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Estudio abierto de fase 3 para examinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de APL-130277 para el tratamiento agudo de episodios "OFF" en pacientes con enfermedad de Parkinson

31 de octubre de 2023 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.

Un estudio abierto de fase 3 que examina la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de APL-130277 en pacientes sensibles a la levodopa con enfermedad de Parkinson complicada por fluctuaciones motoras (episodios "OFF")

Un estudio abierto de fase 3 para examinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de APL-130277 para el tratamiento agudo de episodios "OFF" en pacientes con enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

496

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universitaet-Bochum, Neurologische Klinik
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologisches Studienzentrum im RKU
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University Innsbruck Neurology Department
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Department of Neurology
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, España, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Muhammed Ali Parkinson and Movement Disorder Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine Health Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center at USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University Department of Neurology
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GRU Movement Disorders
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore Neurological Institute B043D
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital - Neurodegenerative Clinic - Movement Disorders Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Dept. of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center-Department of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University - Dept. of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Park Nicolet Institute - Stuthers Parkinson's Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Bendheim Parkinson's and Movement Disorder Center (Mount Sinai Medical Center)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute, Movement Disorders
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University - Movement Disorders Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • UT Gardner-McMaster Parkinson's Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 322903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Research
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1436, CHU Purpan
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cassino, Italia, 03043
        • Centro Ricerche San Raffaele
      • Chieti, Italia, 66100
        • Aging Research Center, Ce.S.I. University Foundation, Chieti-Pescara Behavioural Neurology & Movement Disorders Unit
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana - Clinical Trial Center
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Imperial College Healthcare Trust NHS
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth University
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Kings College, The Maurice Wohl Neuroscience Institute
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M68HD
        • Manchester University
    • Northumberland
      • Newcastle-upon-Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Stirlingshire
      • Larbert, Stirlingshire, Reino Unido, FK54WR
        • Forth Valley Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de sujetos de novo

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
  2. Diagnóstico clínico de EP idiopática, consistente con los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (excluyendo el criterio de "más de un familiar afectado")
  3. Respuesta clínicamente significativa a L-Dopa según lo determinado por el investigador.
  4. Recibir dosis estables de L-Dopa/carbidopa (inmediata o RC) administradas al menos 4 veces al día O Rytary™ administrado al menos 3 veces al día, durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección inicial (SV1). Los regímenes de medicamentos complementarios para la DP deben mantenerse en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección inicial (SV1), con la excepción de que los inhibidores de la MAO-B deben mantenerse en un nivel estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección inicial. Visita (SV1).
  5. No se anticiparon cambios de medicamentos planificados ni intervenciones quirúrgicas durante el curso del estudio.
  6. El sujeto debe experimentar al menos un episodio "APAGADO" bien definido por día con una duración diaria total del tiempo "APAGADO" de ≥ 2 horas durante el día de vigilia, según la autoevaluación del paciente.
  7. El sujeto y/o el cuidador deben estar capacitados para realizar evaluaciones del estado motor en el diario de dosificación en el hogar y deben ser capaces de reconocer los estados "ENCENDIDO" y "APAGADO".
  8. Etapa III o menos en la escala modificada de Hoehn y Yahr en el estado "ON".
  9. Puntuación MMSE > 25.

  10. Si es mujer y está en edad fértil, debe aceptar abstenerse sexualmente o usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos:

    • Anticonceptivos hormonales (p. ej., anticonceptivos orales combinados, parche, anillo vaginal, inyectables e implantes);
    • Sistema anticonceptivo intrauterino;
    • Esterilización quirúrgica o pareja estéril (debe tener prueba documentada); Y

    Uno de los siguientes métodos efectivos de control de la natalidad:

    • condón masculino/femenino;
    • capuchón cervical con espermicida;
    • Diafragma con espermicida;
    • Esponja anticonceptiva.
  11. Los sujetos masculinos deben ser quirúrgicamente estériles, aceptar ser sexualmente inactivos o usar un método anticonceptivo de doble barrera (p. ej., condón y diafragma con espermicida, condón con capuchón cervical y espermicida) desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 90 días después del fármaco final. administración.
  12. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio.
  13. Capaz de comprender el formulario de consentimiento y de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión de sujetos de novo -

  1. Parkinsonismo atípico o secundario.
  2. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes: un procedimiento neuroquirúrgico para la EP; continuo sc infusión de apomorfina; duodopa/duopa; o APL-130277.
  3. El tratamiento con cualquier forma de s.c. apomorfina en los 7 días anteriores a la segunda visita de selección (SV2). Pacientes que pararon s.c. Se puede considerar la administración de apomorfina por cualquier motivo que no sea la seguridad sistémica o la falta de eficacia.
  4. Contraindicaciones a APOKYN®, o hipersensibilidad al clorhidrato de apomorfina o cualquiera de los ingredientes de APOKYN® (especialmente metabisulfito de sodio).
  5. Mujer que está embarazada o lactando.
  6. Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección inicial (SV1).
  7. Recepción de cualquier medicamento en investigación (es decir, no aprobado) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección inicial (SV1).
  8. Toma actualmente antagonistas selectivos de 5HT3 (es decir, ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, palonosetrón, alosetrón), antagonistas de la dopamina (excluyendo quetiapina o clozapina) o agentes que reducen la dopamina.
  9. Dependencia de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
  10. El sujeto tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ. Se excluyen los tumores hipofisarios de cualquier duración.
  11. Anomalía médica, quirúrgica o de laboratorio clínicamente significativa en opinión del investigador.
  12. Trastorno psiquiátrico mayor que incluye, entre otros, demencia, trastorno bipolar, psicosis o cualquier trastorno que, en opinión del Investigador, requiera un tratamiento continuo que haría insegura la participación en el estudio o dificultaría el cumplimiento del tratamiento.
  13. Antecedentes de alucinaciones clínicamente significativas durante los últimos 6 meses.
  14. Antecedentes de trastorno(s) de control de impulsos clínicamente significativo(s).
  15. Demencia que impide dar el consentimiento informado o que interferiría con la participación en el estudio.
  16. Ideación suicida actual dentro de un año antes de la segunda visita de selección (SV2) como se evidencia respondiendo "sí" a las preguntas 4 o 5 en la parte de ideación suicida de la C-SSRS o intento de suicidio en los últimos 5 años.
  17. Donación de sangre o plasma en los 30 días previos a la primera dosificación.
  18. Presencia de aftas o aftas bucales en los 30 días anteriores a la Visita de Selección inicial (SV1), u otra patología oral clínicamente significativa a juicio del Investigador. El investigador debe realizar un seguimiento con un especialista apropiado sobre cualquier hallazgo, si está indicado, antes de inscribir a un paciente en el estudio.

Criterios de inclusión de sujetos de rollover

  1. Finalización de cualquiera de los siguientes estudios: CTH-201, CTH-203, CTH-300 o CTH 302; y, en opinión del Investigador, se beneficiaría de un tratamiento continuo con APL 130277.
  2. Sin cambios importantes en los medicamentos concomitantes para la EP desde la finalización de cualquiera de los siguientes estudios: CTH-201, CTH-203, CTH-300 o CTH 302. Cualquier cambio en los medicamentos para la DP desde el estudio anterior debe analizarse con el Monitor médico para determinar la elegibilidad del sujeto en el estudio actual.

  3. Si es mujer y está en edad fértil, debe aceptar abstenerse sexualmente o usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos:

    • Anticonceptivos hormonales (p. ej., anticonceptivos orales combinados, parche, anillo vaginal, inyectables e implantes);
    • Sistema anticonceptivo intrauterino;
    • Esterilización quirúrgica o pareja estéril (debe tener prueba documentada); Y

    Uno de los siguientes métodos efectivos de control de la natalidad:

    • condón masculino/femenino;
    • capuchón cervical con espermicida;
    • Diafragma con espermicida;
    • Esponja anticonceptiva.
  4. Los sujetos masculinos deben ser quirúrgicamente estériles, aceptar ser sexualmente inactivos o usar un método anticonceptivo de doble barrera (p. ej., condón y diafragma con espermicida, condón con capuchón cervical y espermicida) desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 90 días después del fármaco final. administración.
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio.
  6. Capaz de comprender el formulario de consentimiento y de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión de sujetos transferidos

  1. Mujer que está embarazada o lactando.
  2. Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico importante, incluidos, entre otros, demencia, trastorno bipolar, psicosis (incluidas las alucinaciones clínicamente significativas durante los últimos 6 meses) o cualquier trastorno que, en opinión del investigador, requiera un tratamiento continuo que dificultaría la participación en el estudio. inseguros o dificultar el cumplimiento del tratamiento.
  3. Presencia de cualquier anomalía médica clínicamente significativa (incluidos, entre otros, eventos del SNC, cardiovasculares, hepáticos, pulmonares, metabólicos o renales), quirúrgica o de laboratorio que haría insegura la participación en el estudio o dificultaría el cumplimiento del tratamiento. Importancia clínica a ser determinada por el investigador.
  4. Recibir cualquier medicamento en investigación (es decir, no aprobado) o participar en cualquier ensayo clínico de un producto en investigación desde que completó un estudio anterior utilizando APL 130277.
  5. Desarrollo de aftas o llagas en la boca dentro de los 14 días posteriores a la finalización de un estudio previo con APL-130277. Para otras patologías orales clínicamente significativas, el investigador debe realizar un seguimiento con un especialista apropiado sobre cualquier hallazgo, si está indicado, antes de inscribir a dicho sujeto en el estudio. Importancia clínica a ser determinada por el investigador. La elegibilidad de los sujetos que han experimentado AA relacionados con la cavidad oral durante el estudio anterior con APL-130277 debe revisarse con el monitor médico y obtener la aprobación.
  6. Ideación suicida actual dentro de un año de la visita de selección, como se evidencia respondiendo "sí" a la pregunta 4 o 5 en la porción de ideación suicida del C SSRS en la selección o intento de suicidio dentro de los 5 años.

Criterios de inclusión de sujetos que completaron CTH-301

  1. La finalización del estudio CTH-301 según la versión 3.00 del protocolo y, en opinión del investigador, se beneficiaría de la continuación del tratamiento con APL 130277.

  2. Si es mujer y está en edad fértil, debe aceptar abstenerse sexualmente o usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos:

    • Anticonceptivos hormonales (p. ej., anticonceptivos orales combinados, parche, anillo vaginal, inyectables e implantes);
    • Sistema anticonceptivo intrauterino;
    • Esterilización quirúrgica o pareja estéril (debe tener prueba documentada); Y

    Uno de los siguientes métodos efectivos de control de la natalidad:

    • condón masculino/femenino;
    • capuchón cervical con espermicida;
    • Diafragma con espermicida;
    • Esponja anticonceptiva.
  3. Los sujetos masculinos deben ser quirúrgicamente estériles, aceptar ser sexualmente inactivos o usar un método anticonceptivo de doble barrera (p. ej., condón y diafragma con espermicida, condón con capuchón cervical y espermicida) desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 90 días después del fármaco final. administración.
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio.
  5. Capaz de comprender el formulario de consentimiento y de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión de sujetos que completaron CTH-301

  1. Mujer que está embarazada o lactando.
  2. Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico importante, incluidos, entre otros, demencia, trastorno bipolar, psicosis (incluidas las alucinaciones clínicamente significativas durante los últimos 6 meses) o cualquier trastorno que, en opinión del investigador, requiera un tratamiento continuo que dificultaría la participación en el estudio. en inseguro o dificultar el cumplimiento del tratamiento.
  3. Presencia de cualquier anomalía médica clínicamente significativa (incluidos, entre otros, eventos del SNC, cardiovasculares, hepáticos, pulmonares, metabólicos o renales), quirúrgica o de laboratorio que haría insegura la participación en el estudio o dificultaría el cumplimiento del tratamiento. Importancia clínica a ser determinada por el investigador.
  4. Recibir cualquier medicamento en investigación (es decir, no aprobado) o participar en cualquier ensayo clínico desde que completó el estudio CTH 301.
  5. Desarrollo de aftas bucales o aftas bucales desde que completó el estudio CTH 301. Para otras patologías orales clínicamente significativas, el investigador debe realizar un seguimiento con un especialista apropiado sobre cualquier hallazgo, si está indicado, antes de inscribir a dicho paciente en el estudio. Importancia clínica a ser determinada por el investigador.
  6. Ideación suicida actual, como se evidencia al responder "sí" a la Pregunta 4 o 5 en la porción de ideación suicida del C-SSRS en la Visita de Selección Fase 2 (SVP2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APL-130277
APL-130277 película delgada sublingual (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg y 35 mg)
Droga: APL-130277
Se utiliza para tratar hasta 5 episodios "OFF" por día
Otros nombres:
  • Clorhidrato de apomorfina, película delgada sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los datos de seguridad y tolerabilidad recopilados, según el número de participantes con eventos adversos en la fase LTS
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes (%) con eventos adversos en la fase LTS
hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de casos en los que se logró una respuesta "ON" completa dentro de los 30 minutos posteriores a la autoadministración del medicamento del estudio en la visita de la semana 24 (LTS V4) de la fase LTS según las entradas del diario de dosificación domiciliaria.
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de casos en los que se logró una respuesta "ON" completa
Semana 24
El porcentaje de casos en los que se logró una respuesta "ON" completa dentro de los 30 minutos posteriores a la autoadministración del medicamento del estudio en la visita de la semana 36 (LTS V5) de la fase LTS según las entradas del diario de dosificación domiciliaria.
Periodo de tiempo: Semana 36
Semana 36
El porcentaje de casos en los que se logró una respuesta "ON" completa dentro de los 30 minutos posteriores a la autoadministración del medicamento del estudio en la visita de la semana 48 (LTS V6) de la fase LTS según las entradas del diario de dosificación domiciliaria.
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Porcentaje de sujetos con una respuesta "ON" completa calificada por el sujeto dentro de los 30 minutos en la visita de la semana 24 (LTS V4) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Porcentaje de sujetos con una respuesta "ON" completa calificada por el sujeto dentro de los 30 minutos en la visita de la semana 36 (LTS V5) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 36
Semana 36
Porcentaje de sujetos con una respuesta "ON" completa calificada por el sujeto dentro de los 30 minutos en la visita de la semana 48 (LTS V6) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Cambio medio con respecto a la dosis previa en la puntuación del examen motor de la Parte III de MDS-UPDRS (MDS UPDRS MOTOR) 15 minutos después de la dosificación en la visita de la semana 24 (LTS V4) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 24, 15 minutos después de la dosificación
La puntuación resumida utilizada aquí es la puntuación del examen motor de la Parte III. Las puntuaciones más altas de MDS-UPDRS reflejan una peor función motora. MDS-UPDRS III tiene un total de 18 preguntas con 33 ítems individuales, cada ítem varía de 0 a 4 (0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo). La puntuación motora MDS-UPDRS III es la suma de estas 33 puntuaciones de elementos individuales y, por tanto, oscila entre 0 y 132. Las caídas de puntuación con el tiempo implican una mejora en la función motora (los valores más altos representan un peor resultado).
Semana 24, 15 minutos después de la dosificación
Cambio medio con respecto a la dosis previa en la puntuación del examen motor de la Parte III de MDS-UPDRS (MDS UPDRS MOTOR) 30 minutos después de la dosificación en la visita de la semana 24 (LTS V4) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 24, 30 minutos después de la dosificación
La puntuación resumida utilizada aquí es la puntuación del examen motor de la Parte III. Las puntuaciones más altas de MDS-UPDRS reflejan una peor función motora. MDS-UPDRS III tiene un total de 18 preguntas con 33 ítems individuales, cada ítem varía de 0 a 4 (0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo). La puntuación motora MDS-UPDRS III es la suma de estas 33 puntuaciones de elementos individuales y, por tanto, oscila entre 0 y 132. Las caídas de puntuación con el tiempo implican una mejora en la función motora (los valores más altos representan un peor resultado).
Semana 24, 30 minutos después de la dosificación
Cambio medio con respecto a la dosis previa en la puntuación del examen motor de la Parte III de MDS-UPDRS (MDS UPDRS MOTOR) 60 minutos después de la dosificación en la visita de la semana 24 (LTS V4) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 24, 60 minutos después de la dosificación
La puntuación resumida utilizada aquí es la puntuación del examen motor de la Parte III. Las puntuaciones más altas de MDS-UPDRS reflejan una peor función motora. MDS-UPDRS III tiene un total de 18 preguntas con 33 ítems individuales, cada ítem varía de 0 a 4 (0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo). La puntuación motora MDS-UPDRS III es la suma de estas 33 puntuaciones de elementos individuales y, por tanto, oscila entre 0 y 132. Las caídas de puntuación con el tiempo implican una mejora en la función motora (los valores más altos representan un peor resultado).
Semana 24, 60 minutos después de la dosificación
Cambio medio con respecto a la dosis previa en la puntuación del examen motor de la Parte III de MDS-UPDRS (MDS UPDRS MOTOR) 90 minutos después de la dosificación en la visita de la semana 24 (LTS V4) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 24, 90 minutos después de la dosificación
La puntuación resumida utilizada aquí es la puntuación del examen motor de la Parte III. Las puntuaciones más altas de MDS-UPDRS reflejan una peor función motora. MDS-UPDRS III tiene un total de 18 preguntas con 33 ítems individuales, cada ítem varía de 0 a 4 (0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo). La puntuación motora MDS-UPDRS III es la suma de estas 33 puntuaciones de elementos individuales y, por tanto, oscila entre 0 y 132. Las caídas de puntuación con el tiempo implican una mejora en la función motora (los valores más altos representan un peor resultado).
Semana 24, 90 minutos después de la dosificación
Cambio medio con respecto a la dosis previa en la puntuación del examen motor de la Parte III de MDS-UPDRS (MDS UPDRS MOTOR) 15 minutos después de la dosificación en la visita de la semana 36 (LTS V5) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​15 minutos después de la dosificación
La puntuación resumida utilizada aquí es la puntuación del examen motor de la Parte III. Las puntuaciones más altas de MDS-UPDRS reflejan una peor función motora. MDS-UPDRS III tiene un total de 18 preguntas con 33 ítems individuales, cada ítem varía de 0 a 4 (0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo). La puntuación motora MDS-UPDRS III es la suma de estas 33 puntuaciones de elementos individuales y, por tanto, oscila entre 0 y 132. Las caídas de puntuación con el tiempo implican una mejora en la función motora (los valores más altos representan un peor resultado).
Semana 36, ​​15 minutos después de la dosificación
Cambio medio con respecto a la dosis previa en la puntuación del examen motor de la Parte III de MDS-UPDRS (MDS UPDRS MOTOR) 30 minutos después de la dosificación en la visita de la semana 36 (LTS V5) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​30 minutos después de la dosificación
La puntuación resumida utilizada aquí es la puntuación del examen motor de la Parte III. Las puntuaciones más altas de MDS-UPDRS reflejan una peor función motora. MDS-UPDRS III tiene un total de 18 preguntas con 33 ítems individuales, cada ítem varía de 0 a 4 (0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo). La puntuación motora MDS-UPDRS III es la suma de estas 33 puntuaciones de elementos individuales y, por tanto, oscila entre 0 y 132. Las caídas de puntuación con el tiempo implican una mejora en la función motora (los valores más altos representan un peor resultado).
Semana 36, ​​30 minutos después de la dosificación
Cambio medio con respecto a la dosis previa en la puntuación del examen motor de la Parte III de MDS-UPDRS (MDS UPDRS MOTOR) 60 minutos después de la dosificación en la visita de la semana 36 (LTS V5) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​60 minutos después de la dosificación
La puntuación resumida utilizada aquí es la puntuación del examen motor de la Parte III. Las puntuaciones más altas de MDS-UPDRS reflejan una peor función motora. MDS-UPDRS III tiene un total de 18 preguntas con 33 ítems individuales, cada ítem varía de 0 a 4 (0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo). La puntuación motora MDS-UPDRS III es la suma de estas 33 puntuaciones de elementos individuales y, por tanto, oscila entre 0 y 132. Las caídas de puntuación con el tiempo implican una mejora en la función motora (los valores más altos representan un peor resultado).
Semana 36, ​​60 minutos después de la dosificación
Cambio medio con respecto a la dosis previa en la puntuación del examen motor de la Parte III de MDS-UPDRS (MDS UPDRS MOTOR) 90 minutos después de la dosificación en la visita de la semana 36 (LTS V5) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​90 minutos después de la dosificación
La puntuación resumida utilizada aquí es la puntuación del examen motor de la Parte III. Las puntuaciones más altas de MDS-UPDRS reflejan una peor función motora. MDS-UPDRS III tiene un total de 18 preguntas con 33 ítems individuales, cada ítem varía de 0 a 4 (0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo). La puntuación motora MDS-UPDRS III es la suma de estas 33 puntuaciones de elementos individuales y, por tanto, oscila entre 0 y 132. Las caídas de puntuación con el tiempo implican una mejora en la función motora (los valores más altos representan un peor resultado).
Semana 36, ​​90 minutos después de la dosificación
Cambio medio con respecto a la dosis previa en la puntuación del examen motor de la Parte III de MDS-UPDRS (MDS UPDRS MOTOR) 15 minutos después de la dosificación en la visita de la semana 48 (LTS V6) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 48, 15 minutos después de la dosificación
La puntuación resumida utilizada aquí es la puntuación del examen motor de la Parte III. Las puntuaciones más altas de MDS-UPDRS reflejan una peor función motora. MDS-UPDRS III tiene un total de 18 preguntas con 33 ítems individuales, cada ítem varía de 0 a 4 (0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo). La puntuación motora MDS-UPDRS III es la suma de estas 33 puntuaciones de elementos individuales y, por tanto, oscila entre 0 y 132. Las caídas de puntuación con el tiempo implican una mejora en la función motora (los valores más altos representan un peor resultado).
Semana 48, 15 minutos después de la dosificación
Cambio medio con respecto a la dosis previa en la puntuación del examen motor de la Parte III de MDS-UPDRS (MDS UPDRS MOTOR) 30 minutos después de la dosificación en la visita de la semana 48 (LTS V6) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 48, 30 minutos después de la dosificación
La puntuación resumida utilizada aquí es la puntuación del examen motor de la Parte III. Las puntuaciones más altas de MDS-UPDRS reflejan una peor función motora. MDS-UPDRS III tiene un total de 18 preguntas con 33 ítems individuales, cada ítem varía de 0 a 4 (0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo). La puntuación motora MDS-UPDRS III es la suma de estas 33 puntuaciones de elementos individuales y, por tanto, oscila entre 0 y 132. Las caídas de puntuación con el tiempo implican una mejora en la función motora (los valores más altos representan un peor resultado).
Semana 48, 30 minutos después de la dosificación
Cambio medio con respecto a la dosis previa en la puntuación del examen motor de la Parte III de MDS-UPDRS (MDS UPDRS MOTOR) 60 minutos después de la dosificación en la visita de la semana 48 (LTS V6) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 48, 60 minutos después de la dosificación
La puntuación resumida utilizada aquí es la puntuación del examen motor de la Parte III. Las puntuaciones más altas de MDS-UPDRS reflejan una peor función motora. MDS-UPDRS III tiene un total de 18 preguntas con 33 ítems individuales, cada ítem varía de 0 a 4 (0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo). La puntuación motora MDS-UPDRS III es la suma de estas 33 puntuaciones de elementos individuales y, por tanto, oscila entre 0 y 132. Las caídas de puntuación con el tiempo implican una mejora en la función motora (los valores más altos representan un peor resultado).
Semana 48, 60 minutos después de la dosificación
Cambio medio con respecto a la dosis previa en la puntuación del examen motor de la Parte III de MDS-UPDRS (MDS UPDRS MOTOR) 90 minutos después de la dosificación en la visita de la semana 48 (LTS V6) de la fase LTS.
Periodo de tiempo: Semana 48, 90 minutos después de la dosificación
La puntuación resumida utilizada aquí es la puntuación del examen motor de la Parte III. Las puntuaciones más altas de MDS-UPDRS reflejan una peor función motora. MDS-UPDRS III tiene un total de 18 preguntas con 33 ítems individuales, cada ítem varía de 0 a 4 (0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo). La puntuación motora MDS-UPDRS III es la suma de estas 33 puntuaciones de elementos individuales y, por tanto, oscila entre 0 y 132. Las caídas de puntuación con el tiempo implican una mejora en la función motora (los valores más altos representan un peor resultado).
Semana 48, 90 minutos después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTH-301
  • 2016-000637-43 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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