Эффективность снижения стресса на основе опроса (IBSR) при депрессии, клиническое испытание
12 сентября 2018 г. обновлено: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Эффективность снижения стресса на основе опроса (IBSR) при депрессии, рандомизированное клиническое исследование
Справочная информация: Большая депрессия является распространенным психическим расстройством с серьезными последствиями. Социальные издержки депрессии высоки. Несмотря на существование эмпирически подтвержденных психологических методов лечения, многие пациенты не получают пользы от этих методов лечения, а процент рецидивов и рецидивов высок. Улучшение существующих методов лечения или разработка новых и более эффективных методов лечения крайне необходимы. Снижение стресса на основе запросов (IBSR) — многообещающая вербальная терапия, направленная на исследование мыслей, и может стать следующим шагом в улучшении психотерапии депрессии.
Цель: Целью настоящего исследования является оценка эффективности IBSR. На сегодняшний день исследования показали, что IBSR эффективно уменьшает симптомы тревоги и депрессии. Исследователи хотят знать, является ли IBSR более эффективным в уменьшении симптомов депрессии, чем лучший психотерапевтический метод лечения депрессии на данный момент — когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Второстепенная цель исследователей состоит в том, чтобы узнать больше об основных механизмах изменения этих методов лечения.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое интервенционное исследование.
Исследуемая группа: 88 пациентов с депрессией легкой и средней степени тяжести в качестве основного диагноза.
Вмешательство: IBSR или CBT
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3067GK
- FortaGroep
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше,
- Не прибегая к другим методам лечения депрессии в то время,
- Нет истории психотерапии в течение последнего года,
- Отсутствие лекарств от депрессии или неизменная дозировка лекарств в течение последних двух месяцев,
- Все участники должны быть готовы воздержаться от дополнительного психологического лечения или изменения своего лекарственного статуса в ходе исследования. (изменение дозировки лекарств приведет к выбыванию),
- Все участники должны иметь как минимум низкий средний уровень интеллекта (IQ выше 80). При регулярном приеме выносится клиническое заключение. Это соответствует стандартным протоколам, используемым в FortaGroep.
- Все участники должны иметь достаточные знания голландского языка.
Критерий исключения:
- Активное суицидальное намерение (которое задается во время интервью и далее операционализируется с помощью девятого пункта в BDI-II на этапе до лечения: если пациенты отмечали утверждение «Я бы покончил с собой, если бы мог»), они классифицируются как находится на грани суицида)
- Если критерии DSM-IV для тяжелого большого депрессивного расстройства, психотического расстройства или биполярного расстройства соблюдены
- Психическое расстройство или нейрокогнитивные расстройства, такие как болезнь Альцгеймера.
- Злоупотребление психоактивными веществами, требующее специализированного лечения
- Нет времени на домашнее задание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе запросов (IBSR)
Вмешательство IBSR — это клиническая реализация осознанного процесса, названного «Работа», разработанного Байрон Кэти.
Он учит человека определять и подвергать сомнению мысли, которые вызывают стресс и страдания, с помощью четырех вопросов и поворотов.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ — это психологический метод лечения, фокусирующийся на структурированном способе выявления и изменения бесполезных моделей мышления, лежащих в их основе предположений и идиосинкразических когнитивных схем о себе, мире (включая других людей) и будущем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II) для измерения изменений по сравнению с исходными симптомами депрессии, о которых сообщают сами пациенты, в конечной точке терапии (после завершения 16 сеансов) и последующих наблюдениях.
Временное ограничение: При измерениях до (исходный уровень) и сеанса 16 (после) и последующих (через 1 и 2 года) измерений.
|
BDI-II представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет тяжесть депрессии по 21 утверждению с четырьмя уровнями возрастающей тяжести в каждом.
Исследователи используют BDI-II для измерения симптомов депрессии, о которых сообщают сами люди.
|
При измерениях до (исходный уровень) и сеанса 16 (после) и последующих (через 1 и 2 года) измерений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов (SQ-48) для измерения изменений общего психологического дистресса, о котором сообщают сами пациенты, по сравнению с исходным уровнем на сеансе 8, сеансе 16 (окончание терапии) и последующих наблюдениях.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сеансы 8 и 16 (после) и последующие (через 1 и 2 года) измерения.
|
SQ-48 представляет собой опросник для самоотчетов, который измеряет общий психологический дистресс, жизненный тонус/оптимизм и работоспособность.
Подшкалы этого опросника включают в себя: депрессию, тревогу, соматизацию, агорафобию, агрессию, когнитивные проблемы, социальную фобию, работоспособность и жизнеспособность.
Исследователи используют SQ-48 для измерения общего психологического стресса.
|
До (исходный уровень), сеансы 8 и 16 (после) и последующие (через 1 и 2 года) измерения.
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) для измерения изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем качества жизни в конечной точке терапии (после завершения 16 сеансов) и последующего наблюдения.
Временное ограничение: При измерениях до (исходный уровень), сеанса 16 (после) и последующих (через 1 и 2 года) измерений.
|
SF-36 представляет собой опросник для самоотчетов, который измеряет качество жизни.
Он состоит из 36 пунктов о самочувствии и функциональном, психическом и физическом здоровье.
Исследователи используют SF-36 для измерения качества жизни.
|
При измерениях до (исходный уровень), сеанса 16 (после) и последующих (через 1 и 2 года) измерений.
|
|
Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV) Расстройства оси I (SCID-I) Голландская версия для скрининга диагнозов Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV)
Временное ограничение: При измерениях до (исходный уровень), сеанса 16 (после) и последующих (через 1 и 2 года) измерений.
|
Это структурированное интервью используется для определения расстройств оси I DSM-IV.
Исследователи используют SCID-I для проверки критериев включения и исключения, а также для определения изменений в диагнозе после терапии.
|
При измерениях до (исходный уровень), сеанса 16 (после) и последующих (через 1 и 2 года) измерений.
|
|
Опросник принятия и действия-II (AAQ-II) для измерения изменения в самооценке уровня общего психологического принятия по сравнению с исходным уровнем на каждом четвертом сеансе терапии и последующих наблюдениях.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сеансы 4, 8, 12 и 16 (после) и контрольные (через 1 и 2 года) измерения.
|
AAQ-II представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет компонент психологического принятия психологической гибкости.
Исследователи используют AAQ-II для измерения уровня общего психологического принятия.
|
До (исходный уровень), сеансы 4, 8, 12 и 16 (после) и контрольные (через 1 и 2 года) измерения.
|
|
Шкала дисфункционального отношения, голландская версия из 17 пунктов (DAS-A-17) для измерения изменения в самооценке уровня дисфункционального мышления по сравнению с исходным уровнем на каждом четвертом сеансе терапии и последующих наблюдениях.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сеансы 4, 8, 12 и 16 (после) и контрольные (через 1 и 2 года) измерения.
|
DAS-A-17 представляет собой шкалу самоотчетов, предназначенную для измерения использования респондентом типичных депрессивных предположений.
Исследователи используют DAS-A-17 для измерения уровня дисфункционального мышления.
|
До (исходный уровень), сеансы 4, 8, 12 и 16 (после) и контрольные (через 1 и 2 года) измерения.
|
|
Шкала поведенческой активации для депрессии (BADS) для измерения изменения в самооценке уровня активации по сравнению с исходным уровнем на каждом четвертом сеансе терапии и последующих наблюдениях.
Временное ограничение: До (исходный уровень), сеансы 4, 8, 12 и 16 (после) и контрольные (через 1 и 2 года) измерения.
|
Краткая версия BADS представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет количество активаций за последнюю неделю.
Исследователи используют BADS для измерения уровня активации.
|
До (исходный уровень), сеансы 4, 8, 12 и 16 (после) и контрольные (через 1 и 2 года) измерения.
|
|
Опросник состояний и признаков тревожности, версия: Y (STAI-форма Y) для измерения исходного уровня тревожности.
Временное ограничение: До (исходный уровень)
|
STAI оценивает текущие и личностные симптомы тревоги.
Исследователи используют STAI для измерения тревожности на исходном уровне.
|
До (исходный уровень)
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II) для измерения изменений по сравнению с исходными симптомами депрессии, о которых сообщают сами пациенты, на каждом четвертом сеансе терапии.
Временное ограничение: До (базовый уровень), сеансы 4, 8, 12 и 16 (после).
|
До (базовый уровень), сеансы 4, 8, 12 и 16 (после).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL51699.078.15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .