Avoin vaiheen 3 tutkimus APL-130277:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi "OFF"-jaksojen akuutissa hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.
Avoin, vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan APL-130277:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa levodopa-responsiivisilla potilailla, joilla Parkinsonin tautia vaikeuttavat motoriset fluktuaatiot ("OFF"-jaksot)
Avoin vaiheen 3 tutkimus APL-130277:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden "OFF"-jaksojen akuutissa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
496
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Espanja, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Cassino, Italia, 03043
- Centro Ricerche San Raffaele
-
Chieti, Italia, 66100
- Aging Research Center, Ce.S.I. University Foundation, Chieti-Pescara Behavioural Neurology & Movement Disorders Unit
-
Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana - Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Medical University Innsbruck Neurology Department
-
Wien, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital Department of Neurology
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre d'Investigation Clinique, CIC 1436, CHU Purpan
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universitaet-Bochum, Neurologische Klinik
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm Neurologisches Studienzentrum im RKU
-
-
-
-
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W68RF
- Imperial College Healthcare Trust NHS
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth University
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College, The Maurice Wohl Neuroscience Institute
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M68HD
- Manchester University
-
-
Northumberland
-
Newcastle-upon-Tyne, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Newcastle University
-
-
Stirlingshire
-
Larbert, Stirlingshire, Yhdistynyt kuningaskunta, FK54WR
- Forth Valley Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Muhammed Ali Parkinson and Movement Disorder Center/Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UC Irvine Health Gottschalk Medical Plaza
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center at USC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University Department of Neurology
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- GRU Movement Disorders
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- NorthShore Neurological Institute B043D
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Central DuPage Hospital - Neurodegenerative Clinic - Movement Disorders Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Dept. of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center-Department of Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University - Dept. of Neurology
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
- Park Nicolet Institute - Stuthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center, Department of Neurology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Bendheim Parkinson's and Movement Disorder Center (Mount Sinai Medical Center)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - Neurological Institute, Movement Disorders
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University - Movement Disorders Clinic
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- UT Gardner-McMaster Parkinson's Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Hospital Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 322903
- University of Virginia Adult Neurology
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Sentara Neuroscience Institute
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Neuroscience Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
De Novo -kohteiden mukaanottokriteerit
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Idiopaattisen PD:n kliininen diagnoosi, joka on yhdenmukainen Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien kanssa (pois lukien "useampaa kuin yksi sairastunut sukulainen" -kriteeri)
- Kliinisesti merkityksellinen vaste L-Dopalle tutkijan määrittämänä.
- Vakaiden L-Dopa/karbidopa-annosten saaminen (välitön tai CR) annettuna vähintään 4 kertaa päivässä TAI Rytary™ annettuna vähintään 3 kertaa päivässä vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (SV1). PD-lääkitysohjelmat on säilytettävä vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (SV1) sillä poikkeuksella, että MAO-B-estäjät on pidettävä vakaana vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä seulontaa. Käy (SV1).
- Suunniteltua lääkityksen muutosta tai kirurgisia toimenpiteitä ei ole odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Tutkittavan on koettava vähintään yksi hyvin määritelty "OFF"-jakso päivässä, jolloin päivittäinen "OFF"-ajan kokonaiskesto on ≥ 2 tuntia valveillaolopäivän aikana potilaan itsearvioinnin perusteella.
- Koehenkilön ja/tai hoitajan on oltava koulutettu suorittamaan motorisen tilan kotiannostelupäiväkirjan arviointeja, ja heidän on kyettävä tunnistamaan "ON"- ja "OFF"-tilat.
- Vaihe III tai vähemmän modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla "ON"-tilassa.
- MMSE-pisteet > 25.
Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai käytettävä jotakin seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. yhdistelmäehkäisytabletit, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet ja implantit);
- Kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä;
- Kirurginen sterilointi tai kumppanin steriili (täytyy olla dokumentoitu todiste); JA
Yksi seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä:
- Mies/nainen kondomi;
- Kohdunkaulan korkki spermisidillä;
- Pallea spermisidillä;
- Ehkäisysieni.
- Miesten on oltava joko kirurgisesti steriilejä, suostuttava olemaan seksuaalisesti inaktiivisia tai käytettävä kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja kalvoa spermisidillä, kondomia kohdunkaulan korkilla ja spermisidiä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta 90 päivään viimeisen lääkkeen jälkeen. hallinto.
- Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Pystyy ymmärtämään suostumuslomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
De Novo -kohteiden poissulkemiskriteerit -
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi.
- Aikaisempi hoito jollakin seuraavista: neurokirurginen toimenpide PD:n vuoksi; jatkuva s.c. apomorfiini-infuusio; Duodopa/Duopa; tai APL-130277.
- Hoito millä tahansa s.c-muodolla. apomorfiinia 7 päivän sisällä ennen toista seulontakäyntiä (SV2). Potilaat, jotka lopettivat s.c. Apomorfiinia voidaan harkita mistä tahansa muusta syystä kuin systeemisten turvallisuusongelmien tai tehon puutteen vuoksi.
- APOKYN®-vasta-aiheet tai yliherkkyys apomorfiinihydrokloridille tai jollekin APOKYN®:n aineosalle (erityisesti natriummetabisulfiitille).
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (SV1).
- Kaikkien tutkittavien (eli hyväksymättömien) lääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (SV1).
- Tällä hetkellä käytetään selektiivisiä 5HT3-antagonisteja (esim. ondansetronia, granisetronia, dolasetronia, palonosetronia, alosetronia), dopamiiniantagonisteja (lukuun ottamatta ketiapiinia tai klotsapiinia) tai dopamiinia heikentäviä aineita.
- Huumausaine- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää. Kaiken pituiset aivolisäkkeen kasvaimet suljetaan pois.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai laboratoriopoikkeama tutkijan mielestä.
- Merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä vaatii jatkuvaa hoitoa, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi hoidon noudattamista.
- Kliinisesti merkittäviä hallusinaatioita viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävät impulssikontrollihäiriöt.
- Dementia, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen tai häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset vuoden sisällä ennen toista seulontakäyntiä (SV2), josta on osoituksena vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta tai itsemurhayritys viimeisen viiden vuoden aikana.
- Veren tai plasman luovutus 30 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Syöpä tai suun haavaumat 30 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (SV1) tai muu kliinisesti merkittävä suun patologia tutkijan mielestä. Tutkijan tulee tarvittaessa seurata sopivan asiantuntijan kanssa kaikkia löydöksiä ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Kierrätyskohteiden sisällyttämiskriteerit
- Minkä tahansa seuraavista tutkimuksista saattaminen päätökseen: CTH-201, CTH-203, CTH-300 tai CTH 302; ja tutkijan mielestä hyötyisi APL 130277 -hoidon jatkamisesta.
- Ei merkittäviä muutoksia samanaikaisissa PD-lääkkeissä sen jälkeen, kun jokin seuraavista tutkimuksista on suoritettu: CTH-201, CTH-203, CTH-300 tai CTH 302. Kaikista PD-lääkkeiden muutoksista edellisen tutkimuksen jälkeen tulee keskustella Medical Monitorin kanssa, jotta voidaan määrittää, kelpaavatko ne tämänhetkiseen tutkimukseen.
Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai käytettävä jotakin seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. yhdistelmäehkäisytabletit, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet ja implantit);
- Kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä;
- Kirurginen sterilointi tai kumppanin steriili (täytyy olla dokumentoitu todiste); JA
Yksi seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä:
- Mies/nainen kondomi;
- Kohdunkaulan korkki spermisidillä;
- Pallea spermisidillä;
- Ehkäisysieni.
- Miesten on oltava joko kirurgisesti steriilejä, suostuttava olemaan seksuaalisesti inaktiivisia tai käytettävä kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja kalvoa spermisidillä, kondomia kohdunkaulan korkilla ja spermisidiä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta 90 päivään viimeisen lääkkeen jälkeen. hallinto.
- Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Pystyy ymmärtämään suostumuslomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Kierrätyskohteiden poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi (mukaan lukien kliinisesti merkittävät hallusinaatiot viimeisen 6 kuukauden aikana) tai mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä vaatii jatkuvaa hoitoa, joka edellyttää tutkimukseen osallistumista vaarallista tai vaikeuttaa hoidon noudattamista.
- Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten (mukaan lukien keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai munuaistapahtumat), kirurgisten tai laboratorioiden poikkeavuuksien esiintyminen, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisivat hoidon noudattamista. Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
- Kaikkien tutkittavien (eli hyväksymättömien) lääkkeiden vastaanottaminen tai osallistuminen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen edellisen APL 130277 -tutkimuksen suorittamisen jälkeen.
- Syöpä- tai suun haavaumien kehittyminen 14 päivän sisällä edellisen tutkimuksen suorittamisesta APL-130277:llä. Muiden kliinisesti merkittävien suun patologioiden osalta tutkijan tulee tarvittaessa seurata sopivan asiantuntijan kanssa kaikkia löydöksiä ennen sellaisen henkilön ottamista mukaan tutkimukseen. Kliinisen merkityksen määrittää tutkija. Sellaisten koehenkilöiden kelpoisuus, jotka ovat kokeneet suuonteloon liittyviä haittavaikutuksia edellisen APL-130277-tutkimuksen aikana, tulee tarkistaa lääkärin seurannan kanssa ja saada hyväksyntä.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset vuoden sisällä seulontakäynnistä, mistä on osoituksena vastaus "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 C SSRS:n itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta seulonnassa tai itsemurhayritys viiden vuoden sisällä.
CTH-301 Completer Subjects Inclusion Criteria
- CTH-301-tutkimuksen loppuun saattaminen protokollaversiolla 3.00 ja tutkijan mielestä hyötyisi APL 130277 -hoidon jatkamisesta.
Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai käytettävä jotakin seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. yhdistelmäehkäisytabletit, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet ja implantit);
- Kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä;
- Kirurginen sterilointi tai kumppanin steriili (täytyy olla dokumentoitu todiste); JA
Yksi seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä:
- Mies/nainen kondomi;
- Kohdunkaulan korkki spermisidillä;
- Pallea spermisidillä;
- Ehkäisysieni.
- Miesten on oltava joko kirurgisesti steriilejä, suostuttava olemaan seksuaalisesti inaktiivisia tai käytettävä kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja kalvoa spermisidillä, kondomia kohdunkaulan korkilla ja spermisidiä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta 90 päivään viimeisen lääkkeen jälkeen. hallinto.
- Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Pystyy ymmärtämään suostumuslomakkeen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
CTH-301 Completer Aiheiden poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi (mukaan lukien kliinisesti merkittävät hallusinaatiot viimeisen 6 kuukauden aikana) tai mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä vaatii jatkuvaa hoitoa, joka edellyttää tutkimukseen osallistumista vaarassa tai vaikeuttaa hoidon noudattamista.
- Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten (mukaan lukien keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai munuaistapahtumat), kirurgisten tai laboratorioiden poikkeavuuksien esiintyminen, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisivat hoidon noudattamista. Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
- Kaikkien tutkittavien (eli hyväksymättömien) lääkkeiden vastaanottaminen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen CTH 301 -tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Syövän tai suun haavaumien kehittyminen CTH 301 -tutkimuksen päättymisen jälkeen. Muiden kliinisesti merkittävien suun patologioiden osalta tutkijan tulee tarvittaessa seurata sopivan asiantuntijan kanssa kaikkia löydöksiä ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen. Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
- Nykyiset itsemurha-ajatukset, joista käy ilmi vastaus "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia koskevassa osassa seulontakäynnin 2. vaiheessa (SVP2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APL-130277
APL-130277 sublingvaalinen ohut kalvo (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ja 35 mg)
|
Käytetään jopa 5 "OFF"-jakson hoitoon päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen turvallisuus- ja siedettävyystietojen arviointi niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittatapahtumia LTS-vaiheessa
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä (%), joilla on haittatapahtumia LTS-vaiheessa
|
jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa täydellinen "ON"-vaste saavutettiin 30 minuutin sisällä tutkimuslääkityksen itseantamisen jälkeen LTS-vaiheen viikon 24 käynnillä (LTS V4) kotiannostuspäiväkirjan merkintöjen perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa saavutettiin täysi "ON" -vaste
|
Viikko 24
|
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa täydellinen "ON"-vaste saavutettiin 30 minuutin sisällä tutkimuslääkityksen itse antamisen jälkeen LTS-vaiheen viikon 36 käynnillä (LTS V5) kotiannostuspäiväkirjan merkintöjen perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa täydellinen "ON"-vaste saavutettiin 30 minuutin sisällä tutkimuslääkityksen itse antamisen jälkeen LTS-vaiheen viikon 48 käynnillä (LTS V6) kotiannostuspäiväkirjan merkintöjen perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat tutkittavan täyden "ON"-vasteen 30 minuutin sisällä LTS-vaiheen viikon 24 vierailulla (LTS V4).
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat tutkittavan täyden "ON"-vasteen 30 minuutin sisällä LTS-vaiheen viikon 36 vierailulla (LTS V5).
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Viikko 36
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat tutkittavan täyden "ON"-vasteen 30 minuutin sisällä LTS-vaiheen viikolla 48 (LTS V6).
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Keskimääräinen muutos ennen annostusta MDS-UPDRS Osa III -moottoritutkimuksessa (MDS UPDRS MOTOR) -pisteet 15 minuutin kuluttua annostelusta LTS-vaiheen viikon 24 käynnillä (LTS V4).
Aikaikkuna: Viikko 24, 15 minuuttia annostelun jälkeen
|
Tässä käytetty yhteenvetopistemäärä on osan III motorisen tutkimuksen pistemäärä.
Korkeammat MDS-UPDRS-pisteet heijastavat huonompaa motorista toimintaa.
MDS-UPDRS III on yhteensä 18 kysymystä, joissa on 33 yksittäistä kysymystä. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
MDS-UPDRS III -moottoripistemäärä on kaikkien näiden 33 yksittäisen tuotteen pistemäärän summa, ja se vaihtelee siten 0-132.
Pisteiden putoaminen ajan myötä merkitsee motorisen toiminnan paranemista (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
Viikko 24, 15 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ennen annosta MDS-UPDRS Osa III -moottoritutkimuksessa (MDS UPDRS MOTOR) -pisteet 30 minuuttia annostelun jälkeen LTS-vaiheen viikon 24 käynnillä (LTS V4).
Aikaikkuna: Viikko 24, 30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Tässä käytetty yhteenvetopistemäärä on osan III motorisen tutkimuksen pistemäärä.
Korkeammat MDS-UPDRS-pisteet heijastavat huonompaa motorista toimintaa.
MDS-UPDRS III on yhteensä 18 kysymystä, joissa on 33 yksittäistä kysymystä. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
MDS-UPDRS III -moottoripistemäärä on kaikkien näiden 33 yksittäisen tuotteen pistemäärän summa, ja se vaihtelee siten 0-132.
Pisteiden putoaminen ajan myötä merkitsee motorisen toiminnan paranemista (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
Viikko 24, 30 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ennen annostusta MDS-UPDRS Osa III -moottoritutkimuksessa (MDS UPDRS MOTOR) -pisteet 60 minuuttia annostelun jälkeen LTS-vaiheen viikon 24 käynnillä (LTS V4).
Aikaikkuna: Viikko 24, 60 minuuttia annostelun jälkeen
|
Tässä käytetty yhteenvetopistemäärä on osan III motorisen tutkimuksen pistemäärä.
Korkeammat MDS-UPDRS-pisteet heijastavat huonompaa motorista toimintaa.
MDS-UPDRS III on yhteensä 18 kysymystä, joissa on 33 yksittäistä kysymystä. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
MDS-UPDRS III -moottoripistemäärä on kaikkien näiden 33 yksittäisen tuotteen pistemäärän summa, ja se vaihtelee siten 0-132.
Pisteiden putoaminen ajan myötä merkitsee motorisen toiminnan paranemista (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
Viikko 24, 60 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ennen annostusta MDS-UPDRS Osa III -moottoritutkimuksessa (MDS UPDRS MOTOR) -pisteet 90 minuuttia annostelun jälkeen LTS-vaiheen viikon 24 käynnillä (LTS V4).
Aikaikkuna: Viikko 24, 90 minuuttia annostelun jälkeen
|
Tässä käytetty yhteenvetopistemäärä on osan III motorisen tutkimuksen pistemäärä.
Korkeammat MDS-UPDRS-pisteet heijastavat huonompaa motorista toimintaa.
MDS-UPDRS III on yhteensä 18 kysymystä, joissa on 33 yksittäistä kysymystä. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
MDS-UPDRS III -moottoripistemäärä on kaikkien näiden 33 yksittäisen tuotteen pistemäärän summa, ja se vaihtelee siten 0-132.
Pisteiden putoaminen ajan myötä merkitsee motorisen toiminnan paranemista (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
Viikko 24, 90 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ennen annosta MDS-UPDRS Osa III -moottoritutkimuksessa (MDS UPDRS MOTOR) -pisteet 15 minuuttia annostelun jälkeen LTS-vaiheen viikon 36 käynnillä (LTS V5).
Aikaikkuna: Viikko 36, 15 minuuttia annostelun jälkeen
|
Tässä käytetty yhteenvetopistemäärä on osan III motorisen tutkimuksen pistemäärä.
Korkeammat MDS-UPDRS-pisteet heijastavat huonompaa motorista toimintaa.
MDS-UPDRS III on yhteensä 18 kysymystä, joissa on 33 yksittäistä kysymystä. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
MDS-UPDRS III -moottoripistemäärä on kaikkien näiden 33 yksittäisen tuotteen pistemäärän summa, ja se vaihtelee siten 0-132.
Pisteiden putoaminen ajan myötä merkitsee motorisen toiminnan paranemista (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
Viikko 36, 15 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ennen annostusta MDS-UPDRS Osa III -moottoritutkimuksessa (MDS UPDRS MOTOR) -pisteet 30 minuuttia annostelun jälkeen LTS-vaiheen viikon 36 käynnillä (LTS V5).
Aikaikkuna: Viikko 36, 30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Tässä käytetty yhteenvetopistemäärä on osan III motorisen tutkimuksen pistemäärä.
Korkeammat MDS-UPDRS-pisteet heijastavat huonompaa motorista toimintaa.
MDS-UPDRS III on yhteensä 18 kysymystä, joissa on 33 yksittäistä kysymystä. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
MDS-UPDRS III -moottoripistemäärä on kaikkien näiden 33 yksittäisen tuotteen pistemäärän summa, ja se vaihtelee siten 0-132.
Pisteiden putoaminen ajan myötä merkitsee motorisen toiminnan paranemista (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
Viikko 36, 30 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ennen annostusta MDS-UPDRS Osa III -moottoritutkimuksessa (MDS UPDRS MOTOR) -pisteet 60 minuuttia annostelun jälkeen LTS-vaiheen viikon 36 käynnillä (LTS V5).
Aikaikkuna: Viikko 36, 60 minuuttia annostelun jälkeen
|
Tässä käytetty yhteenvetopistemäärä on osan III motorisen tutkimuksen pistemäärä.
Korkeammat MDS-UPDRS-pisteet heijastavat huonompaa motorista toimintaa.
MDS-UPDRS III on yhteensä 18 kysymystä, joissa on 33 yksittäistä kysymystä. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
MDS-UPDRS III -moottoripistemäärä on kaikkien näiden 33 yksittäisen tuotteen pistemäärän summa, ja se vaihtelee siten 0-132.
Pisteiden putoaminen ajan myötä merkitsee motorisen toiminnan paranemista (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
Viikko 36, 60 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ennen annostusta MDS-UPDRS Osa III -moottoritutkimuksessa (MDS UPDRS MOTOR) -pisteet 90 minuuttia annostelun jälkeen LTS-vaiheen viikon 36 käynnillä (LTS V5).
Aikaikkuna: Viikko 36, 90 minuuttia annostelun jälkeen
|
Tässä käytetty yhteenvetopistemäärä on osan III motorisen tutkimuksen pistemäärä.
Korkeammat MDS-UPDRS-pisteet heijastavat huonompaa motorista toimintaa.
MDS-UPDRS III on yhteensä 18 kysymystä, joissa on 33 yksittäistä kysymystä. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
MDS-UPDRS III -moottoripistemäärä on kaikkien näiden 33 yksittäisen tuotteen pistemäärän summa, ja se vaihtelee siten 0-132.
Pisteiden putoaminen ajan myötä merkitsee motorisen toiminnan paranemista (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
Viikko 36, 90 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ennen annostusta MDS-UPDRS Osa III -moottoritutkimuksessa (MDS UPDRS MOTOR) -pisteet 15 minuutin kuluttua annostelusta LTS-vaiheen viikon 48 käynnillä (LTS V6).
Aikaikkuna: Viikko 48, 15 minuuttia annostelun jälkeen
|
Tässä käytetty yhteenvetopistemäärä on osan III motorisen tutkimuksen pistemäärä.
Korkeammat MDS-UPDRS-pisteet heijastavat huonompaa motorista toimintaa.
MDS-UPDRS III on yhteensä 18 kysymystä, joissa on 33 yksittäistä kysymystä. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
MDS-UPDRS III -moottoripistemäärä on kaikkien näiden 33 yksittäisen tuotteen pistemäärän summa, ja se vaihtelee siten 0-132.
Pisteiden putoaminen ajan myötä merkitsee motorisen toiminnan paranemista (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
Viikko 48, 15 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ennen annosta MDS-UPDRS Osa III -moottoritutkimuksessa (MDS UPDRS MOTOR) -pisteet 30 minuuttia annostelun jälkeen LTS-vaiheen viikon 48 käynnillä (LTS V6).
Aikaikkuna: Viikko 48, 30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Tässä käytetty yhteenvetopistemäärä on osan III motorisen tutkimuksen pistemäärä.
Korkeammat MDS-UPDRS-pisteet heijastavat huonompaa motorista toimintaa.
MDS-UPDRS III on yhteensä 18 kysymystä, joissa on 33 yksittäistä kysymystä. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
MDS-UPDRS III -moottoripistemäärä on kaikkien näiden 33 yksittäisen tuotteen pistemäärän summa, ja se vaihtelee siten 0-132.
Pisteiden putoaminen ajan myötä merkitsee motorisen toiminnan paranemista (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
Viikko 48, 30 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ennen annosta MDS-UPDRS Osa III -moottoritutkimuksessa (MDS UPDRS MOTOR) -pisteet 60 minuuttia annostelun jälkeen LTS-vaiheen viikon 48 käynnillä (LTS V6).
Aikaikkuna: Viikko 48, 60 minuuttia annostelun jälkeen
|
Tässä käytetty yhteenvetopistemäärä on osan III motorisen tutkimuksen pistemäärä.
Korkeammat MDS-UPDRS-pisteet heijastavat huonompaa motorista toimintaa.
MDS-UPDRS III on yhteensä 18 kysymystä, joissa on 33 yksittäistä kysymystä. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
MDS-UPDRS III -moottoripistemäärä on kaikkien näiden 33 yksittäisen tuotteen pistemäärän summa, ja se vaihtelee siten 0-132.
Pisteiden putoaminen ajan myötä merkitsee motorisen toiminnan paranemista (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
Viikko 48, 60 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos ennen annosta MDS-UPDRS Osa III -moottoritutkimuksessa (MDS UPDRS MOTOR) -pisteet 90 minuuttia annostelun jälkeen LTS-vaiheen viikon 48 käynnillä (LTS V6).
Aikaikkuna: Viikko 48, 90 minuuttia annostelun jälkeen
|
Tässä käytetty yhteenvetopistemäärä on osan III motorisen tutkimuksen pistemäärä.
Korkeammat MDS-UPDRS-pisteet heijastavat huonompaa motorista toimintaa.
MDS-UPDRS III on yhteensä 18 kysymystä, joissa on 33 yksittäistä kysymystä. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0-4 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
MDS-UPDRS III -moottoripistemäärä on kaikkien näiden 33 yksittäisen tuotteen pistemäärän summa, ja se vaihtelee siten 0-132.
Pisteiden putoaminen ajan myötä merkitsee motorisen toiminnan paranemista (korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta).
|
Viikko 48, 90 minuuttia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Emeetit
- Apomorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTH-301
- 2016-000637-43 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .