Skuteczność redukcji stresu opartej na zapytaniach (IBSR) w przypadku depresji, badanie kliniczne
12 września 2018 zaktualizowane przez: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Skuteczność redukcji stresu opartej na dociekaniu (IBSR) w przypadku depresji, randomizowane badanie kliniczne
Wstęp: Duża depresja jest częstym zaburzeniem psychicznym o poważnych konsekwencjach. Społeczne koszty depresji są wysokie. Pomimo istnienia potwierdzonych empirycznie terapii psychologicznych, wielu pacjentów nie odnosi korzyści z tych terapii, a odsetek nawrotów i nawrotów jest wysoki. Ulepszenie istniejących metod leczenia lub opracowanie nowych i lepszych metod leczenia jest bardzo potrzebne. Redukcja stresu oparta na dociekaniu (IBSR) to obiecująca terapia werbalna skupiająca się na badaniu myśli i może być kolejnym krokiem w ulepszaniu psychoterapii depresji.
Cel: Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności IBSR. Dotychczasowe badania wykazały, że IBSR skutecznie zmniejsza objawy lęku i depresji. Badacze chcą wiedzieć, czy IBSR jest skuteczniejszy w zmniejszaniu objawów depresji niż najlepsze obecnie psychoterapeutyczne leczenie depresji, terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Drugim celem badaczy jest dowiedzieć się więcej o mechanizmach leżących u podstaw zmian w tych terapiach.
Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne.
Badana populacja: 88 pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją jako główną diagnozą.
Interwencja: IBSR lub CBT
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3067GK
- FortaGroep
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat i więcej,
- Niestosowanie w tym czasie innego leczenia depresji,
- Brak historii psychoterapii w ciągu ostatniego roku,
- Brak leków na depresję lub niezmienione dawkowanie leków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy ,
- Wszyscy uczestnicy muszą być chętni do powstrzymania się od angażowania się w dodatkowe terapie psychologiczne lub zmiany statusu przyjmowania leków w trakcie trwania badania. (zmiany w dawkowaniu leków spowodują rezygnację),
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć co najmniej niski średni poziom inteligencji (IQ powyżej 80). Podczas regularnego przyjmowania dokonywana jest ocena kliniczna. Jest to zgodne ze standardowymi protokołami stosowanymi w FortaGroep.
- Wszyscy uczestnicy muszą posiadać wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zamiary samobójcze (które są zadawane podczas wywiadów i dalej operacjonalizowane za pomocą dziewiątej pozycji w BDI-II na etapie poprzedzającym leczenie: jeśli pacjenci zaznaczyli stwierdzenie „Zabiłbym się, gdybym mógł”, są klasyfikowani jako być narażonym na samobójstwo)
- Jeśli spełnione są kryteria DSM-IV dla ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Upośledzenie umysłowe lub zaburzenia neurokognitywne, takie jak choroba Alzheimera
- Nadużywanie środków odurzających wymagające leczenia specjalistycznego
- Nie ma czasu na pracę domową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na zapytaniach (IBSR)
Interwencja IBSR to kliniczna implementacja uważnego procesu, nazwanego „Praca”, opracowanego przez Byrona Katie.
Uczy jednostkę identyfikowania i kwestionowania myśli, które powodują stres i cierpienie poprzez cztery pytania i zmiany.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT to psychologiczna metoda leczenia, skupiająca się na ustrukturyzowanym sposobie identyfikowania i modyfikowania niepomocnych wzorców myślenia, leżących u ich podstaw założeń i idiosynkratycznych schematów poznawczych dotyczących siebie, świata (w tym innych ludzi) i przyszłości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) do mierzenia zmian w stosunku do zgłaszanych przez samych pacjentów objawów depresji w punkcie końcowym terapii (po ukończeniu 16 sesji) i w okresach kontrolnych.
Ramy czasowe: Pomiary przed (linia wyjściowa) i sesja 16 (po) oraz kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy nasilenie depresji w 21 stwierdzeniach, z których każde ma cztery poziomy nasilenia.
Badacze wykorzystują BDI-II do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów depresji.
|
Pomiary przed (linia wyjściowa) i sesja 16 (po) oraz kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Objawów (SQ-48) do pomiaru zmian zgłaszanych przez samych pacjentów ogólnego dystresu psychicznego od wartości wyjściowej na sesji 8, sesji 16 (koniec terapii) i obserwacji
Ramy czasowe: Pomiary przed (linia wyjściowa), sesja 8 i 16 (po) oraz kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
SQ-48 to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy ogólny niepokój psychiczny, witalność/optymizm i funkcjonowanie w pracy.
Podskale tego kwestionariusza to: Depresja, Lęk, Somatyzacja, Agorafobia, Agresja, Problemy poznawcze, Fobia społeczna, Funkcjonowanie w pracy i Witalność.
Badacze używają SQ-48 do pomiaru ogólnego stresu psychicznego.
|
Pomiary przed (linia wyjściowa), sesja 8 i 16 (po) oraz kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) służąca do pomiaru zmiany jakości życia w punkcie końcowym terapii (po ukończeniu 16 sesji) i obserwacji
Ramy czasowe: Pomiary przed (linia wyjściowa), sesja 16 (po) i kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
SF-36 to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia.
Składa się z 36 pozycji dotyczących dobrego samopoczucia i zdrowia funkcjonalnego, psychicznego i fizycznego.
Badacze używają SF-36 do pomiaru jakości życia.
|
Pomiary przed (linia wyjściowa), sesja 16 (po) i kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osi I (SCID-I) w podręczniku diagnostycznym i statystycznym IV (DSM-IV) Wersja holenderska do badań przesiewowych w diagnostyce zaburzeń psychicznych w podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-IV)
Ramy czasowe: Pomiary przed (linia wyjściowa), sesja 16 (po) i kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
Ten ustrukturyzowany wywiad służy do określenia zaburzeń osi I DSM-IV.
Badacze używają SCID-I do sprawdzenia kryteriów włączenia i wykluczenia oraz do określenia zmiany w diagnozie po terapii.
|
Pomiary przed (linia wyjściowa), sesja 16 (po) i kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II (AAQ-II) do pomiaru zmian w zgłaszanym przez samych siebie poziomie ogólnej akceptacji psychologicznej od wartości wyjściowej podczas co czwartej sesji terapeutycznej i wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Pomiary przed (linia wyjściowa), sesja 4,8, 12 i 16 (po) oraz kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
AAQ-II jest kwestionariuszem samoopisowym, który mierzy komponent psychologicznej akceptacji elastyczności psychologicznej.
Badacze wykorzystują AAQ-II do pomiaru poziomu ogólnej akceptacji psychologicznej.
|
Pomiary przed (linia wyjściowa), sesja 4,8, 12 i 16 (po) oraz kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
|
Skala Dysfunkcjonalnego Postawy, 17-itemowa wersja holenderska (DAS-A-17) do pomiaru zmian w zgłaszanym przez samych siebie poziomie dysfunkcyjnego myślenia od wartości wyjściowej podczas co czwartej sesji terapeutycznej i wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Pomiary przed (linia wyjściowa), sesja 4,8, 12 i 16 (po) oraz kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
DAS-A-17 to skala samoopisowa przeznaczona do pomiaru stosowania przez respondenta typowych założeń depresyjnych.
Badacze używają kwestionariusza DAS-A-17 do pomiaru poziomu dysfunkcjonalnego myślenia.
|
Pomiary przed (linia wyjściowa), sesja 4,8, 12 i 16 (po) oraz kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
|
Skala aktywacji behawioralnej dla depresji (BADS) do pomiaru zmiany zgłaszanego przez samych siebie poziomu aktywacji od wartości wyjściowej podczas co czwartej sesji terapeutycznej i wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Pomiary przed (linia wyjściowa), sesja 4,8, 12 i 16 (po) oraz kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
Krótka wersja BADS to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy ilość aktywacji w ciągu ostatniego tygodnia.
Badacze używają BADS do pomiaru poziomu aktywacji.
|
Pomiary przed (linia wyjściowa), sesja 4,8, 12 i 16 (po) oraz kontrolne (po 1 i 2 latach).
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, wersja: Y (formularz STAI Y) do pomiaru poziomu lęku na początku badania
Ramy czasowe: Przed (linia podstawowa)
|
STAI ocenia aktualne i charakterystyczne objawy lęku.
Badacze używają STAI do pomiaru lęku na początku badania.
|
Przed (linia podstawowa)
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) do pomiaru zmian w stosunku do zgłaszanych przez pacjentów objawów depresji na co czwartą sesję terapeutyczną
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa), sesja 4, 8, 12 i 16 (po).
|
Przed (linia bazowa), sesja 4, 8, 12 i 16 (po).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL51699.078.15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .