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Offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von APL-130277 zur akuten Behandlung von „OFF“-Episoden bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von APL-130277 bei auf Levodopa ansprechenden Patienten mit Parkinson-Krankheit, die durch motorische Fluktuationen („OFF“-Episoden) kompliziert wird

Eine offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von APL-130277 für die akute Behandlung von „OFF“-Episoden bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universitaet-Bochum, Neurologische Klinik
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologisches Studienzentrum im RKU
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1436, CHU Purpan
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cassino, Italien, 03043
        • Centro Ricerche San Raffaele
      • Chieti, Italien, 66100
        • Aging Research Center, Ce.S.I. University Foundation, Chieti-Pescara Behavioural Neurology & Movement Disorders Unit
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana - Clinical Trial Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Muhammed Ali Parkinson and Movement Disorder Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine Health Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center at USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University Department of Neurology
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GRU Movement Disorders
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore Neurological Institute B043D
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital - Neurodegenerative Clinic - Movement Disorders Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Dept. of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center-Department of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University - Dept. of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Park Nicolet Institute - Stuthers Parkinson's Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Bendheim Parkinson's and Movement Disorder Center (Mount Sinai Medical Center)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute, Movement Disorders
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University - Movement Disorders Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • UT Gardner-McMaster Parkinson's Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospital Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 322903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W68RF
        • Imperial College Healthcare Trust NHS
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth University
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College, The Maurice Wohl Neuroscience Institute
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M68HD
        • Manchester University
    • Northumberland
      • Newcastle-upon-Tyne, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Stirlingshire
      • Larbert, Stirlingshire, Vereinigtes Königreich, FK54WR
        • Forth Valley Royal Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medical University Innsbruck Neurology Department
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für De-Novo-Fächer

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung gemäß den Kriterien der UK Brain Bank (mit Ausnahme des Kriteriums „mehr als ein betroffener Verwandter“)
  3. Klinisch bedeutsames Ansprechen auf L-Dopa, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  4. Erhalt stabiler Dosen von L-Dopa/Carbidopa (sofort oder CR), die mindestens 4-mal täglich verabreicht werden ODER Rytary™ mindestens 3-mal täglich verabreicht wird, für mindestens 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch (SV1). Begleitende PD-Medikationsschemata müssen mindestens 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch (SV1) auf einer stabilen Dosis gehalten werden, mit der Ausnahme, dass MAO-B-Hemmer mindestens 8 Wochen vor dem ersten Screening auf einem stabilen Niveau gehalten werden müssen Besuch (SV1).
  5. Keine geplanten Medikationsänderungen oder chirurgischen Eingriffe während des Studienverlaufs zu erwarten.
  6. Das Subjekt muss mindestens eine gut definierte "OFF" -Episode pro Tag mit einer täglichen Gesamtdauer der "OFF" -Zeit von ≥ 2 Stunden während des Wachtages erleben, basierend auf der Selbsteinschätzung des Patienten.
  7. Der Proband und/oder die Pflegekraft müssen in der Durchführung von Dosierungstagebüchern zu Hause zur Beurteilung des motorischen Zustands geschult sein und müssen in der Lage sein, "EIN"- und "AUS"-Zustände zu erkennen.
  8. Stadium III oder weniger auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala im "ON"-Zustand.
  9. MMSE-Score > 25.

  10. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, müssen sie zustimmen, sexuell abstinent zu sein oder eine der folgenden hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden:

    • Hormonelle Kontrazeptiva (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate);
    • Intrauterines Verhütungssystem;
    • Chirurgische Sterilisation oder Sterilisation des Partners (muss einen dokumentierten Nachweis haben); UND

    Eine der folgenden wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung:

    • Kondom für Männer/Frauen;
    • Portiokappe mit Spermizid;
    • Diaphragma mit Spermizid;
    • Verhütungsschwamm.
  11. Männliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril sein, zustimmen, sexuell inaktiv zu sein oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom und Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Gebärmutterhalskappe und Spermizid) von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach dem letzten Medikament anwenden Verwaltung.
  12. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  13. In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien für De-novo-Probanden -

  1. Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus.
  2. Frühere Behandlung mit einem der folgenden: ein neurochirurgisches Verfahren für PD; kontinuierlich s.c. Apomorphin-Infusion; Duodopa/Duopa; oder APL-130277.
  3. Behandlung mit jeglicher Form von s.c. Apomorphin innerhalb von 7 Tagen vor dem zweiten Screening-Besuch (SV2). Patienten, die s.c. Apomorphin aus anderen Gründen als systemischen Sicherheitsbedenken oder mangelnder Wirksamkeit in Erwägung gezogen werden.
  4. Kontraindikationen für APOKYN® oder Überempfindlichkeit gegen Apomorphinhydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe von APOKYN® (insbesondere Natriummetabisulfit).
  5. Schwangere oder stillende Frau.
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch (SV1).
  7. Erhalt von Prüfmedikamenten (d. h. nicht zugelassenen) Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch (SV1).
  8. Derzeit Einnahme von selektiven 5HT3-Antagonisten (dh Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Palonosetron, Alosetron), Dopamin-Antagonisten (ausgenommen Quetiapin oder Clozapin) oder Dopamin-abbauenden Mitteln.
  9. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
  10. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs. Hypophysentumoren jeglicher Dauer sind ausgeschlossen.
  11. Klinisch signifikante medizinische, chirurgische oder Laboranomalie nach Meinung des Prüfarztes.
  12. Schwerwiegende psychiatrische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz, bipolare Störung, Psychose oder jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine fortlaufende Behandlung erfordert, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Einhaltung der Behandlung erschweren würde.
  13. Vorgeschichte klinisch signifikanter Halluzinationen in den letzten 6 Monaten.
  14. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Impulskontrollstörungen.
  15. Demenz, die eine Einverständniserklärung ausschließt oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  16. Aktuelle Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor dem zweiten Screening-Besuch (SV2), nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zu den Suizidgedanken des C-SSRS mit „Ja“ oder Suizidversuch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  17. Spende von Blut oder Plasma in den 30 Tagen vor der ersten Dosis.
  18. Vorhandensein von Mundgeschwüren oder Mundgeschwüren in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch (SV1) oder einer anderen klinisch signifikanten oralen Pathologie nach Meinung des Ermittlers. Der Prüfarzt sollte, falls angezeigt, einen geeigneten Spezialisten zu jedem Befund hinzuziehen, bevor er einen Patienten in die Studie einschreibt.

Einschlusskriterien für Rollover-Fächer

  1. Abschluss eines der folgenden Studien: CTH-201, CTH-203, CTH-300 oder CTH 302; und würde nach Ansicht des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung mit APL 130277 profitieren.
  2. Keine wesentlichen Änderungen der begleitenden Parkinson-Medikamente seit Abschluss einer der folgenden Studien: CTH-201, CTH-203, CTH-300 oder CTH 302. Jede Änderung der PD-Medikamente seit der vorherigen Studie sollte mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um die Eignung des Probanden für die aktuelle Studie zu bestimmen.

  3. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, müssen sie zustimmen, sexuell abstinent zu sein oder eine der folgenden hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden:

    • Hormonelle Kontrazeptiva (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate);
    • Intrauterines Verhütungssystem;
    • Chirurgische Sterilisation oder Sterilisation des Partners (muss einen dokumentierten Nachweis haben); UND

    Eine der folgenden wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung:

    • Kondom für Männer/Frauen;
    • Portiokappe mit Spermizid;
    • Diaphragma mit Spermizid;
    • Verhütungsschwamm.
  4. Männliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril sein, zustimmen, sexuell inaktiv zu sein oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom und Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Gebärmutterhalskappe und Spermizid) von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach dem letzten Medikament anwenden Verwaltung.
  5. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  6. In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien für Rollover-Subjekte

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz, bipolare Störung, Psychose (einschließlich klinisch signifikanter Halluzinationen während der letzten 6 Monate) oder einer Störung, die nach Ansicht des Ermittlers eine fortlaufende Behandlung erfordert, die eine Studienteilnahme ermöglichen würde unsicher sind oder die Therapietreue erschweren.
  3. Vorhandensein klinisch signifikanter medizinischer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ZNS-, kardiovaskuläre, hepatische, pulmonale, metabolische oder renale Ereignisse), chirurgische oder Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Einhaltung der Behandlung erschweren würden. Die klinische Bedeutung ist vom Prüfarzt zu bestimmen.
  4. Erhalt von Prüfmedikamenten (d. h. nicht zugelassenen) Medikamenten oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt seit Abschluss einer früheren Studie mit APL 130277.
  5. Entwicklung von Krebs oder Wunden im Mund innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss einer früheren Studie mit APL-130277. Bei anderen klinisch signifikanten oralen Pathologien sollte der Prüfarzt, falls angezeigt, einen geeigneten Spezialisten zu jedem Befund hinzuziehen, bevor er einen solchen Probanden in die Studie einschreibt. Die klinische Bedeutung ist vom Prüfarzt zu bestimmen. Die Eignung von Probanden, bei denen während der vorherigen Studie mit APL-130277 UE im Zusammenhang mit der Mundhöhle aufgetreten sind, sollte mit dem medizinischen Monitor überprüft und die Genehmigung eingeholt werden.
  6. Aktuelle Suizidgedanken innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch, nachgewiesen durch die Beantwortung von Frage 4 oder 5 zum Teil „Suizidgedanken“ des C SSRS beim Screening mit „Ja“ oder Suizidversuch innerhalb von 5 Jahren.

CTH-301 Einschlusskriterien für vollständige Fächer

  1. Der Abschluss der CTH-301-Studie unter Protokollversion 3.00 und nach Meinung des Prüfarztes würde von einer Fortsetzung der Behandlung mit APL 130277 profitieren.

  2. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, müssen sie zustimmen, sexuell abstinent zu sein oder eine der folgenden hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden:

    • Hormonelle Kontrazeptiva (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate);
    • Intrauterines Verhütungssystem;
    • Chirurgische Sterilisation oder Sterilisation des Partners (muss einen dokumentierten Nachweis haben); UND

    Eine der folgenden wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung:

    • Kondom für Männer/Frauen;
    • Portiokappe mit Spermizid;
    • Diaphragma mit Spermizid;
    • Verhütungsschwamm.
  3. Männliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril sein, zustimmen, sexuell inaktiv zu sein oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom und Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Gebärmutterhalskappe und Spermizid) von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach dem letzten Medikament anwenden Verwaltung.
  4. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  5. In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien für CTH-301 Completer-Fächer

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz, bipolare Störung, Psychose (einschließlich klinisch signifikanter Halluzinationen während der letzten 6 Monate) oder einer Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine fortlaufende Behandlung erfordert, die eine Studienteilnahme ermöglichen würde in unsicher oder erschweren die Therapietreue.
  3. Vorhandensein klinisch signifikanter medizinischer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ZNS-, kardiovaskuläre, hepatische, pulmonale, metabolische oder renale Ereignisse), chirurgische oder Laboranomalien, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Einhaltung der Behandlung erschweren würden. Die klinische Bedeutung ist vom Prüfarzt zu bestimmen.
  4. Erhalt von Prüfmedikamenten (d. h. nicht zugelassenen) Medikamenten oder Teilnahme an einer klinischen Studie seit Abschluss der CTH 301-Studie.
  5. Entwicklung von Krebs oder Wunden im Mund seit Abschluss der CTH 301-Studie. Bei anderen klinisch signifikanten oralen Pathologien sollte der Prüfarzt, falls angezeigt, einen geeigneten Spezialisten zu jedem Befund hinzuziehen, bevor er einen solchen Patienten in die Studie einschließt. Die klinische Bedeutung ist vom Prüfarzt zu bestimmen.
  6. Aktuelle Suizidgedanken, nachgewiesen durch die Beantwortung von Frage 4 oder 5 zum Teil „Suizidgedanken“ des C-SSRS beim Screening-Besuch Phase 2 (SVP2) mit „Ja“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APL-130277
APL-130277 sublingualer Dünnfilm (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg und 35 mg)
Arzneimittel: APL-130277
Zur Behandlung von bis zu 5 „OFF“-Episoden pro Tag
Andere Namen:
  • Apomorphinhydrochlorid, sublingualer Dünnfilm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der gesammelten Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten basierend auf der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in der LTS-Phase
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer (%) mit unerwünschten Ereignissen in der LTS-Phase
bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Fälle, in denen innerhalb von 30 Minuten nach der Selbstverabreichung der Studienmedikation beim Besuch in Woche 24 (LTS V4) der LTS-Phase eine vollständige „ON“-Reaktion erreicht wurde, basierend auf den Einträgen im Heimdosierungstagebuch.
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Fälle, in denen eine vollständige „EIN“-Antwort erreicht wurde
Woche 24
Der Prozentsatz der Fälle, in denen innerhalb von 30 Minuten nach der Selbstverabreichung der Studienmedikation beim Besuch in Woche 36 (LTS V5) der LTS-Phase eine vollständige „ON“-Reaktion erreicht wurde, basierend auf den Einträgen im Heimdosierungstagebuch.
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Der Prozentsatz der Fälle, in denen innerhalb von 30 Minuten nach der Selbstverabreichung der Studienmedikation beim Besuch in Woche 48 (LTS V6) der LTS-Phase eine vollständige „ON“-Reaktion erreicht wurde, basierend auf den Einträgen im Heimdosierungstagebuch.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit einer vom Probanden bewerteten vollständigen „EIN“-Antwort innerhalb von 30 Minuten beim Besuch in Woche 24 (LTS V4) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit einer vom Probanden bewerteten vollständigen „EIN“-Antwort innerhalb von 30 Minuten beim Besuch in Woche 36 (LTS V5) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentsatz der Probanden mit einer vom Probanden bewerteten vollständigen „EIN“-Reaktion innerhalb von 30 Minuten beim Besuch in Woche 48 (LTS V6) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber der Vordosis im MDS-UPDRS-Teil-III-Motoruntersuchungsergebnis (MDS-UPDRS-MOTOR) 15 Minuten nach der Dosierung beim Besuch in Woche 24 (LTS V4) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 24, 15 Minuten nach der Dosierung
Die hier verwendete Gesamtpunktzahl ist Teil III der motorischen Untersuchungspunktzahl. Höhere MDS-UPDRS-Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider. MDS-UPDRS III besteht aus insgesamt 18 Fragen mit 33 einzelnen Items, jedes Item reicht von 0-4 (0=normal, 1=leicht, 2=mild, 3=mäßig und 4=schwer). Der motorische MDS-UPDRS III-Score ist die Summe aller dieser 33 einzelnen Item-Scores und liegt daher zwischen 0 und 132. Ein Abfall der Punktzahl im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung der motorischen Funktion hin (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Woche 24, 15 Minuten nach der Dosierung
Mittlere Veränderung gegenüber der Vordosis im MDS-UPDRS-Teil-III-Motoruntersuchungsergebnis (MDS-UPDRS-MOTOR) 30 Minuten nach der Dosierung beim Besuch in Woche 24 (LTS V4) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 24, 30 Minuten nach der Dosierung
Die hier verwendete Gesamtpunktzahl ist Teil III der motorischen Untersuchungspunktzahl. Höhere MDS-UPDRS-Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider. MDS-UPDRS III besteht aus insgesamt 18 Fragen mit 33 einzelnen Items, jedes Item reicht von 0-4 (0=normal, 1=leicht, 2=mild, 3=mäßig und 4=schwer). Der motorische MDS-UPDRS III-Score ist die Summe aller dieser 33 einzelnen Item-Scores und liegt daher zwischen 0 und 132. Ein Abfall der Punktzahl im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung der motorischen Funktion hin (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Woche 24, 30 Minuten nach der Dosierung
Mittlere Veränderung gegenüber der Vordosis im MDS-UPDRS-Teil-III-Motoruntersuchungsergebnis (MDS-UPDRS-MOTOR) 60 Minuten nach der Dosierung beim Besuch in Woche 24 (LTS V4) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 24, 60 Minuten nach der Dosierung
Die hier verwendete Gesamtpunktzahl ist Teil III der motorischen Untersuchungspunktzahl. Höhere MDS-UPDRS-Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider. MDS-UPDRS III besteht aus insgesamt 18 Fragen mit 33 einzelnen Items, jedes Item reicht von 0-4 (0=normal, 1=leicht, 2=mild, 3=mäßig und 4=schwer). Der motorische MDS-UPDRS III-Score ist die Summe aller dieser 33 einzelnen Item-Scores und liegt daher zwischen 0 und 132. Ein Abfall der Punktzahl im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung der motorischen Funktion hin (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Woche 24, 60 Minuten nach der Dosierung
Mittlere Veränderung gegenüber der Vordosis im MDS-UPDRS-Teil-III-Motoruntersuchungsergebnis (MDS-UPDRS-MOTOR) 90 Minuten nach der Dosierung beim Besuch in Woche 24 (LTS V4) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 24, 90 Minuten nach der Dosierung
Die hier verwendete Gesamtpunktzahl ist Teil III der motorischen Untersuchungspunktzahl. Höhere MDS-UPDRS-Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider. MDS-UPDRS III besteht aus insgesamt 18 Fragen mit 33 einzelnen Items, jedes Item reicht von 0-4 (0=normal, 1=leicht, 2=mild, 3=mäßig und 4=schwer). Der motorische MDS-UPDRS III-Score ist die Summe aller dieser 33 einzelnen Item-Scores und liegt daher zwischen 0 und 132. Ein Abfall der Punktzahl im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung der motorischen Funktion hin (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Woche 24, 90 Minuten nach der Dosierung
Mittlere Veränderung gegenüber der Vordosis im MDS-UPDRS-Teil-III-Motoruntersuchungsergebnis (MDS-UPDRS-MOTOR) 15 Minuten nach der Dosierung beim Besuch in Woche 36 (LTS V5) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 36, 15 Minuten nach der Dosierung
Die hier verwendete Gesamtpunktzahl ist Teil III der motorischen Untersuchungspunktzahl. Höhere MDS-UPDRS-Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider. MDS-UPDRS III besteht aus insgesamt 18 Fragen mit 33 einzelnen Items, jedes Item reicht von 0-4 (0=normal, 1=leicht, 2=mild, 3=mäßig und 4=schwer). Der motorische MDS-UPDRS III-Score ist die Summe aller dieser 33 einzelnen Item-Scores und liegt daher zwischen 0 und 132. Ein Abfall der Punktzahl im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung der motorischen Funktion hin (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Woche 36, 15 Minuten nach der Dosierung
Mittlere Veränderung gegenüber der Vordosis im MDS-UPDRS-Teil-III-Motoruntersuchungsergebnis (MDS-UPDRS-MOTOR) 30 Minuten nach der Dosierung beim Besuch in Woche 36 (LTS V5) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 36, 30 Minuten nach der Dosierung
Die hier verwendete Gesamtpunktzahl ist Teil III der motorischen Untersuchungspunktzahl. Höhere MDS-UPDRS-Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider. MDS-UPDRS III besteht aus insgesamt 18 Fragen mit 33 einzelnen Items, jedes Item reicht von 0-4 (0=normal, 1=leicht, 2=mild, 3=mäßig und 4=schwer). Der motorische MDS-UPDRS III-Score ist die Summe aller dieser 33 einzelnen Item-Scores und liegt daher zwischen 0 und 132. Ein Abfall der Punktzahl im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung der motorischen Funktion hin (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Woche 36, 30 Minuten nach der Dosierung
Mittlere Veränderung gegenüber der Vordosis im MDS-UPDRS-Teil-III-Motoruntersuchungsergebnis (MDS-UPDRS-MOTOR) 60 Minuten nach der Dosierung beim Besuch in Woche 36 (LTS V5) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 36, 60 Minuten nach der Dosierung
Die hier verwendete Gesamtpunktzahl ist Teil III der motorischen Untersuchungspunktzahl. Höhere MDS-UPDRS-Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider. MDS-UPDRS III besteht aus insgesamt 18 Fragen mit 33 einzelnen Items, jedes Item reicht von 0-4 (0=normal, 1=leicht, 2=mild, 3=mäßig und 4=schwer). Der motorische MDS-UPDRS III-Score ist die Summe aller dieser 33 einzelnen Item-Scores und liegt daher zwischen 0 und 132. Ein Abfall der Punktzahl im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung der motorischen Funktion hin (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Woche 36, 60 Minuten nach der Dosierung
Mittlere Veränderung gegenüber der Vordosis im MDS-UPDRS-Teil-III-Motoruntersuchungsergebnis (MDS-UPDRS-MOTOR) 90 Minuten nach der Dosierung beim Besuch in Woche 36 (LTS V5) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 36, 90 Minuten nach der Dosierung
Die hier verwendete Gesamtpunktzahl ist Teil III der motorischen Untersuchungspunktzahl. Höhere MDS-UPDRS-Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider. MDS-UPDRS III besteht aus insgesamt 18 Fragen mit 33 einzelnen Items, jedes Item reicht von 0-4 (0=normal, 1=leicht, 2=mild, 3=mäßig und 4=schwer). Der motorische MDS-UPDRS III-Score ist die Summe aller dieser 33 einzelnen Item-Scores und liegt daher zwischen 0 und 132. Ein Abfall der Punktzahl im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung der motorischen Funktion hin (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Woche 36, 90 Minuten nach der Dosierung
Mittlere Veränderung gegenüber der Vordosis im MDS-UPDRS-Teil-III-Motoruntersuchungsergebnis (MDS-UPDRS-MOTOR) 15 Minuten nach der Dosierung beim Besuch in Woche 48 (LTS V6) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 48, 15 Minuten nach der Dosierung
Die hier verwendete Gesamtpunktzahl ist Teil III der motorischen Untersuchungspunktzahl. Höhere MDS-UPDRS-Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider. MDS-UPDRS III besteht aus insgesamt 18 Fragen mit 33 einzelnen Items, jedes Item reicht von 0-4 (0=normal, 1=leicht, 2=mild, 3=mäßig und 4=schwer). Der motorische MDS-UPDRS III-Score ist die Summe aller dieser 33 einzelnen Item-Scores und liegt daher zwischen 0 und 132. Ein Abfall der Punktzahl im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung der motorischen Funktion hin (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Woche 48, 15 Minuten nach der Dosierung
Mittlere Veränderung gegenüber der Vordosis im MDS-UPDRS-Teil-III-Motoruntersuchungsergebnis (MDS-UPDRS-MOTOR) 30 Minuten nach der Dosierung beim Besuch in Woche 48 (LTS V6) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 48, 30 Minuten nach der Dosierung
Die hier verwendete Gesamtpunktzahl ist Teil III der motorischen Untersuchungspunktzahl. Höhere MDS-UPDRS-Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider. MDS-UPDRS III besteht aus insgesamt 18 Fragen mit 33 einzelnen Items, jedes Item reicht von 0-4 (0=normal, 1=leicht, 2=mild, 3=mäßig und 4=schwer). Der motorische MDS-UPDRS III-Score ist die Summe aller dieser 33 einzelnen Item-Scores und liegt daher zwischen 0 und 132. Ein Abfall der Punktzahl im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung der motorischen Funktion hin (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Woche 48, 30 Minuten nach der Dosierung
Mittlere Veränderung gegenüber der Vordosis im MDS-UPDRS-Teil-III-Motoruntersuchungsergebnis (MDS-UPDRS-MOTOR) 60 Minuten nach der Dosierung beim Besuch in Woche 48 (LTS V6) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 48, 60 Minuten nach der Dosierung
Die hier verwendete Gesamtpunktzahl ist Teil III der motorischen Untersuchungspunktzahl. Höhere MDS-UPDRS-Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider. MDS-UPDRS III besteht aus insgesamt 18 Fragen mit 33 einzelnen Items, jedes Item reicht von 0-4 (0=normal, 1=leicht, 2=mild, 3=mäßig und 4=schwer). Der motorische MDS-UPDRS III-Score ist die Summe aller dieser 33 einzelnen Item-Scores und liegt daher zwischen 0 und 132. Ein Abfall der Punktzahl im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung der motorischen Funktion hin (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Woche 48, 60 Minuten nach der Dosierung
Mittlere Veränderung gegenüber der Vordosis im MDS-UPDRS-Teil-III-Motoruntersuchungsergebnis (MDS-UPDRS-MOTOR) 90 Minuten nach der Dosierung beim Besuch in Woche 48 (LTS V6) der LTS-Phase.
Zeitfenster: Woche 48, 90 Minuten nach der Dosierung
Die hier verwendete Gesamtpunktzahl ist Teil III der motorischen Untersuchungspunktzahl. Höhere MDS-UPDRS-Werte spiegeln eine schlechtere motorische Funktion wider. MDS-UPDRS III besteht aus insgesamt 18 Fragen mit 33 einzelnen Items, jedes Item reicht von 0-4 (0=normal, 1=leicht, 2=mild, 3=mäßig und 4=schwer). Der motorische MDS-UPDRS III-Score ist die Summe aller dieser 33 einzelnen Item-Scores und liegt daher zwischen 0 und 132. Ein Abfall der Punktzahl im Laufe der Zeit deutet auf eine Verbesserung der motorischen Funktion hin (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
Woche 48, 90 Minuten nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTH-301
  • 2016-000637-43 (EudraCT-Nummer)

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