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パーキンソン病患者の「オフ」エピソードの急性治療に対するAPL-130277の長期的な安全性、忍容性、および有効性を調べる非盲検第3相試験

2023年10月31日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.

運動変動（「オフ」エピソード）を合併したパーキンソン病のレボドパ応答患者におけるAPL-130277の長期的な安全性、忍容性、および有効性を調べる非盲検第3相試験

パーキンソン病患者の「オフ」エピソードの急性治療に対するAPL-130277の長期的な安全性、忍容性、および有効性を調べる非盲検第3相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

496

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Muhammed Ali Parkinson and Movement Disorder Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • UC Irvine Health Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center at USC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University Department of Neurology
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GRU Movement Disorders
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore Neurological Institute B043D
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Central DuPage Hospital - Neurodegenerative Clinic - Movement Disorders Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Dept. of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center-Department of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University - Dept. of Neurology
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
        • Park Nicolet Institute - Stuthers Parkinson's Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center, Department of Neurology
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Bendheim Parkinson's and Movement Disorder Center (Mount Sinai Medical Center)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute, Movement Disorders
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University - Movement Disorders Clinic
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • UT Gardner-McMaster Parkinson's Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson University Hospital Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、322903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Health
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Neuroscience Research
  • イギリス
      • Bury、イギリス、BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、イギリス、W68RF
        • Imperial College Healthcare Trust NHS
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Plymouth University
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス
        • Kings College, The Maurice Wohl Neuroscience Institute
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M68HD
        • Manchester University
    • Northumberland
      • Newcastle-upon-Tyne、Northumberland、イギリス、NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Stirlingshire
      • Larbert、Stirlingshire、イギリス、FK54WR
        • Forth Valley Royal Hospital
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cassino、イタリア、03043
        • Centro Ricerche San Raffaele
      • Chieti、イタリア、66100
        • Aging Research Center, Ce.S.I. University Foundation, Chieti-Pescara Behavioural Neurology & Movement Disorders Unit
      • Rome、イタリア、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana - Clinical Trial Center
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Medical University Innsbruck Neurology Department
      • Wien、オーストリア、1160
        • Wilhelminenspital Department of Neurology
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés、スペイン、08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universitaet-Bochum, Neurologische Klinik
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologisches Studienzentrum im RKU
  • フランス
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1436, CHU Purpan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

De Novo 被験者の包含基準

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 特発性PDの臨床診断、英国ブレインバンク基準と一致（「複数の影響を受けた親戚」基準を除く）
  3. -治験責任医師が決定したL-ドーパに対する臨床的に意味のある反応。
  4. -最初のスクリーニング訪問（SV1）の少なくとも4週間前に、安定した用量のL-ドーパ/カルビドパ（即時またはCR）を1日4回以上投与するか、またはRytary™を1日3回以上投与する。 -補助PD投薬レジメンは、最初のスクリーニング訪問（SV1）の少なくとも4週間前に安定した用量で維持する必要がありますが、MAO-B阻害剤は最初のスクリーニングの少なくとも8週間前に安定したレベルに維持する必要があります訪問 (SV1)。
  5. -研究の過程で計画された投薬の変更または外科的介入は予想されていません。
  6. 被験者は、患者の自己評価に基づいて、1 日あたり少なくとも 1 回、明確に定義された「オフ」エピソードを経験する必要があります。
  7. 被験者および/または介護者は、運動状態の家庭投薬日誌評価を行う訓練を受け、「オン」および「オフ」状態を認識できなければなりません。
  8. 「オン」状態で、修正ヘーン・ヤール尺度でステージ III 以下。
  9. MMSE スコア > 25。

  10. 女性で出産の可能性がある場合は、性的に禁欲することに同意するか、次の非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

    • ホルモン避妊薬（例、併用経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、およびインプラント）;
    • 子宮内避妊システム;
    • 外科的滅菌またはパートナーの滅菌（証明を文書化する必要があります）;と

    次の効果的な避妊方法のいずれか：

    • 男性用/女性用コンドーム;
    • 殺精子剤を含む子宮頸部キャップ;
    • 殺精子剤を含むダイヤフラム;
    • 避妊スポンジ。
  11. 男性被験者は、外科的に無菌であるか、性的に不活発であることに同意するか、避妊の二重障壁法（例えば、殺精子剤を含むコンドームと横隔膜、子宮頸部キャップと殺精子剤を含むコンドーム）を最初の治験薬投与から90日後まで使用する必要があります。管理。
  12. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究関連の手順を喜んで順守できる。
  13. -同意書を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

De Novo 被験者の除外基準 -

  1. 非定型または二次性パーキンソニズム。
  2. 以下のいずれかによる以前の治療：PDの脳神経外科手術。連続皮下 アポモルヒネ注入;デュオパ/デュオパ;または APL-130277。
  3. あらゆる形態の皮下注射による治療 -2回目のスクリーニング来院前の7日以内のアポモルヒネ（SV2）。 皮下注射を中止した患者 全身的な安全性への懸念または有効性の欠如以外の理由でアポモルヒネが考慮される場合があります。
  4. APOKYN®の禁忌、またはアポモルヒネ塩酸塩またはAPOKYN®のいずれかの成分（特にメタ重亜硫酸ナトリウム）に対する過敏症。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. -最初のスクリーニング訪問前の30日以内の臨床試験への参加（SV1）。
  7. -最初のスクリーニング訪問（SV1）の前の30日以内に治験中の（つまり、未承認の）薬を受け取った。
  8. -現在、選択的5HT3アンタゴニスト（すなわち、オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、パロノセトロン、アロセトロン）、ドーパミンアンタゴニスト（クエチアピンまたはクロザピンを除く）、またはドーパミン枯渇剤を服用しています。
  9. -過去12か月間の薬物またはアルコール依存症。
  10. -被験者は、スクリーニング訪問前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています, ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん. 任意の期間の下垂体腫瘍は除外されます。
  11. -治験責任医師の意見における臨床的に重要な医学的、外科的、または検査室の異常。
  12. -認知症、双極性障害、精神病、または治験責任医師の意見では、進行中の治療が必要な障害を含むがこれらに限定されない主要な精神障害。
  13. -過去6か月間の臨床的に重要な幻覚の病歴。
  14. -臨床的に重要な衝動制御障害の病歴。
  15. -インフォームドコンセントの提供を妨げる、または研究への参加を妨げる認知症。
  16. -C-SSRSの自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明される、2回目のスクリーニング訪問（SV2）の前の1年以内の現在の自殺念慮、または過去5年以内の自殺未遂。
  17. -最初の投与前の30日間の血液または血漿の寄付。
  18. -最初のスクリーニング訪問（SV1）の30日前の口内炎または口内炎の存在、または治験責任医師の意見における他の臨床的に重要な口腔病理学。 治験責任医師は、患者を治験に登録する前に、所見があれば、適切な専門家にフォローアップする必要があります。

ロールオーバー被験者の包含基準

  1. 次のいずれかの試験の完了: CTH-201、CTH-203、CTH-300、または CTH 302。そして、治験責任医師の意見では、APL 130277による治療を継続することで利益が得られるでしょう.
  2. CTH-201、CTH-203、CTH-300、または CTH 302 のいずれかの試験の完了以降、併用 PD 薬に大きな変化はありません。 前回の研究以降のPD薬の変更は、現在の研究での被験者の適格性を判断するためにメディカルモニターと話し合う必要があります。

  3. 女性で出産の可能性がある場合は、性的に禁欲することに同意するか、次の非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

    • ホルモン避妊薬（例、併用経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、およびインプラント）;
    • 子宮内避妊システム;
    • 外科的滅菌またはパートナーの滅菌（証明を文書化する必要があります）;と

    次の効果的な避妊方法のいずれか：

    • 男性用/女性用コンドーム;
    • 殺精子剤を含む子宮頸部キャップ;
    • 殺精子剤を含むダイヤフラム;
    • 避妊スポンジ。
  4. 男性被験者は、外科的に無菌であるか、性的に不活発であることに同意するか、避妊の二重障壁法（例えば、殺精子剤を含むコンドームと横隔膜、子宮頸部キャップと殺精子剤を含むコンドーム）を最初の治験薬投与から90日後まで使用する必要があります。管理。
  5. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究関連の手順を喜んで順守できる。
  6. -同意書を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

ロールオーバー被験者の除外基準

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -認知症、双極性障害、精神病（過去6か月間の臨床的に重要な幻覚を含む）または任意の障害を含むがこれらに限定されない主要な精神障害の存在 治験責任医師の意見では、研究への参加を可能にする継続的な治療が必要安全でないか、治療のコンプライアンスを困難にします。
  3. -臨床的に重要な医学的（CNS、心血管、肝臓、肺、代謝、または腎臓のイベントを含むがこれらに限定されない）、外科的、または実験室の異常の存在は、研究への参加を危険にするか、治療コンプライアンスを困難にします。 治験責任医師が決定する臨床的意義。
  4. APL 130277を使用した以前の研究を完了して以来、治験中の（つまり、未承認の）医薬品の受領、または治験薬の臨床試験への参加。
  5. -APL-130277を使用した以前の研究を完了してから14日以内の口内炎または口内炎の発症。 その他の臨床的に重要な口腔病理学については、治験責任医師は、そのような被験者を研究に登録する前に、必要に応じて所見について適切な専門家にフォローアップする必要があります。 治験責任医師が決定する臨床的意義。 APL-130277を使用した以前の研究中に口腔に関連するAEを経験した被験者の適格性は、医療モニターと承認を得てレビューする必要があります。
  6. -スクリーニング時のCSRSRSの自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明される、スクリーニング訪問から1年以内の現在の自殺念慮または5年以内の自殺未遂。

CTH-301 コンプリート被験者の包含基準

  1. プロトコル バージョン 3.00 の下での CTH-301 研究の完了、および治験責任医師の意見では、APL 130277 による継続的な治療の恩恵を受けるでしょう。

  2. 女性で出産の可能性がある場合は、性的に禁欲することに同意するか、次の非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

    • ホルモン避妊薬（例、併用経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、およびインプラント）;
    • 子宮内避妊システム;
    • 外科的滅菌またはパートナーの滅菌（証明を文書化する必要があります）;と

    次の効果的な避妊方法のいずれか：

    • 男性用/女性用コンドーム;
    • 殺精子剤を含む子宮頸部キャップ;
    • 殺精子剤を含むダイヤフラム;
    • 避妊スポンジ。
  3. 男性被験者は、外科的に無菌であるか、性的に不活発であることに同意するか、避妊の二重障壁法（例えば、殺精子剤を含むコンドームと横隔膜、子宮頸部キャップと殺精子剤を含むコンドーム）を最初の治験薬投与から90日後まで使用する必要があります。管理。
  4. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究関連の手順を喜んで順守できる。
  5. -同意書を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

CTH-301 コンプリート被験者除外基準

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -認知症、双極性障害、精神病（過去6か月間の臨床的に重要な幻覚を含む）または任意の障害を含むがこれらに限定されない主要な精神障害の存在 治験責任医師の意見では、研究への参加を可能にする継続的な治療が必要安全ではない、または治療コンプライアンスを困難にします。
  3. -臨床的に重要な医学的（CNS、心血管、肝臓、肺、代謝、または腎臓のイベントを含むがこれらに限定されない）、外科的、または実験室の異常の存在は、研究への参加を危険にするか、治療コンプライアンスを困難にします。 治験責任医師が決定する臨床的意義。
  4. -CTH 301試験完了後の治験薬（すなわち、未承認）の受領または臨床試験への参加。
  5. CTH 301研究を完了してからの口内炎または口内炎の発症。 その他の臨床的に重要な口腔病理学については、治験責任医師は、そのような患者を研究に登録する前に、必要に応じて所見について適切な専門家にフォローアップする必要があります。 治験責任医師が決定する臨床的意義。
  6. -スクリーニング訪問フェーズ2（SVP2）でのC-SSRSの自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明される現在の自殺念慮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APL-130277
APL-130277 舌下薄膜 (10mg、15mg、20mg、25mg、30mg、35mg)
薬：APL-130277
1 日あたり最大 5 件の「オフ」エピソードの治療に使用
他の名前：
  • アポモルヒネ塩酸塩、舌下薄膜

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LTS フェーズで有害事象が発生した参加者の数に基づいた、収集された安全性と忍容性データの評価
時間枠：最長約3年
LTS フェーズで有害事象が発生した参加者の数 (%)
最長約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅投与日記の記入に基づく、LTS期の24週目の来院(LTS V4)における治験薬の自己投与後30分以内に完全な「オン」反応が達成された事例の割合。
時間枠：第24週
完全な「ON」応答が達成されたインスタンスの割合
第24週
在宅投与日記の記入に基づく、LTS期の36週目の来院(LTS V5)における治験薬の自己投与後30分以内に完全な「オン」反応が達成された事例の割合。
時間枠：36週目
36週目
在宅投与日記の記入に基づく、ＬＴＳ段階の４８週目の来院（ＬＴＳ Ｖ６）における治験薬の自己投与後３０分以内に完全な「オン」反応が達成された事例の割合。
時間枠：48週目
48週目
LTS フェーズの 24 週目の来院 (LTS V4) で 30 分以内に被験者が評価した完全な「オン」反応を示した被験者の割合。
時間枠：第24週
第24週
LTS フェーズの 36 週目の来院 (LTS V5) で 30 分以内に被験者が評価した完全な「オン」反応を示した被験者の割合。
時間枠：36週目
36週目
LTS フェーズの 48 週目の来院 (LTS V6) で 30 分以内に被験者が評価した完全な「オン」反応を示した被験者の割合。
時間枠：48週目
48週目
LTS フェーズの 24 週目の来院 (LTS V4) における投与 15 分後の MDS-UPDRS パート III 運動検査 (MDS UPDRS MOTOR) スコアにおける投与前からの平均変化。
時間枠：24週目、投与15分後
ここで使用される要約スコアは、Part III 運動検査スコアです。 MDS-UPDRS スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 MDS-UPDRS III は 33 の個別項目を含む合計 18 の質問で、各項目の範囲は 0 ～ 4 (0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度)です。 MDS-UPDRS III モーター スコアは、これら 33 個の個別項目スコアすべての合計であるため、範囲は 0 ～ 132 です。 時間の経過とともにスコアが低下することは、運動機能の改善を意味します (値が高いほど、結果が悪いことを表します)。
24週目、投与15分後
LTS フェーズの 24 週目の来院 (LTS V4) における投与 30 分後の MDS-UPDRS パート III 運動検査 (MDS UPDRS MOTOR) スコアにおける投与前からの平均変化。
時間枠：24週目、投与30分後
ここで使用される要約スコアは、Part III 運動検査スコアです。 MDS-UPDRS スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 MDS-UPDRS III は 33 の個別項目を含む合計 18 の質問で、各項目の範囲は 0 ～ 4 (0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度)です。 MDS-UPDRS III モーター スコアは、これら 33 個の個別項目スコアすべての合計であるため、範囲は 0 ～ 132 です。 時間の経過とともにスコアが低下することは、運動機能の改善を意味します (値が高いほど、結果が悪いことを表します)。
24週目、投与30分後
LTS フェーズの 24 週目の来院 (LTS V4) での投与後 60 分における MDS-UPDRS パート III 運動検査 (MDS UPDRS MOTOR) スコアの投与前からの平均変化。
時間枠：24週目、投与60分後
ここで使用される要約スコアは、Part III 運動検査スコアです。 MDS-UPDRS スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 MDS-UPDRS III は 33 の個別項目を含む合計 18 の質問で、各項目の範囲は 0 ～ 4 (0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度)です。 MDS-UPDRS III モーター スコアは、これら 33 個の個別項目スコアすべての合計であるため、範囲は 0 ～ 132 です。 時間の経過とともにスコアが低下することは、運動機能の改善を意味します (値が高いほど、結果が悪いことを表します)。
24週目、投与60分後
LTS フェーズの 24 週目の来院 (LTS V4) における投与 90 分後の MDS-UPDRS パート III 運動検査 (MDS UPDRS MOTOR) スコアにおける投与前からの平均変化。
時間枠：24週目、投与90分後
ここで使用される要約スコアは、Part III 運動検査スコアです。 MDS-UPDRS スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 MDS-UPDRS III は 33 の個別項目を含む合計 18 の質問で、各項目の範囲は 0 ～ 4 (0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度)です。 MDS-UPDRS III モーター スコアは、これら 33 個の個別項目スコアすべての合計であるため、範囲は 0 ～ 132 です。 時間の経過とともにスコアが低下することは、運動機能の改善を意味します (値が高いほど、結果が悪いことを表します)。
24週目、投与90分後
LTS フェーズの 36 週目の来院 (LTS V5) における投与 15 分後の MDS-UPDRS パート III 運動検査 (MDS UPDRS MOTOR) スコアにおける投与前からの平均変化。
時間枠：36週目、投与15分後
ここで使用される要約スコアは、Part III 運動検査スコアです。 MDS-UPDRS スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 MDS-UPDRS III は 33 の個別項目を含む合計 18 の質問で、各項目の範囲は 0 ～ 4 (0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度)です。 MDS-UPDRS III モーター スコアは、これら 33 個の個別項目スコアすべての合計であるため、範囲は 0 ～ 132 です。 時間の経過とともにスコアが低下することは、運動機能の改善を意味します (値が高いほど、結果が悪いことを表します)。
36週目、投与15分後
LTS フェーズの 36 週目の来院 (LTS V5) における投与 30 分後の MDS-UPDRS パート III 運動検査 (MDS UPDRS MOTOR) スコアにおける投与前からの平均変化。
時間枠：36週目、投与30分後
ここで使用される要約スコアは、Part III 運動検査スコアです。 MDS-UPDRS スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 MDS-UPDRS III は 33 の個別項目を含む合計 18 の質問で、各項目の範囲は 0 ～ 4 (0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度)です。 MDS-UPDRS III モーター スコアは、これら 33 個の個別項目スコアすべての合計であるため、範囲は 0 ～ 132 です。 時間の経過とともにスコアが低下することは、運動機能の改善を意味します (値が高いほど、結果が悪いことを表します)。
36週目、投与30分後
LTS フェーズの 36 週目の来院 (LTS V5) での投与後 60 分における MDS-UPDRS パート III 運動検査 (MDS UPDRS MOTOR) スコアの投与前からの平均変化。
時間枠：36週目、投与60分後
ここで使用される要約スコアは、Part III 運動検査スコアです。 MDS-UPDRS スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 MDS-UPDRS III は 33 の個別項目を含む合計 18 の質問で、各項目の範囲は 0 ～ 4 (0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度)です。 MDS-UPDRS III モーター スコアは、これら 33 個の個別項目スコアすべての合計であるため、範囲は 0 ～ 132 です。 時間の経過とともにスコアが低下することは、運動機能の改善を意味します (値が高いほど、結果が悪いことを表します)。
36週目、投与60分後
LTS フェーズの 36 週目の来院 (LTS V5) における投与 90 分後の MDS-UPDRS パート III 運動検査 (MDS UPDRS MOTOR) スコアにおける投与前からの平均変化。
時間枠：36週目、投与90分後
ここで使用される要約スコアは、Part III 運動検査スコアです。 MDS-UPDRS スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 MDS-UPDRS III は 33 の個別項目を含む合計 18 の質問で、各項目の範囲は 0 ～ 4 (0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度)です。 MDS-UPDRS III モーター スコアは、これら 33 個の個別項目スコアすべての合計であるため、範囲は 0 ～ 132 です。 時間の経過とともにスコアが低下することは、運動機能の改善を意味します (値が高いほど、結果が悪いことを表します)。
36週目、投与90分後
LTS フェーズの 48 週目の来院 (LTS V6) における投与 15 分後の MDS-UPDRS パート III 運動検査 (MDS UPDRS MOTOR) スコアにおける投与前からの平均変化。
時間枠：48週目、投与15分後
ここで使用される要約スコアは、Part III 運動検査スコアです。 MDS-UPDRS スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 MDS-UPDRS III は 33 の個別項目を含む合計 18 の質問で、各項目の範囲は 0 ～ 4 (0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度)です。 MDS-UPDRS III モーター スコアは、これら 33 個の個別項目スコアすべての合計であるため、範囲は 0 ～ 132 です。 時間の経過とともにスコアが低下することは、運動機能の改善を意味します (値が高いほど、結果が悪いことを表します)。
48週目、投与15分後
LTS フェーズの 48 週目の来院 (LTS V6) における投与 30 分後の MDS-UPDRS パート III 運動検査 (MDS UPDRS MOTOR) スコアにおける投与前からの平均変化。
時間枠：48週目、投与30分後
ここで使用される要約スコアは、Part III 運動検査スコアです。 MDS-UPDRS スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 MDS-UPDRS III は 33 の個別項目を含む合計 18 の質問で、各項目の範囲は 0 ～ 4 (0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度)です。 MDS-UPDRS III モーター スコアは、これら 33 個の個別項目スコアすべての合計であるため、範囲は 0 ～ 132 です。 時間の経過とともにスコアが低下することは、運動機能の改善を意味します (値が高いほど、結果が悪いことを表します)。
48週目、投与30分後
LTS フェーズの 48 週目の来院 (LTS V6) における投与 60 分後の MDS-UPDRS パート III 運動検査 (MDS UPDRS MOTOR) スコアにおける投与前からの平均変化。
時間枠：48週目、投与60分後
ここで使用される要約スコアは、Part III 運動検査スコアです。 MDS-UPDRS スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 MDS-UPDRS III は 33 の個別項目を含む合計 18 の質問で、各項目の範囲は 0 ～ 4 (0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度)です。 MDS-UPDRS III モーター スコアは、これら 33 個の個別項目スコアすべての合計であるため、範囲は 0 ～ 132 です。 時間の経過とともにスコアが低下することは、運動機能の改善を意味します (値が高いほど、結果が悪いことを表します)。
48週目、投与60分後
LTSフェーズの48週目の来院(LTS V6)における投与90分後のMDS-UPDRSパートIII運動検査(MDS UPDRS MOTOR)スコアにおける投与前からの平均変化。
時間枠：48週目、投与90分後
ここで使用される要約スコアは、Part III 運動検査スコアです。 MDS-UPDRS スコアが高いほど、運動機能が悪化していることを示します。 MDS-UPDRS III は 33 の個別項目を含む合計 18 の質問で、各項目の範囲は 0 ～ 4 (0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度)です。 MDS-UPDRS III モーター スコアは、これら 33 個の個別項目スコアすべての合計であるため、範囲は 0 ～ 132 です。 時間の経過とともにスコアが低下することは、運動機能の改善を意味します (値が高いほど、結果が悪いことを表します)。
48週目、投与90分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sumitomo Pharma America, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月31日

一次修了 (実際)

2022年11月8日

研究の完了 (実際)

2022年11月8日

試験登録日

最初に提出

2015年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月3日

最初の投稿 (推定)

2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTH-301
  • 2016-000637-43 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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