Effekten af undersøgelsesbaseret stressreduktion (IBSR) for depression, et klinisk forsøg
12. september 2018 opdateret af: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Effektiviteten af undersøgelsesbaseret stressreduktion (IBSR) for depression, et randomiseret klinisk forsøg
Baggrund: Større depression er en almindelig psykisk lidelse med alvorlige konsekvenser. De samfundsmæssige omkostninger ved depression er høje. På trods af eksistensen af empirisk understøttede psykologiske behandlinger, har mange patienter ikke gavn af disse behandlinger, og tilbagefalds- og tilbagefaldsprocenterne er høje. Der er hårdt brug for forbedring af eksisterende behandlinger eller udvikling af nye og bedre behandlinger. Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) er en lovende verbal terapi med fokus på undersøgelse af tanker og kan være et næste skridt i at forbedre psykoterapi mod depression.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af IBSR. Forskning til dato har vist, at IBSR er effektiv til at reducere symptomer på angst og depression. Efterforskerne ønsker at vide, om IBSR er mere effektiv til at reducere symptomer på depression end den bedste psykoterapeutiske behandling for depression i øjeblikket, kognitiv adfærdsterapi (CBT). Efterforskernes sekundære mål er at vide mere om de underliggende mekanismer for forandring af disse terapier.
Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret interventionsstudie.
Undersøgelsespopulation: 88 patienter med en mild til moderat depression som hoveddiagnose.
Intervention: IBSR eller CBT
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3067GK
- FortaGroep
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre,
- Ikke at gøre brug af anden behandling for depression på det tidspunkt,
- Ingen historie med psykoterapi i det sidste år,
- Ingen medicin mod depression eller uændret dosis af medicin inden for de sidste to måneder,
- Alle deltagere skal være villige til at afstå fra at deltage i yderligere psykologiske behandlinger eller foretage ændringer i deres medicinstatus i løbet af forsøget. (ændringer i medicindosis vil resultere i frafald),
- Alle deltagere skal mindst have et lavt gennemsnitligt intelligensniveau (IQ over 80). Ved regelmæssige indtag foretages en klinisk vurdering. Dette er i overensstemmelse med de standardprotokoller, der anvendes i FortaGroep.
- Alle deltagere skal have tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordshensigter (som spørges under interviewene og operationaliseres yderligere ved hjælp af det niende punkt i BDI-II ved forbehandlingen: Hvis patienter markerede udsagnet ''Jeg ville dræbe mig selv, hvis jeg kunne'', klassificeres de som være i risiko for selvmord)
- Hvis DSM-IV-kriterierne for svær svær depressiv lidelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse er opfyldt
- En psykisk funktionsnedsættelse eller neurokognitive lidelser såsom Alzheimer
- Stofmisbrug, der kræver speciallægebehandling
- Ingen tid til lektier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forespørgselsbaseret stressreduktion (IBSR)
IBSR-intervention er den kliniske implementering af en mindful-proces, kaldet "The Work", udviklet af Byron Katie.
Det lærer individet at identificere og sætte spørgsmålstegn ved de tanker, der forårsager stress og lidelse gennem fire spørgsmål og vendinger.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT er en psykologisk behandlingsmetode, der fokuserer på en struktureret måde at identificere og ændre uhjælpsomme tankemønstre, underliggende antagelser og idiosynkratiske kognitive skemaer om selvet, verden (inklusive andre mennesker) og fremtiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) til måling af ændring fra baseline selvrapporterede symptomer på depression ved endepunktet af behandlingen (efter at have gennemført 16 sessioner) og opfølgninger.
Tidsramme: Ved præ (baseline) og session 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
BDI-II er et selvrapporterende spørgeskema, som måler sværhedsgraden af depression i 21 udsagn, med fire niveauer af stigende sværhedsgrad hver.
Efterforskerne bruger BDI-II til at måle selvrapporterede symptomer på depression.
|
Ved præ (baseline) og session 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomspørgeskema (SQ-48) til måling af ændring i selvrapporteret generel psykologisk lidelse fra baseline ved session 8, session 16 (slut på terapi) og opfølgninger
Tidsramme: Ved præ (baseline), session 8 og 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
SQ-48 er et selvrapporterende spørgeskema, som måler generel psykisk lidelse, vitalitet/optimisme og arbejdsfunktion.
Underskalaerne i dette spørgeskema omfatter: Depression, Angst, Somatisering, Agorafobi, Aggression, Kognitive problemer, Socialfobi, Arbejdsfunktion og Vitalitet.
Efterforskerne bruger SQ-48 til at måle generel psykologisk lidelse.
|
Ved præ (baseline), session 8 og 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) til måling af ændring fra baseline selvrapporteret livskvalitet ved endepunktet af terapien (efter at have gennemført 16 sessioner) og opfølgninger
Tidsramme: Ved præ (baseline), session 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
SF-36 er et selvrapporterende spørgeskema, som måler livskvalitet.
Den består af 36 punkter om trivsel og funktionel, mental og fysisk sundhed.
Efterforskerne bruger SF-36 til at måle livskvalitet.
|
Ved præ (baseline), session 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
|
The Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) Axis I Disorders (SCID-I) Hollandsk version for at screene for diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV)
Tidsramme: Ved præ (baseline), session 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
Dette strukturerede interview bruges til at bestemme DSM-IV akse I lidelser.
Efterforskerne bruger SCID-I til at kontrollere in- og eksklusionskriterier og til at bestemme ændring i diagnose efter terapi.
|
Ved præ (baseline), session 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
|
Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II) til at måle ændringer i selvrapporteret niveau af generel psykologisk accept fra baseline ved hver fjerde terapisession og opfølgninger
Tidsramme: Ved præ (baseline), session 4, 8, 12 og 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
AAQ-II er et selvrapporterende spørgeskema, som måler den psykologiske acceptkomponent af psykologisk fleksibilitet.
Efterforskerne bruger AAQ-II til at måle niveauet af generel psykologisk accept.
|
Ved præ (baseline), session 4, 8, 12 og 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
|
Dysfunctional Attitude Scale, 17-element hollandsk version (DAS-A-17) for at måle ændring i selvrapporteret niveau af dysfunktionel tænkning fra baseline ved hver fjerde terapisession og opfølgninger
Tidsramme: Ved præ (baseline), session 4, 8, 12 og 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
DAS-A-17 er en selvrapporteringsskala designet til at måle respondentens brug af typiske depressive antagelser.
Efterforskerne bruger DAS-A-17 til at måle niveauet af dysfunktionel tænkning.
|
Ved præ (baseline), session 4, 8, 12 og 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
|
Adfærdsaktivering for depressionsskala (BADS) for at måle ændring i selvrapporteret aktiveringsniveau fra baseline ved hver fjerde behandlingssession og opfølgninger
Tidsramme: Ved præ (baseline), session 4, 8, 12 og 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
Den korte version af BADS er et selvrapporterende spørgeskema, som måler mængden af aktivering i den seneste uge.
Efterforskerne bruger BADS til at måle aktiveringsniveauet.
|
Ved præ (baseline), session 4, 8, 12 og 16 (post) og opfølgende (efter 1 og 2 år) målinger.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, version: Y (STAI-form Y) for at måle niveauet af angst ved baseline
Tidsramme: Ved pre (baseline)
|
STAI vurderer aktuelle og karakteristiske angstsymptomer.
Efterforskerne bruger STAI til at måle angst ved baseline.
|
Ved pre (baseline)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) til måling af ændring fra selvrapporterede symptomer på depression ved baseline ved hver fjerde behandlingssession
Tidsramme: Ved pre (baseline), session 4, 8, 12 og 16 (post).
|
Ved pre (baseline), session 4, 8, 12 og 16 (post).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2015
Først opslået (Skøn)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL51699.078.15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .