolare
  • Una menomazione mentale o disturbi neurocognitivi come l'Alzheimer
  • Abuso di sostanze che richiede un trattamento specialistico
  • Non c'è tempo per i compiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sull'indagine (IBSR)
L'intervento IBSR è l'implementazione clinica di un processo consapevole, chiamato "The Work" sviluppato da Byron Katie. Insegna all'individuo a identificare e mettere in discussione i pensieri che causano stress e sofferenza attraverso quattro domande e rigiri.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sull'indagine (IBSR)
Altri nomi:
  • Il lavoro
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La CBT è un metodo di trattamento psicologico, incentrato su un modo strutturato per identificare e modificare schemi di pensiero inutili, presupposti sottostanti e schemi cognitivi idiosincratici su se stessi, il mondo (comprese le altre persone) e il futuro.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory (BDI-II) per misurare il cambiamento dai sintomi di depressione auto-riportati al basale all'endpoint della terapia (dopo aver completato 16 sessioni) e ai follow-up.
Lasso di tempo: Alla misurazione pre (basale) e alla sessione 16 (post) e al follow-up (dopo 1 e 2 anni).
Il BDI-II è un questionario self-report che misura la gravità della depressione in 21 affermazioni, ciascuna con quattro livelli di gravità crescente. Gli investigatori usano il BDI-II per misurare i sintomi di depressione auto-riportati.
Alla misurazione pre (basale) e alla sessione 16 (post) e al follow-up (dopo 1 e 2 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi (SQ-48) per misurare il cambiamento nel disagio psicologico generale auto-riferito dal basale alla sessione 8, sessione 16 (fine della terapia) e follow-up
Lasso di tempo: A pre (basale), sessione 8 e 16 (post) e follow-up (dopo 1 e 2 anni) misurazioni.
L'SQ-48 è un questionario self-report che misura il disagio psicologico generale, la vitalità/ottimismo e il funzionamento lavorativo. Le sottoscale di questo questionario includono: depressione, ansia, somatizzazione, agorafobia, aggressività, problemi cognitivi, fobia sociale, funzionamento lavorativo e vitalità. Gli investigatori usano l'SQ-48 per misurare il disagio psicologico generale.
A pre (basale), sessione 8 e 16 (post) e follow-up (dopo 1 e 2 anni) misurazioni.
Short Form Health Survey (SF-36) per misurare il cambiamento rispetto alla qualità della vita auto-riferita al basale all'endpoint della terapia (dopo aver completato 16 sessioni) e ai follow-up
Lasso di tempo: Alle misurazioni pre (basale), sessione 16 (post) e follow-up (dopo 1 e 2 anni).
L'SF-36 è un questionario self-report che misura la qualità della vita. Si compone di 36 articoli sul benessere e sulla salute funzionale, mentale e fisica. Gli investigatori usano l'SF-36 per misurare la qualità della vita.
Alle misurazioni pre (basale), sessione 16 (post) e follow-up (dopo 1 e 2 anni).
The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) Axis I Disorders (SCID-I) versione olandese per lo screening delle diagnosi del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-IV)
Lasso di tempo: Alle misurazioni pre (basale), sessione 16 (post) e follow-up (dopo 1 e 2 anni).
Questa intervista strutturata viene utilizzata per determinare i disturbi dell'Asse I del DSM-IV. Gli investigatori usano lo SCID-I per controllare i criteri di ingresso ed esclusione e per determinare il cambiamento nella diagnosi dopo la terapia.
Alle misurazioni pre (basale), sessione 16 (post) e follow-up (dopo 1 e 2 anni).
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II) per misurare il cambiamento nel livello auto-riferito di accettazione psicologica generale dal basale ad ogni quarta sessione di terapia e follow-up
Lasso di tempo: A pre (basale), sessione 4, 8, 12 e 16 (post) e follow-up (dopo 1 e 2 anni) misurazioni.
L'AAQ-II è un questionario self-report che misura la componente di accettazione psicologica della flessibilità psicologica. Gli investigatori usano l'AAQ-II per misurare il livello di accettazione psicologica generale.
A pre (basale), sessione 4, 8, 12 e 16 (post) e follow-up (dopo 1 e 2 anni) misurazioni.
Scala dell'atteggiamento disfunzionale, versione olandese a 17 voci (DAS-A-17) per misurare il cambiamento nel livello di pensiero disfunzionale auto-riferito rispetto al basale ogni quarta sessione di terapia e follow-up
Lasso di tempo: A pre (basale), sessione 4, 8, 12 e 16 (post) e follow-up (dopo 1 e 2 anni) misurazioni.
Il DAS-A-17 è una scala self-report progettata per misurare l'uso da parte del rispondente di tipiche assunzioni depressive. Gli investigatori usano il DAS-A-17 per misurare il livello di pensiero disfunzionale.
A pre (basale), sessione 4, 8, 12 e 16 (post) e follow-up (dopo 1 e 2 anni) misurazioni.
Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS) per misurare il cambiamento nel livello di attivazione auto-riferito rispetto al basale ogni quarta sessione di terapia e follow-up
Lasso di tempo: A pre (basale), sessione 4, 8, 12 e 16 (post) e follow-up (dopo 1 e 2 anni) misurazioni.
La versione breve del BADS è un questionario self-report che misura la quantità di attivazione nell'ultima settimana. Gli investigatori usano il BADS per misurare il livello di attivazione.
A pre (basale), sessione 4, 8, 12 e 16 (post) e follow-up (dopo 1 e 2 anni) misurazioni.
State-Trait Anxiety Inventory, versione: Y (STAI-forma Y) per misurare il livello di ansia al basale
Lasso di tempo: A pre (linea di base)
Lo STAI valuta i sintomi dell'ansia attuale e di tratto. Gli investigatori usano lo STAI per misurare l'ansia al basale.
A pre (linea di base)
Beck Depression Inventory (BDI-II) per misurare il cambiamento dai sintomi di depressione auto-riportati al basale ogni quattro sessioni di terapia
Lasso di tempo: In pre (basale), sessione 4, 8, 12 e 16 (post).
In pre (basale), sessione 4, 8, 12 e 16 (post).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

FortaGroep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL51699.078.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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