Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo aberto de fase 3 para examinar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do APL-130277 para o tratamento agudo de episódios "OFF" em pacientes com doença de Parkinson

31 de outubro de 2023 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Um estudo aberto de fase 3 que examina a segurança, a tolerabilidade e a eficácia a longo prazo do APL-130277 em pacientes responsivos à levodopa com doença de Parkinson complicada por flutuações motoras (episódios "OFF")

Um estudo aberto de fase 3 para examinar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do APL-130277 para o tratamento agudo de episódios "OFF" em pacientes com doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

496

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universitaet-Bochum, Neurologische Klinik
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologisches Studienzentrum im RKU
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Espanha, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Muhammed Ali Parkinson and Movement Disorder Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine Health Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center at USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University Department of Neurology
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GRU Movement Disorders
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore Neurological Institute B043D
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital - Neurodegenerative Clinic - Movement Disorders Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Dept. of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center-Department of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University - Dept. of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Park Nicolet Institute - Stuthers Parkinson's Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Bendheim Parkinson's and Movement Disorder Center (Mount Sinai Medical Center)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute, Movement Disorders
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University - Movement Disorders Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • UT Gardner-McMaster Parkinson's Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 322903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Research
  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1436, CHU Purpan
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cassino, Itália, 03043
        • Centro Ricerche San Raffaele
      • Chieti, Itália, 66100
        • Aging Research Center, Ce.S.I. University Foundation, Chieti-Pescara Behavioural Neurology & Movement Disorders Unit
      • Rome, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana - Clinical Trial Center
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Imperial College Healthcare Trust NHS
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth University
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Kings College, The Maurice Wohl Neuroscience Institute
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M68HD
        • Manchester University
    • Northumberland
      • Newcastle-upon-Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Stirlingshire
      • Larbert, Stirlingshire, Reino Unido, FK54WR
        • Forth Valley Royal Hospital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Medical University Innsbruck Neurology Department
      • Wien, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão de Sujeitos De Novo

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
  2. Diagnóstico clínico de DP idiopática, consistente com os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido (excluindo o critério "mais de um parente afetado")
  3. Resposta clinicamente significativa à L-Dopa, conforme determinado pelo investigador.
  4. Receber doses estáveis ​​de L-Dopa/carbidopa (imediata ou CR) administradas pelo menos 4 vezes ao dia OU Rytary™ administrado pelo menos 3 vezes ao dia, por pelo menos 4 semanas antes da Visita de triagem inicial (SV1). Os regimes de medicação adjuvante para DP devem ser mantidos em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem inicial (SV1), com exceção de que os inibidores da MAO-B devem ser mantidos em um nível estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem inicial Visita (SV1).
  5. Nenhuma mudança de medicação planejada ou intervenção cirúrgica antecipada durante o curso do estudo.
  6. O sujeito deve experimentar pelo menos um episódio "OFF" bem definido por dia com uma duração total diária "OFF" de ≥ 2 horas durante o dia de vigília, com base na autoavaliação do paciente.
  7. O sujeito e/ou cuidador deve ser treinado na realização de avaliações diárias de dosagem domiciliar do estado motor e deve ser capaz de reconhecer os estados "ON" e "OFF".
  8. Estágio III ou menos na escala modificada de Hoehn e Yahr no estado "ON".
  9. Pontuação do MEEM > 25.

  10. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve concordar em ser sexualmente abstinente ou usar um dos seguintes métodos altamente eficazes de controle de natalidade:

    • Contraceptivos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais combinados, adesivo, anel vaginal, injetáveis ​​e implantes);
    • Sistema anticoncepcional intrauterino;
    • Esterilização cirúrgica ou parceiro estéril (deve ter comprovação documentada); E

    Um dos seguintes métodos eficazes de controle de natalidade:

    • Preservativo masculino/feminino;
    • Capuz cervical com espermicida;
    • Diafragma com espermicida;
    • Esponja anticoncepcional.
  11. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis, concordar em ser sexualmente inativos ou usar um método anticoncepcional de barreira dupla (por exemplo, preservativo e diafragma com espermicida, preservativo com capuz cervical e espermicida) desde a primeira administração do medicamento do estudo até 90 dias após o medicamento final administração.
  12. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo.
  13. Capaz de entender o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão de Sujeitos De Novo -

  1. Parkinsonismo atípico ou secundário.
  2. Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes: procedimento neurocirúrgico para DP; contínua s.c. infusão de apomorfina; Duodopa/Duopa; ou APL-130277.
  3. O tratamento com qualquer forma de s.c. apomorfina dentro de 7 dias antes da segunda visita de triagem (SV2). Pacientes que pararam s.c. apomorfina por qualquer razão que não sejam questões de segurança sistêmica ou falta de eficácia pode ser considerada.
  4. Contra-indicações ao APOKYN®, ou hipersensibilidade ao cloridrato de apomorfina ou a qualquer um dos ingredientes do APOKYN® (principalmente metabissulfito de sódio).
  5. Mulher que está grávida ou amamentando.
  6. Participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da Visita de triagem inicial (SV1).
  7. Recebimento de qualquer medicamento experimental (ou seja, não aprovado) dentro de 30 dias antes da Visita de triagem inicial (SV1).
  8. Atualmente tomando antagonistas 5HT3 seletivos (ou seja, ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), antagonistas da dopamina (excluindo quetiapina ou clozapina) ou agentes depletores de dopamina.
  9. Dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
  10. O sujeito tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ. Os tumores hipofisários de qualquer duração são excluídos.
  11. Anormalidade médica, cirúrgica ou laboratorial clinicamente significativa na opinião do investigador.
  12. Transtorno psiquiátrico grave, incluindo, entre outros, demência, transtorno bipolar, psicose ou qualquer transtorno que, na opinião do investigador, exija tratamento contínuo que tornaria a participação no estudo insegura ou dificultaria a adesão ao tratamento.
  13. História de alucinações clinicamente significativas durante os últimos 6 meses.
  14. História de transtorno(s) de controle de impulso clinicamente significativo(s).
  15. Demência que impeça o consentimento informado ou que interfira na participação no estudo.
  16. Ideação suicida atual dentro de um ano antes da segunda visita de triagem (SV2), conforme evidenciado por responder "sim" às perguntas 4 ou 5 sobre a parte de ideação suicida do C-SSRS ou tentativa de suicídio nos últimos 5 anos.
  17. Doação de sangue ou plasma nos 30 dias anteriores à primeira dosagem.
  18. Presença de aftas ou feridas bucais nos 30 dias anteriores à Visita de Triagem inicial (SV1), ou outra patologia oral clinicamente significativa na opinião do Investigador. O investigador deve fazer o acompanhamento com um especialista adequado sobre qualquer achado, se indicado, antes de inscrever um paciente no estudo.

Critérios de inclusão de assuntos de rolagem

  1. Conclusão de qualquer um dos seguintes estudos: CTH-201, CTH-203, CTH-300 ou CTH 302; e, na opinião do Investigador, se beneficiaria com o tratamento continuado com APL 130277.
  2. Nenhuma alteração importante nos medicamentos concomitantes para DP desde a conclusão de qualquer um dos seguintes estudos: CTH-201, CTH-203, CTH-300 ou CTH 302. Qualquer mudança nos medicamentos de DP desde o estudo anterior deve ser discutida com o Monitor Médico para determinar a elegibilidade do sujeito no estudo atual.

  3. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve concordar em ser sexualmente abstinente ou usar um dos seguintes métodos altamente eficazes de controle de natalidade:

    • Contraceptivos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais combinados, adesivo, anel vaginal, injetáveis ​​e implantes);
    • Sistema anticoncepcional intrauterino;
    • Esterilização cirúrgica ou parceiro estéril (deve ter comprovação documentada); E

    Um dos seguintes métodos eficazes de controle de natalidade:

    • Preservativo masculino/feminino;
    • Capuz cervical com espermicida;
    • Diafragma com espermicida;
    • Esponja anticoncepcional.
  4. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis, concordar em ser sexualmente inativos ou usar um método anticoncepcional de barreira dupla (por exemplo, preservativo e diafragma com espermicida, preservativo com capuz cervical e espermicida) desde a primeira administração do medicamento do estudo até 90 dias após o medicamento final administração.
  5. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo.
  6. Capaz de entender o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão de assuntos de rolagem

  1. Mulher que está grávida ou amamentando.
  2. Presença de qualquer transtorno psiquiátrico importante, incluindo, mas não limitado a, demência, transtorno bipolar, psicose (incluindo alucinações clinicamente significativas durante os últimos 6 meses) ou qualquer transtorno que, na opinião do Investigador, requeira tratamento contínuo que tornaria a participação no estudo inseguros ou dificultam a adesão ao tratamento.
  3. Presença de qualquer anormalidade médica clinicamente significativa (incluindo, entre outros, eventos do SNC, cardiovasculares, hepáticos, pulmonares, metabólicos ou renais), cirúrgica ou laboratorial que tornaria a participação no estudo insegura ou dificultaria a adesão ao tratamento. Significado clínico a ser determinado pelo investigador.
  4. Recebimento de qualquer medicamento experimental (ou seja, não aprovado) ou participação em qualquer ensaio clínico de um produto experimental desde a conclusão de um estudo anterior usando o APL 130277.
  5. Desenvolvimento de cancro ou feridas na boca dentro de 14 dias após a conclusão de um estudo anterior usando APL-130277. Para outras patologias orais clinicamente significativas, o Investigador deve fazer o acompanhamento com um especialista apropriado sobre qualquer achado, se indicado, antes de inscrever tal indivíduo no estudo. Significado clínico a ser determinado pelo investigador. A elegibilidade de indivíduos que sofreram EAs relacionados à cavidade oral durante o estudo anterior usando APL-130277 deve ser revisada com o monitor médico e a aprovação obtida.
  6. Ideação suicida atual dentro de um ano da visita de triagem, conforme evidenciado por responder "sim" à pergunta 4 ou 5 sobre a parte de ideação suicida do C SSRS na Triagem ou tentativa de suicídio dentro de 5 anos.

Critérios de Inclusão de Indivíduos Completadores CTH-301

  1. A conclusão do estudo CTH-301 sob o protocolo versão 3.00 e, na opinião do investigador, se beneficiaria com o tratamento continuado com APL 130277.

  2. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve concordar em ser sexualmente abstinente ou usar um dos seguintes métodos altamente eficazes de controle de natalidade:

    • Contraceptivos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais combinados, adesivo, anel vaginal, injetáveis ​​e implantes);
    • Sistema anticoncepcional intrauterino;
    • Esterilização cirúrgica ou parceiro estéril (deve ter comprovação documentada); E

    Um dos seguintes métodos eficazes de controle de natalidade:

    • Preservativo masculino/feminino;
    • Capuz cervical com espermicida;
    • Diafragma com espermicida;
    • Esponja anticoncepcional.
  3. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis, concordar em ser sexualmente inativos ou usar um método anticoncepcional de barreira dupla (por exemplo, preservativo e diafragma com espermicida, preservativo com capuz cervical e espermicida) desde a primeira administração do medicamento do estudo até 90 dias após o medicamento final administração.
  4. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo.
  5. Capaz de entender o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão de Indivíduos Completadores CTH-301

  1. Mulher que está grávida ou amamentando.
  2. Presença de qualquer transtorno psiquiátrico importante, incluindo, mas não limitado a, demência, transtorno bipolar, psicose (incluindo alucinações clinicamente significativas durante os últimos 6 meses) ou qualquer transtorno que, na opinião do Investigador, requeira tratamento contínuo que tornaria a participação no estudo inseguros ou dificultam a adesão ao tratamento.
  3. Presença de qualquer anormalidade médica clinicamente significativa (incluindo, entre outros, eventos do SNC, cardiovasculares, hepáticos, pulmonares, metabólicos ou renais), cirúrgica ou laboratorial que tornaria a participação no estudo insegura ou dificultaria a adesão ao tratamento. Significado clínico a ser determinado pelo investigador.
  4. Recebimento de qualquer medicamento experimental (ou seja, não aprovado) ou participação em qualquer ensaio clínico desde a conclusão do estudo CTH 301.
  5. Desenvolvimento de aftas ou feridas na boca desde a conclusão do estudo CTH 301. Para outras patologias orais clinicamente significativas, o investigador deve fazer o acompanhamento com um especialista apropriado sobre qualquer achado, se indicado, antes de inscrever tal paciente no estudo. Significado clínico a ser determinado pelo investigador.
  6. Ideação suicida atual, conforme evidenciado ao responder "sim" à pergunta 4 ou 5 na parte de ideação suicida do C-SSRS na visita de triagem Fase 2 (SVP2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APL-130277
Filme fino sublingual APL-130277 (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg e 35 mg)
Medicamento: APL-130277
Usado para tratar até 5 episódios "OFF" por dia
Outros nomes:
  • Cloridrato de Apomorfina, Filme Fino Sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos dados de segurança e tolerabilidade coletados, com base no número de participantes com eventos adversos na fase LTS
Prazo: até aproximadamente 3 anos
Número de Participantes (%) com Eventos Adversos na Fase LTS
até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de casos em que uma resposta "ON" completa foi alcançada dentro de 30 minutos após a autoadministração da medicação do estudo na visita da semana 24 (LTS V4) da fase LTS com base nas entradas do diário de dosagem domiciliar.
Prazo: Semana 24
A porcentagem de casos em que uma resposta "ON" completa foi alcançada
Semana 24
A porcentagem de casos em que uma resposta "ON" completa foi alcançada dentro de 30 minutos após a autoadministração da medicação do estudo na visita da semana 36 (LTS V5) da fase LTS com base nas entradas do diário de dosagem domiciliar.
Prazo: Semana 36
Semana 36
A porcentagem de casos em que uma resposta "ON" completa foi alcançada dentro de 30 minutos após a autoadministração da medicação do estudo na visita da semana 48 (LTS V6) da fase LTS com base nas entradas do diário de dosagem domiciliar.
Prazo: Semana 48
Semana 48
Porcentagem de indivíduos com uma resposta completa "ON" classificada como assunto dentro de 30 minutos na visita da semana 24 (LTS V4) da fase LTS.
Prazo: Semana 24
Semana 24
Porcentagem de indivíduos com uma resposta completa "ON" classificada por assunto dentro de 30 minutos na visita da semana 36 (LTS V5) da fase LTS.
Prazo: Semana 36
Semana 36
Porcentagem de indivíduos com uma resposta completa "ON" classificada por assunto dentro de 30 minutos na visita da semana 48 (LTS V6) da fase LTS.
Prazo: Semana 48
Semana 48
Alteração média da pré-dose na pontuação do exame motor MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) 15 minutos após a dosagem na visita da semana 24 (LTS V4) da fase LTS.
Prazo: Semana 24, 15 minutos após a administração
A pontuação resumida usada aqui é a pontuação do exame motor da Parte III. Pontuações mais altas no MDS-UPDRS refletem pior função motora. O MDS-UPDRS III é um total de 18 questões com 33 itens individuais, cada item varia de 0 a 4 (0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A pontuação motora MDS-UPDRS III é a soma de todas essas 33 pontuações de itens individuais e, portanto, varia de 0 a 132. Quedas na pontuação ao longo do tempo implicam melhora na função motora (valores mais altos representam pior resultado).
Semana 24, 15 minutos após a administração
Alteração média da pré-dose na pontuação do exame motor MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) 30 minutos após a dosagem na visita da semana 24 (LTS V4) da fase LTS.
Prazo: Semana 24, 30 minutos após a administração
A pontuação resumida usada aqui é a pontuação do exame motor da Parte III. Pontuações mais altas no MDS-UPDRS refletem pior função motora. O MDS-UPDRS III é um total de 18 questões com 33 itens individuais, cada item varia de 0 a 4 (0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A pontuação motora MDS-UPDRS III é a soma de todas essas 33 pontuações de itens individuais e, portanto, varia de 0 a 132. Quedas na pontuação ao longo do tempo implicam melhora na função motora (valores mais altos representam pior resultado).
Semana 24, 30 minutos após a administração
Alteração média da pré-dose na pontuação do exame motor MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) 60 minutos após a dosagem na visita da semana 24 (LTS V4) da fase LTS.
Prazo: Semana 24, 60 minutos após a administração
A pontuação resumida usada aqui é a pontuação do exame motor da Parte III. Pontuações mais altas no MDS-UPDRS refletem pior função motora. O MDS-UPDRS III é um total de 18 questões com 33 itens individuais, cada item varia de 0 a 4 (0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A pontuação motora MDS-UPDRS III é a soma de todas essas 33 pontuações de itens individuais e, portanto, varia de 0 a 132. Quedas na pontuação ao longo do tempo implicam melhora na função motora (valores mais altos representam pior resultado).
Semana 24, 60 minutos após a administração
Alteração média da pré-dose na pontuação do exame motor MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) 90 minutos após a dosagem na visita da semana 24 (LTS V4) da fase LTS.
Prazo: Semana 24, 90 minutos após a administração
A pontuação resumida usada aqui é a pontuação do exame motor da Parte III. Pontuações mais altas no MDS-UPDRS refletem pior função motora. O MDS-UPDRS III é um total de 18 questões com 33 itens individuais, cada item varia de 0 a 4 (0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A pontuação motora MDS-UPDRS III é a soma de todas essas 33 pontuações de itens individuais e, portanto, varia de 0 a 132. Quedas na pontuação ao longo do tempo implicam melhora na função motora (valores mais altos representam pior resultado).
Semana 24, 90 minutos após a administração
Alteração média da pré-dose na pontuação do exame motor MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) 15 minutos após a dosagem na visita da semana 36 (LTS V5) da fase LTS.
Prazo: Semana 36, ​​15 minutos após a administração
A pontuação resumida usada aqui é a pontuação do exame motor da Parte III. Pontuações mais altas no MDS-UPDRS refletem pior função motora. O MDS-UPDRS III é um total de 18 questões com 33 itens individuais, cada item varia de 0 a 4 (0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A pontuação motora MDS-UPDRS III é a soma de todas essas 33 pontuações de itens individuais e, portanto, varia de 0 a 132. Quedas na pontuação ao longo do tempo implicam melhora na função motora (valores mais altos representam pior resultado).
Semana 36, ​​15 minutos após a administração
Alteração média da pré-dose na pontuação do exame motor MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) 30 minutos após a dosagem na visita da semana 36 (LTS V5) da fase LTS.
Prazo: Semana 36, ​​30 minutos após a administração
A pontuação resumida usada aqui é a pontuação do exame motor da Parte III. Pontuações mais altas no MDS-UPDRS refletem pior função motora. O MDS-UPDRS III é um total de 18 questões com 33 itens individuais, cada item varia de 0 a 4 (0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A pontuação motora MDS-UPDRS III é a soma de todas essas 33 pontuações de itens individuais e, portanto, varia de 0 a 132. Quedas na pontuação ao longo do tempo implicam melhora na função motora (valores mais altos representam pior resultado).
Semana 36, ​​30 minutos após a administração
Alteração média da pré-dose na pontuação do exame motor MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) 60 minutos após a dosagem na visita da semana 36 (LTS V5) da fase LTS.
Prazo: Semana 36, ​​60 minutos após a administração
A pontuação resumida usada aqui é a pontuação do exame motor da Parte III. Pontuações mais altas no MDS-UPDRS refletem pior função motora. O MDS-UPDRS III é um total de 18 questões com 33 itens individuais, cada item varia de 0 a 4 (0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A pontuação motora MDS-UPDRS III é a soma de todas essas 33 pontuações de itens individuais e, portanto, varia de 0 a 132. Quedas na pontuação ao longo do tempo implicam melhora na função motora (valores mais altos representam pior resultado).
Semana 36, ​​60 minutos após a administração
Alteração média da pré-dose na pontuação do exame motor MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) 90 minutos após a dosagem na visita da semana 36 (LTS V5) da fase LTS.
Prazo: Semana 36, ​​90 minutos após a administração
A pontuação resumida usada aqui é a pontuação do exame motor da Parte III. Pontuações mais altas no MDS-UPDRS refletem pior função motora. O MDS-UPDRS III é um total de 18 questões com 33 itens individuais, cada item varia de 0 a 4 (0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A pontuação motora MDS-UPDRS III é a soma de todas essas 33 pontuações de itens individuais e, portanto, varia de 0 a 132. Quedas na pontuação ao longo do tempo implicam melhora na função motora (valores mais altos representam pior resultado).
Semana 36, ​​90 minutos após a administração
Alteração média da pré-dose na pontuação do exame motor MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) 15 minutos após a dosagem na visita da semana 48 (LTS V6) da fase LTS.
Prazo: Semana 48, 15 minutos após a administração
A pontuação resumida usada aqui é a pontuação do exame motor da Parte III. Pontuações mais altas no MDS-UPDRS refletem pior função motora. O MDS-UPDRS III é um total de 18 questões com 33 itens individuais, cada item varia de 0 a 4 (0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A pontuação motora MDS-UPDRS III é a soma de todas essas 33 pontuações de itens individuais e, portanto, varia de 0 a 132. Quedas na pontuação ao longo do tempo implicam melhora na função motora (valores mais altos representam pior resultado).
Semana 48, 15 minutos após a administração
Alteração média da pré-dose na pontuação do exame motor MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) 30 minutos após a dosagem na visita da semana 48 (LTS V6) da fase LTS.
Prazo: Semana 48, 30 minutos após a administração
A pontuação resumida usada aqui é a pontuação do exame motor da Parte III. Pontuações mais altas no MDS-UPDRS refletem pior função motora. O MDS-UPDRS III é um total de 18 questões com 33 itens individuais, cada item varia de 0 a 4 (0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A pontuação motora MDS-UPDRS III é a soma de todas essas 33 pontuações de itens individuais e, portanto, varia de 0 a 132. Quedas na pontuação ao longo do tempo implicam melhora na função motora (valores mais altos representam pior resultado).
Semana 48, 30 minutos após a administração
Alteração média da pré-dose na pontuação do exame motor MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) 60 minutos após a dosagem na visita da semana 48 (LTS V6) da fase LTS.
Prazo: Semana 48, 60 minutos após a administração
A pontuação resumida usada aqui é a pontuação do exame motor da Parte III. Pontuações mais altas no MDS-UPDRS refletem pior função motora. O MDS-UPDRS III é um total de 18 questões com 33 itens individuais, cada item varia de 0 a 4 (0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A pontuação motora MDS-UPDRS III é a soma de todas essas 33 pontuações de itens individuais e, portanto, varia de 0 a 132. Quedas na pontuação ao longo do tempo implicam melhora na função motora (valores mais altos representam pior resultado).
Semana 48, 60 minutos após a administração
Alteração média da pré-dose na pontuação do exame motor MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) 90 minutos após a dosagem na visita da semana 48 (LTS V6) da fase LTS.
Prazo: Semana 48, 90 minutos após a administração
A pontuação resumida usada aqui é a pontuação do exame motor da Parte III. Pontuações mais altas no MDS-UPDRS refletem pior função motora. O MDS-UPDRS III é um total de 18 questões com 33 itens individuais, cada item varia de 0 a 4 (0=normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave). A pontuação motora MDS-UPDRS III é a soma de todas essas 33 pontuações de itens individuais e, portanto, varia de 0 a 132. Quedas na pontuação ao longo do tempo implicam melhora na função motora (valores mais altos representam pior resultado).
Semana 48, 90 minutos após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTH-301
  • 2016-000637-43 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever