Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label fase 3-undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af APL-130277 til akut behandling af "OFF"-episoder hos patienter med Parkinsons sygdom

31. oktober 2023 opdateret af: Sumitomo Pharma America, Inc.

Et åbent, fase 3-studie, der undersøger den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af APL-130277 hos Levodopa-responsive patienter med Parkinsons sygdom kompliceret af motoriske udsving ("OFF"-episoder)

Et åbent fase 3-studie for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af APL-130277 til akut behandling af "OFF"-episoder hos patienter med Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W68RF
        • Imperial College Healthcare Trust NHS
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth University
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College, The Maurice Wohl Neuroscience Institute
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M68HD
        • Manchester University
    • Northumberland
      • Newcastle-upon-Tyne, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Stirlingshire
      • Larbert, Stirlingshire, Det Forenede Kongerige, FK54WR
        • Forth Valley Royal Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Muhammed Ali Parkinson and Movement Disorder Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine Health Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center at USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University Department of Neurology
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • GRU Movement Disorders
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore Neurological Institute B043D
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital - Neurodegenerative Clinic - Movement Disorders Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Dept. of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center-Department of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University - Dept. of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Park Nicolet Institute - Stuthers Parkinson's Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Bendheim Parkinson's and Movement Disorder Center (Mount Sinai Medical Center)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute, Movement Disorders
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University - Movement Disorders Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • UT Gardner-McMaster Parkinson's Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson University Hospital Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 322903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Research
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1436, CHU Purpan
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cassino, Italien, 03043
        • Centro Ricerche San Raffaele
      • Chieti, Italien, 66100
        • Aging Research Center, Ce.S.I. University Foundation, Chieti-Pescara Behavioural Neurology & Movement Disorders Unit
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana - Clinical Trial Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universitaet-Bochum, Neurologische Klinik
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologisches Studienzentrum im RKU
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medical University Innsbruck Neurology Department
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De Novo-fags inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose af idiopatisk PD, i overensstemmelse med UK Brain Bank Criteria (eksklusive "mere end én påvirket slægtning"-kriteriet)
  3. Klinisk meningsfuld respons på L-Dopa som bestemt af investigator.
  4. Modtagelse af stabile doser af L-Dopa/carbidopa (øjeblikkelig eller CR) administreret mindst 4 gange dagligt ELLER Rytary™ administreret mindst 3 gange dagligt i mindst 4 uger før det første screeningsbesøg (SV1). Supplerende PD-medicinregimer skal opretholdes ved en stabil dosis i mindst 4 uger før det indledende screeningsbesøg (SV1) med undtagelse af, at MAO-B-hæmmere skal opretholdes på et stabilt niveau i mindst 8 uger før den indledende screening Besøg (SV1).
  5. Ingen planlagt(e) medicinændring(er) eller kirurgisk indgreb forventes i løbet af studiet.
  6. Forsøgspersonen skal opleve mindst én veldefineret "OFF"-episode om dagen med en samlet daglig "OFF"-tidsvarighed på ≥ 2 timer i løbet af den vågne dag, baseret på patientens selvevaluering.
  7. Forsøgsperson og/eller pårørende skal være trænet i at udføre hjemmedoseringsdagbogsvurderinger af den motoriske tilstand og skal kunne genkende "ON" og "OFF" tilstande.
  8. Trin III eller mindre på den modificerede Hoehn og Yahr-skala i "ON"-tilstand.
  9. MMSE-score > 25.

  10. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal acceptere at være seksuelt afholdende eller bruge en af ​​følgende yderst effektive præventionsmetoder:

    • Hormonelle præventionsmidler (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, plaster, vaginal ring, injicerbare præparater og implantater);
    • Intrauterint præventionssystem;
    • Kirurgisk sterilisation eller partnersteril (skal have dokumenteret bevis); OG

    En af følgende effektive præventionsmetoder:

    • Mand/kvinde kondom;
    • Cervikal hætte med spermicid;
    • Diafragma med spermicid;
    • Præventionssvamp.
  11. Mandlige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile, acceptere at være seksuelt inaktive eller bruge en dobbeltbarriere-præventionsmetode (f.eks. kondom og mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med cervikal hætte og sæddræbende middel) fra første undersøgelseslægemiddeladministration indtil 90 dage efter det endelige lægemiddel administration.
  12. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer.
  13. Kunne forstå samtykkeerklæringen og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for De Novo Subjects -

  1. Atypisk eller sekundær parkinsonisme.
  2. Tidligere behandling med en af ​​følgende: en neurokirurgisk procedure for PD; kontinuerlig s.c. apomorfininfusion; Duodopa/Duopa; eller APL-130277.
  3. Behandling med enhver form for s.c. apomorphin inden for 7 dage før det andet screeningsbesøg (SV2). Patienter, der stoppede s.c. apomorphin af enhver anden grund end systemiske sikkerhedsproblemer eller manglende effekt kan overvejes.
  4. Kontraindikationer til APOKYN® eller overfølsomhed over for apomorphinhydrochlorid eller et af indholdsstofferne i APOKYN® (især natriummetabisulfit).
  5. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  6. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før det indledende screeningsbesøg (SV1).
  7. Modtagelse af enhver forsøgsmedicin (dvs. ikke godkendt) inden for 30 dage før det første screeningsbesøg (SV1).
  8. Tager i øjeblikket selektive 5HT3-antagonister (dvs. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), dopaminantagonister (undtagen quetiapin eller clozapin) eller dopaminnedbrydende midler.
  9. Stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 12 måneder.
  10. Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft. Hypofysetumorer af enhver varighed er udelukket.
  11. Klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk eller laboratorieabnormitet efter efterforskerens mening.
  12. Større psykiatrisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, demens, bipolar lidelse, psykose eller enhver lidelse, der efter investigatorens mening kræver løbende behandling, der ville gøre studiedeltagelse usikker eller gøre behandlingsoverholdelse vanskelig.
  13. Anamnese med klinisk signifikante hallucinationer inden for de seneste 6 måneder.
  14. Anamnese med klinisk signifikant(e) impulskontrolforstyrrelse(r).
  15. Demens, der udelukker at give informeret samtykke eller ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  16. Aktuelle selvmordstanker inden for et år før det andet screeningsbesøg (SV2) som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​C-SSRS eller selvmordsforsøg inden for de sidste 5 år.
  17. Donation af blod eller plasma i de 30 dage før første dosis.
  18. Tilstedeværelse af kræft eller mundsår i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg (SV1) eller anden klinisk signifikant oral patologi efter investigatorens mening. Investigator bør følge op med en passende specialist på ethvert fund, hvis det er indiceret, før en patient indskrives i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for rollover-emner

  1. Gennemførelse af en af ​​følgende undersøgelser: CTH-201, CTH-203, CTH-300 eller CTH 302; og ville efter efterforskerens opfattelse have gavn af fortsat behandling med APL 130277.
  2. Ingen større ændringer i samtidig PD-medicin siden afslutningen af ​​nogen af ​​følgende undersøgelser: CTH-201, CTH-203, CTH-300 eller CTH 302. Enhver ændring i PD-medicin siden den forrige undersøgelse bør diskuteres med Medical Monitor for at bestemme emnets egnethed i den aktuelle undersøgelse.

  3. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal acceptere at være seksuelt afholdende eller bruge en af ​​følgende yderst effektive præventionsmetoder:

    • Hormonelle præventionsmidler (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, plaster, vaginal ring, injicerbare præparater og implantater);
    • Intrauterint præventionssystem;
    • Kirurgisk sterilisation eller partnersteril (skal have dokumenteret bevis); OG

    En af følgende effektive præventionsmetoder:

    • Mand/kvinde kondom;
    • Cervikal hætte med spermicid;
    • Diafragma med spermicid;
    • Præventionssvamp.
  4. Mandlige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile, acceptere at være seksuelt inaktive eller bruge en dobbeltbarriere-præventionsmetode (f.eks. kondom og mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med cervikal hætte og sæddræbende middel) fra første undersøgelseslægemiddeladministration indtil 90 dage efter det endelige lægemiddel administration.
  5. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer.
  6. Kunne forstå samtykkeerklæringen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier for rollover-emner

  1. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  2. Tilstedeværelse af enhver større psykiatrisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, demens, bipolar lidelse, psykose (inklusive klinisk signifikante hallucinationer i løbet af de sidste 6 måneder) eller enhver lidelse, der efter investigatorens mening kræver løbende behandling, der ville gøre studiedeltagelse usikre eller gøre behandlingsoverholdelse vanskelig.
  3. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk (herunder, men ikke begrænset til, CNS, kardiovaskulære, hepatiske, pulmonale, metaboliske eller renale hændelser), kirurgiske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der ville gøre studiedeltagelse usikker eller gøre behandlingsoverholdelse vanskelig. Klinisk betydning skal bestemmes af investigator.
  4. Modtagelse af enhver forsøgsmedicin (dvs. ikke-godkendt) medicin eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt siden fuldførelse af en tidligere undersøgelse med APL 130277.
  5. Udvikling af kræft eller mundsår inden for 14 dage efter at have afsluttet en tidligere undersøgelse med APL-130277. For anden klinisk signifikant oral patologi bør investigator følge op med en passende specialist på ethvert fund, hvis det er indiceret, før en sådan forsøgsperson tilmeldes undersøgelsen. Klinisk betydning skal bestemmes af investigator. Berettigelsen af ​​forsøgspersoner, der har oplevet AE'er relateret til mundhulen under den tidligere undersøgelse med APL-130277, bør gennemgås med den medicinske monitor og godkendelse opnås.
  6. Aktuelle selvmordstanker inden for et år efter screeningsbesøget, som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​C SSRS ved screening eller selvmordsforsøg inden for 5 år.

CTH-301 Completer Emner Inklusionskriterier

  1. Fuldførelse af CTH-301-studiet i henhold til protokolversion 3.00, og efter investigators mening, ville have gavn af fortsat behandling med APL 130277.

  2. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal acceptere at være seksuelt afholdende eller bruge en af ​​følgende yderst effektive præventionsmetoder:

    • Hormonelle præventionsmidler (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, plaster, vaginal ring, injicerbare præparater og implantater);
    • Intrauterint præventionssystem;
    • Kirurgisk sterilisation eller partnersteril (skal have dokumenteret bevis); OG

    En af følgende effektive præventionsmetoder:

    • Mand/kvinde kondom;
    • Cervikal hætte med spermicid;
    • Diafragma med spermicid;
    • Præventionssvamp.
  3. Mandlige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile, acceptere at være seksuelt inaktive eller bruge en dobbeltbarriere-præventionsmetode (f.eks. kondom og mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med cervikal hætte og sæddræbende middel) fra første undersøgelseslægemiddeladministration indtil 90 dage efter det endelige lægemiddel administration.
  4. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer.
  5. Kunne forstå samtykkeerklæringen og give skriftligt informeret samtykke.

CTH-301 Eksklusionskriterier for færdigbehandlede emner

  1. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  2. Tilstedeværelse af enhver større psykiatrisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, demens, bipolar lidelse, psykose (inklusive klinisk signifikante hallucinationer i løbet af de sidste 6 måneder) eller enhver lidelse, der efter investigatorens mening kræver løbende behandling, der ville gøre studiedeltagelse i usikre eller gøre behandlingsoverholdelse vanskelig.
  3. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk (herunder, men ikke begrænset til, CNS, kardiovaskulære, hepatiske, pulmonale, metaboliske eller renale hændelser), kirurgiske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der ville gøre studiedeltagelse usikker eller gøre behandlingsoverholdelse vanskelig. Klinisk betydning skal bestemmes af investigator.
  4. Modtagelse af enhver forsøgsmedicin (dvs. ikke-godkendt) medicin eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg siden afslutningen af ​​CTH 301-studiet.
  5. Udvikling af kræft eller mundsår siden fuldførelse af CTH 301-undersøgelsen. For anden klinisk signifikant oral patologi bør investigator følge op med en passende specialist på ethvert fund, hvis det er indiceret, før en sådan patient indskrives i undersøgelsen. Klinisk betydning skal bestemmes af investigator.
  6. Aktuelle selvmordstanker som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​C-SSRS ved screeningsbesøgets fase 2 (SVP2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APL-130277
APL-130277 sublingual tynd film (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg og 35 mg)
Medicin: APL-130277
Bruges til at behandle op til 5 "OFF" episoder om dagen
Andre navne:
  • Apomorphinhydrochlorid, sublingual tynd film

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af indsamlede sikkerheds- og tolerabilitetsdata, baseret på antallet af deltagere med uønskede hændelser i LTS-fasen
Tidsramme: op til cirka 3 år
Antal deltagere (%) med uønskede hændelser i LTS-fasen
op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tilfælde, hvor en fuld "ON"-respons blev opnået inden for 30 minutter efter selvadministration af undersøgelsesmedicin ved besøg i uge 24 (LTS V4) i LTS-fasen baseret på hjemmedoseringsdagbogsposterne.
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​tilfælde, hvor et fuldt "ON"-svar blev opnået
Uge 24
Procentdelen af ​​tilfælde, hvor en fuld "ON"-respons blev opnået inden for 30 minutter efter selvadministration af undersøgelsesmedicin ved besøg i uge 36 (LTS V5) i LTS-fasen baseret på hjemmedoseringsdagbogsposterne.
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Procentdelen af ​​tilfælde, hvor en fuld "ON"-respons blev opnået inden for 30 minutter efter selvadministration af undersøgelsesmedicin ved besøg i uge 48 (LTS V6) i LTS-fasen baseret på hjemmedoseringsdagbogsposterne.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af forsøgspersoner med et emnebedømt fuldt "ON"-svar inden for 30 minutter ved besøg i uge 24 (LTS V4) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med et emnebedømt fuldt "ON"-svar inden for 30 minutter ved besøg i uge 36 (LTS V5) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Procentdel af forsøgspersoner med et emne-vurderet fuldt "ON"-svar inden for 30 minutter ved uge 48-besøg (LTS V6) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Gennemsnitlig ændring fra præ-dosis i MDS-UPDRS del III motorundersøgelse (MDS UPDRS MOTOR) score ved 15 minutter efter dosering ved uge 24 besøg (LTS V4) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 24, 15 minutter efter dosering
Den sammenfattende score, der bruges her, er del III motorisk eksamensscore. Højere MDS-UPDRS-score afspejler dårligere motorisk funktion. MDS-UPDRS III er i alt 18 spørgsmål med 33 individuelle emner, hvert emne spænder fra 0-4 (0=normal, 1=svag, 2=mild, 3= moderat og 4=alvorlig). MDS-UPDRS III motorscore er summen af ​​alle disse 33 individuelle elementscores og varierer derfor fra 0-132. Scorefald over tid indebærer forbedring af motorisk funktion (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Uge 24, 15 minutter efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra prædosis i MDS-UPDRS del III motorundersøgelse (MDS UPDRS MOTOR) score ved 30 minutter efter dosering ved uge 24 besøg (LTS V4) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 24, 30 minutter efter dosering
Den sammenfattende score, der bruges her, er del III motorisk eksamensscore. Højere MDS-UPDRS-score afspejler dårligere motorisk funktion. MDS-UPDRS III er i alt 18 spørgsmål med 33 individuelle emner, hvert emne spænder fra 0-4 (0=normal, 1=svag, 2=mild, 3= moderat og 4=alvorlig). MDS-UPDRS III motorscore er summen af ​​alle disse 33 individuelle elementscores og varierer derfor fra 0-132. Scorefald over tid indebærer forbedring af motorisk funktion (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Uge 24, 30 minutter efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra prædosis i MDS-UPDRS del III motorundersøgelse (MDS UPDRS MOTOR) score ved 60 minutter efter dosering ved uge 24 besøg (LTS V4) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 24, 60 minutter efter dosering
Den sammenfattende score, der bruges her, er del III motorisk eksamensscore. Højere MDS-UPDRS-score afspejler dårligere motorisk funktion. MDS-UPDRS III er i alt 18 spørgsmål med 33 individuelle emner, hvert emne spænder fra 0-4 (0=normal, 1=svag, 2=mild, 3= moderat og 4=alvorlig). MDS-UPDRS III motorscore er summen af ​​alle disse 33 individuelle elementscores og varierer derfor fra 0-132. Scorefald over tid indebærer forbedring af motorisk funktion (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Uge 24, 60 minutter efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra præ-dosis i MDS-UPDRS del III motorundersøgelse (MDS UPDRS MOTOR) score ved 90 minutter efter dosering ved uge 24 besøg (LTS V4) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 24, 90 minutter efter dosering
Den sammenfattende score, der bruges her, er del III motorisk eksamensscore. Højere MDS-UPDRS-score afspejler dårligere motorisk funktion. MDS-UPDRS III er i alt 18 spørgsmål med 33 individuelle emner, hvert emne spænder fra 0-4 (0=normal, 1=svag, 2=mild, 3= moderat og 4=alvorlig). MDS-UPDRS III motorscore er summen af ​​alle disse 33 individuelle elementscores og varierer derfor fra 0-132. Scorefald over tid indebærer forbedring af motorisk funktion (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Uge 24, 90 minutter efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra prædosis i MDS-UPDRS del III motorundersøgelse (MDS UPDRS MOTOR) score ved 15 minutter efter dosering ved uge 36 besøg (LTS V5) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 36, 15 minutter efter dosering
Den sammenfattende score, der bruges her, er del III motorisk eksamensscore. Højere MDS-UPDRS-score afspejler dårligere motorisk funktion. MDS-UPDRS III er i alt 18 spørgsmål med 33 individuelle emner, hvert emne spænder fra 0-4 (0=normal, 1=svag, 2=mild, 3= moderat og 4=alvorlig). MDS-UPDRS III motorscore er summen af ​​alle disse 33 individuelle elementscores og varierer derfor fra 0-132. Scorefald over tid indebærer forbedring af motorisk funktion (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Uge 36, 15 minutter efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra præ-dosis i MDS-UPDRS del III motorundersøgelse (MDS UPDRS MOTOR) score ved 30 minutter efter dosering ved uge 36 besøg (LTS V5) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 36, 30 minutter efter dosering
Den sammenfattende score, der bruges her, er del III motorisk eksamensscore. Højere MDS-UPDRS-score afspejler dårligere motorisk funktion. MDS-UPDRS III er i alt 18 spørgsmål med 33 individuelle emner, hvert emne spænder fra 0-4 (0=normal, 1=svag, 2=mild, 3= moderat og 4=alvorlig). MDS-UPDRS III motorscore er summen af ​​alle disse 33 individuelle elementscores og varierer derfor fra 0-132. Scorefald over tid indebærer forbedring af motorisk funktion (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Uge 36, 30 minutter efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra prædosis i MDS-UPDRS del III motorundersøgelse (MDS UPDRS MOTOR) score ved 60 minutter efter dosering ved uge 36 besøg (LTS V5) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 36, 60 minutter efter dosering
Den sammenfattende score, der bruges her, er del III motorisk eksamensscore. Højere MDS-UPDRS-score afspejler dårligere motorisk funktion. MDS-UPDRS III er i alt 18 spørgsmål med 33 individuelle emner, hvert emne spænder fra 0-4 (0=normal, 1=svag, 2=mild, 3= moderat og 4=alvorlig). MDS-UPDRS III motorscore er summen af ​​alle disse 33 individuelle elementscores og varierer derfor fra 0-132. Scorefald over tid indebærer forbedring af motorisk funktion (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Uge 36, 60 minutter efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra præ-dosis i MDS-UPDRS del III motorundersøgelse (MDS UPDRS MOTOR) score ved 90 minutter efter dosering ved uge 36 besøg (LTS V5) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 36, 90 minutter efter dosering
Den sammenfattende score, der bruges her, er del III motorisk eksamensscore. Højere MDS-UPDRS-score afspejler dårligere motorisk funktion. MDS-UPDRS III er i alt 18 spørgsmål med 33 individuelle emner, hvert emne spænder fra 0-4 (0=normal, 1=svag, 2=mild, 3= moderat og 4=alvorlig). MDS-UPDRS III motorscore er summen af ​​alle disse 33 individuelle elementscores og varierer derfor fra 0-132. Scorefald over tid indebærer forbedring af motorisk funktion (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Uge 36, 90 minutter efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra præ-dosis i MDS-UPDRS del III motorundersøgelse (MDS UPDRS MOTOR) score ved 15 minutter efter dosering ved uge 48 besøg (LTS V6) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 48, 15 minutter efter dosering
Den sammenfattende score, der bruges her, er del III motorisk eksamensscore. Højere MDS-UPDRS-score afspejler dårligere motorisk funktion. MDS-UPDRS III er i alt 18 spørgsmål med 33 individuelle emner, hvert emne spænder fra 0-4 (0=normal, 1=svag, 2=mild, 3= moderat og 4=alvorlig). MDS-UPDRS III motorscore er summen af ​​alle disse 33 individuelle elementscores og varierer derfor fra 0-132. Scorefald over tid indebærer forbedring af motorisk funktion (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Uge 48, 15 minutter efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra prædosis i MDS-UPDRS del III motorundersøgelse (MDS UPDRS MOTOR) score ved 30 minutter efter dosering ved uge 48 besøg (LTS V6) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 48, 30 minutter efter dosering
Den sammenfattende score, der bruges her, er del III motorisk eksamensscore. Højere MDS-UPDRS-score afspejler dårligere motorisk funktion. MDS-UPDRS III er i alt 18 spørgsmål med 33 individuelle emner, hvert emne spænder fra 0-4 (0=normal, 1=svag, 2=mild, 3= moderat og 4=alvorlig). MDS-UPDRS III motorscore er summen af ​​alle disse 33 individuelle elementscores og varierer derfor fra 0-132. Scorefald over tid indebærer forbedring af motorisk funktion (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Uge 48, 30 minutter efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra prædosis i MDS-UPDRS del III motorundersøgelse (MDS UPDRS MOTOR) score ved 60 minutter efter dosering ved uge 48 besøg (LTS V6) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 48, 60 minutter efter dosering
Den sammenfattende score, der bruges her, er del III motorisk eksamensscore. Højere MDS-UPDRS-score afspejler dårligere motorisk funktion. MDS-UPDRS III er i alt 18 spørgsmål med 33 individuelle emner, hvert emne spænder fra 0-4 (0=normal, 1=svag, 2=mild, 3= moderat og 4=alvorlig). MDS-UPDRS III motorscore er summen af ​​alle disse 33 individuelle elementscores og varierer derfor fra 0-132. Scorefald over tid indebærer forbedring af motorisk funktion (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Uge 48, 60 minutter efter dosering
Gennemsnitlig ændring fra præ-dosis i MDS-UPDRS del III motorundersøgelse (MDS UPDRS MOTOR) score ved 90 minutter efter dosering ved uge 48 besøg (LTS V6) i LTS-fasen.
Tidsramme: Uge 48, 90 minutter efter dosering
Den sammenfattende score, der bruges her, er del III motorisk eksamensscore. Højere MDS-UPDRS-score afspejler dårligere motorisk funktion. MDS-UPDRS III er i alt 18 spørgsmål med 33 individuelle emner, hvert emne spænder fra 0-4 (0=normal, 1=svag, 2=mild, 3= moderat og 4=alvorlig). MDS-UPDRS III motorscore er summen af ​​alle disse 33 individuelle elementscores og varierer derfor fra 0-132. Scorefald over tid indebærer forbedring af motorisk funktion (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat).
Uge 48, 90 minutter efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Anslået)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTH-301
  • 2016-000637-43 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner