Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 3 mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności APL-130277 w ostrym leczeniu epizodów „OFF” u pacjentów z chorobą Parkinsona

31 października 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.

Otwarte badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność APL-130277 u pacjentów reagujących na lewodopę z chorobą Parkinsona powikłaną fluktuacjami motorycznymi (epizody „OFF”)

Otwarte badanie fazy 3 mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności APL-130277 w ostrym leczeniu epizodów „OFF” u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University Innsbruck Neurology Department
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Department of Neurology
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1436, CHU Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Hiszpania, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universitaet-Bochum, Neurologische Klinik
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologisches Studienzentrum im RKU
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Muhammed Ali Parkinson and Movement Disorder Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • UC Irvine Health Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center at USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University Department of Neurology
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GRU Movement Disorders
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore Neurological Institute B043D
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital - Neurodegenerative Clinic - Movement Disorders Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Dept. of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center-Department of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University - Dept. of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Park Nicolet Institute - Stuthers Parkinson's Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Bendheim Parkinson's and Movement Disorder Center (Mount Sinai Medical Center)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute, Movement Disorders
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University - Movement Disorders Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • UT Gardner-McMaster Parkinson's Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson University Hospital Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 322903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Research
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cassino, Włochy, 03043
        • Centro Ricerche San Raffaele
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Aging Research Center, Ce.S.I. University Foundation, Chieti-Pescara Behavioural Neurology & Movement Disorders Unit
      • Rome, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana - Clinical Trial Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W68RF
        • Imperial College Healthcare Trust NHS
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth University
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College, The Maurice Wohl Neuroscience Institute
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M68HD
        • Manchester University
    • Northumberland
      • Newcastle-upon-Tyne, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Stirlingshire
      • Larbert, Stirlingshire, Zjednoczone Królestwo, FK54WR
        • Forth Valley Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia przedmiotów De Novo

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona zgodne z brytyjskimi kryteriami Banku Mózgów (z wyłączeniem kryterium „więcej niż jeden dotknięty krewny”)
  3. Klinicznie znacząca odpowiedź na L-Dopę, określona przez Badacza.
  4. Otrzymywanie stabilnych dawek L-Dopy/karbidopy (natychmiast lub CR) podawanych co najmniej 4 razy dziennie LUB Rytary™ podawanego co najmniej 3 razy dziennie, przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową (SV1). Leczenie uzupełniające PD musi być utrzymane w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową (SV1), z wyjątkiem tego, że inhibitory MAO-B muszą być utrzymywane na stabilnym poziomie przez co najmniej 8 tygodni przed wstępną wizytą przesiewową Odwiedź (SV1).
  5. W trakcie badania nie przewiduje się żadnych planowanych zmian leków ani interwencji chirurgicznej.
  6. Pacjent musi doświadczyć co najmniej jednego dobrze zdefiniowanego epizodu „OFF” dziennie z łącznym dziennym czasem „OFF” wynoszącym ≥ 2 godziny w ciągu dnia, w oparciu o samoocenę pacjenta.
  7. Pacjent i/lub opiekun musi zostać przeszkolony w przeprowadzaniu oceny stanu motorycznego w dzienniku dawkowania w domu i musi być w stanie rozpoznać stany „ON” i „OFF”.
  8. Stopień III lub niższy w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra w stanie „ON”.
  9. Wynik MMSE > 25.

  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie jednej z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, zastrzyki i implanty);
    • Wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny;
    • Sterylizacja chirurgiczna lub sterylność partnerska (musi mieć udokumentowany dowód); ORAZ

    Jedna z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    • Prezerwatywy męskie/żeńskie;
    • Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
    • Membrana ze środkiem plemnikobójczym;
    • Gąbka antykoncepcyjna.
  11. Mężczyźni muszą być bezpłodni chirurgicznie, wyrazić zgodę na nieaktywność seksualną lub stosować podwójną barierę antykoncepcji (np. prezerwatywę i krążek ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę z kapturkiem naszyjkowym i środkiem plemnikobójczym) od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po przyjęciu ostatniego leku administracja.
  12. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem.
  13. Potrafi zrozumieć formularz zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia podmiotów De Novo —

  1. Atypowy lub wtórny parkinsonizm.
  2. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych: zabieg neurochirurgiczny w chorobie Parkinsona; ciągłe sc. infuzja apomorfiny; Duodopa/Duopa; lub APL-130277.
  3. Leczenie dowolną postacią s.c. apomorfinę w ciągu 7 dni przed drugą wizytą przesiewową (SV2). Pacjenci, którzy zatrzymali s.c. można rozważyć zastosowanie apomorfiny z jakiegokolwiek innego powodu niż ogólnoustrojowe obawy dotyczące bezpieczeństwa lub brak skuteczności.
  4. Przeciwwskazania do stosowania APOKYN® lub nadwrażliwość na chlorowodorek apomorfiny lub którykolwiek ze składników preparatu APOKYN® (zwłaszcza pirosiarczyn sodu).
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  6. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową (SV1).
  7. Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego (tj. niezatwierdzonego) leku w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową (SV1).
  8. Obecnie przyjmuje selektywnych antagonistów 5HT3 (tj. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), antagonistów dopaminy (z wyłączeniem kwetiapiny lub klozapiny) lub środki zmniejszające poziom dopaminy.
  9. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  10. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. Guzy przysadki o dowolnym czasie trwania są wykluczone.
  11. Klinicznie istotna nieprawidłowość medyczna, chirurgiczna lub laboratoryjna w opinii badacza.
  12. Poważne zaburzenie psychiczne, w tym między innymi demencja, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza wymaga ciągłego leczenia, które uczyniłoby udział w badaniu niebezpiecznym lub utrudniłoby przestrzeganie leczenia.
  13. Historia klinicznie istotnych omamów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Historia klinicznie istotnych zaburzeń kontroli impulsów.
  15. Otępienie uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub utrudniające udział w badaniu.
  16. Obecne myśli samobójcze w ciągu jednego roku przed drugą wizytą przesiewową (SV2), o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 dotyczące części C-SSRS dotyczące myśli samobójczych lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 5 lat.
  17. Oddawanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem.
  18. Obecność raka lub owrzodzeń jamy ustnej w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową (SV1) lub innych istotnych klinicznie patologii jamy ustnej w opinii badacza. Badacz powinien skontaktować się z odpowiednim specjalistą w sprawie każdego stwierdzenia, jeśli jest to wskazane, przed włączeniem pacjenta do badania.

Kryteria włączania przedmiotów z rolowaniem

  1. Ukończenie któregokolwiek z następujących badań: CTH-201, CTH-203, CTH-300 lub CTH 302; i w opinii Badacza odniósłby korzyści z dalszego leczenia APL 130277.
  2. Brak większych zmian w jednocześnie stosowanych lekach przeciw chP od czasu zakończenia któregokolwiek z następujących badań: CTH-201, CTH-203, CTH-300 lub CTH 302. Wszelkie zmiany leków na PD od czasu poprzedniego badania należy omówić z monitorem medycznym, aby określić, czy uczestnik kwalifikuje się do bieżącego badania.

  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie jednej z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, zastrzyki i implanty);
    • Wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny;
    • Sterylizacja chirurgiczna lub sterylność partnerska (musi mieć udokumentowany dowód); ORAZ

    Jedna z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    • Prezerwatywy męskie/żeńskie;
    • Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
    • Membrana ze środkiem plemnikobójczym;
    • Gąbka antykoncepcyjna.
  4. Mężczyźni muszą być bezpłodni chirurgicznie, wyrazić zgodę na nieaktywność seksualną lub stosować podwójną barierę antykoncepcji (np. prezerwatywę i krążek ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę z kapturkiem naszyjkowym i środkiem plemnikobójczym) od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po przyjęciu ostatniego leku administracja.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem.
  6. Potrafi zrozumieć formularz zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczania podmiotów z rolowaniem

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  2. Obecność jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego, w tym między innymi otępienia, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy (w tym klinicznie istotnych halucynacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub jakiegokolwiek zaburzenia, które w opinii badacza wymaga ciągłego leczenia, które uniemożliwiłoby udział w badaniu niebezpieczne lub utrudniają przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  3. Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości medycznych (w tym między innymi OUN, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, płucnych, metabolicznych lub nerkowych), chirurgicznych lub laboratoryjnych, które mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub utrudnić przestrzeganie leczenia. Znaczenie kliniczne określa badacz.
  4. Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego (tj. niezatwierdzonego) leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu od czasu zakończenia poprzedniego badania z użyciem APL 130277.
  5. Rozwój raka lub owrzodzenia jamy ustnej w ciągu 14 dni od zakończenia poprzedniego badania z użyciem APL-130277. W przypadku innych istotnych klinicznie patologii jamy ustnej, przed włączeniem takiego pacjenta do badania, Badacz powinien skontaktować się z odpowiednim specjalistą w celu zbadania każdego stwierdzenia, jeśli jest to wskazane. Znaczenie kliniczne określa badacz. Kwalifikacja pacjentów, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych związanych z jamą ustną podczas poprzedniego badania z użyciem APL-130277, powinna zostać zweryfikowana z monitorem medycznym i uzyskana zgoda.
  6. Obecne myśli samobójcze w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 dotyczące myśli samobójczych w części C SSRS dotyczącej myśli samobójczych podczas badania przesiewowego lub próba samobójcza w ciągu 5 lat.

CTH-301 Ukończenie przedmiotów Kryteria włączenia

  1. Ukończenie badania CTH-301 zgodnie z protokołem w wersji 3.00 iw opinii badacza przyniosłoby korzyść z kontynuacji leczenia APL 130277.

  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie jednej z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, zastrzyki i implanty);
    • Wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny;
    • Sterylizacja chirurgiczna lub sterylność partnerska (musi mieć udokumentowany dowód); ORAZ

    Jedna z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    • Prezerwatywy męskie/żeńskie;
    • Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
    • Membrana ze środkiem plemnikobójczym;
    • Gąbka antykoncepcyjna.
  3. Mężczyźni muszą być bezpłodni chirurgicznie, wyrazić zgodę na nieaktywność seksualną lub stosować podwójną barierę antykoncepcji (np. prezerwatywę i krążek ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę z kapturkiem naszyjkowym i środkiem plemnikobójczym) od pierwszego podania badanego leku do 90 dni po przyjęciu ostatniego leku administracja.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem.
  5. Potrafi zrozumieć formularz zgody i udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia przedmiotów uzupełniających CTH-301

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  2. Obecność jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego, w tym między innymi otępienia, choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy (w tym klinicznie istotnych halucynacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub jakiegokolwiek zaburzenia, które w opinii badacza wymaga ciągłego leczenia, które uniemożliwiłoby udział w badaniu niebezpieczne lub utrudniają przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  3. Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości medycznych (w tym między innymi OUN, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, płucnych, metabolicznych lub nerkowych), chirurgicznych lub laboratoryjnych, które mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub utrudnić przestrzeganie leczenia. Znaczenie kliniczne określa badacz.
  4. Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego (tj. niezatwierdzonego) leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym od czasu zakończenia badania CTH 301.
  5. Rozwój raka lub owrzodzeń jamy ustnej od czasu zakończenia badania CTH 301. W przypadku innych istotnych klinicznie patologii jamy ustnej, przed włączeniem takiego pacjenta do badania, Badacz powinien skontaktować się z odpowiednim specjalistą w celu zbadania każdego stwierdzenia, jeśli jest to wskazane. Znaczenie kliniczne określa badacz.
  6. Obecne myśli samobójcze, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 dotyczące części C-SSRS dotyczącej myśli samobójczych podczas wizyty przesiewowej w fazie 2 (SVP2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APL-130277
APL-130277 cienka warstwa podjęzykowa (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg i 35 mg)
Lek: APL-130277
Stosowany w leczeniu do 5 epizodów „OFF” dziennie
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek apomorfiny, cienki film podjęzykowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w fazie LTS
Ramy czasowe: do około 3 lat
Liczba uczestników (%), u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w fazie LTS
do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków, w których pełną odpowiedź „ON” uzyskano w ciągu 30 minut po samodzielnym podaniu badanego leku podczas wizyty w 24. tygodniu (LTS V4) fazy LTS na podstawie wpisów z domowego dzienniczka dawkowania.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procent przypadków, w których uzyskano pełną odpowiedź „WŁĄCZONY”.
Tydzień 24
Odsetek przypadków, w których pełną odpowiedź „ON” uzyskano w ciągu 30 minut po samodzielnym podaniu badanego leku podczas wizyty w 36. tygodniu (LTS V5) fazy LTS na podstawie wpisów z domowego dzienniczka dawkowania.
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Odsetek przypadków, w których pełną odpowiedź „ON” uzyskano w ciągu 30 minut po samodzielnym podaniu badanego leku podczas wizyty w 48. tygodniu (LTS V6) fazy LTS na podstawie wpisów z domowego dzienniczka dawkowania.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią „WŁĄCZONĄ” w ciągu 30 minut podczas wizyty w 24. tygodniu (LTS V4) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią „WŁĄCZONĄ” w ciągu 30 minut podczas wizyty w 36. tygodniu (LTS V5) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 36
Tydzień 36
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią „WŁĄCZONĄ” w ciągu 30 minut podczas wizyty w 48. tygodniu (LTS V6) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Średnia zmiana w porównaniu z podaniem dawki wstępnej w wyniku badania motorycznego MDS-UPDRS część III (MDS UPDRS MOTOR) po 15 minutach po dawkowaniu podczas wizyty w 24. tygodniu (LTS V4) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 24, 15 minut po podaniu
Zastosowany tutaj wynik podsumowujący to wynik egzaminu motorycznego Części III. Wyższe wyniki MDS-UPDRS odzwierciedlają gorszą funkcję motoryczną. MDS-UPDRS III składa się w sumie z 18 pytań z 33 indywidualnymi pozycjami, każdy element ma zakres od 0 do 4 (0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny). Wynik motoryczny MDS-UPDRS III jest sumą wszystkich 33 indywidualnych wyników punktowych i mieści się w zakresie 0-132. Spadek wyniku z upływem czasu oznacza poprawę funkcji motorycznych (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 24, 15 minut po podaniu
Średnia zmiana w porównaniu z podaniem dawki wstępnej w wyniku badania motorycznego MDS-UPDRS część III (MDS UPDRS MOTOR) po 30 minutach po dawkowaniu podczas wizyty w 24. tygodniu (LTS V4) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 24, 30 minut po podaniu
Zastosowany tutaj wynik podsumowujący to wynik egzaminu motorycznego Części III. Wyższe wyniki MDS-UPDRS odzwierciedlają gorszą funkcję motoryczną. MDS-UPDRS III składa się w sumie z 18 pytań z 33 indywidualnymi pozycjami, każdy element ma zakres od 0 do 4 (0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny). Wynik motoryczny MDS-UPDRS III jest sumą wszystkich 33 indywidualnych wyników punktowych i mieści się w przedziale 0-132. Spadek wyniku z upływem czasu oznacza poprawę funkcji motorycznych (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 24, 30 minut po podaniu
Średnia zmiana w porównaniu z podaniem dawki wstępnej w wyniku badania motorycznego MDS-UPDRS część III (MDS UPDRS MOTOR) po 60 minutach po dawkowaniu podczas wizyty w 24. tygodniu (LTS V4) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 24, 60 minut po podaniu
Zastosowany tutaj wynik podsumowujący to wynik egzaminu motorycznego Części III. Wyższe wyniki MDS-UPDRS odzwierciedlają gorszą funkcję motoryczną. MDS-UPDRS III składa się w sumie z 18 pytań z 33 indywidualnymi pozycjami, każdy element ma zakres od 0 do 4 (0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny). Wynik motoryczny MDS-UPDRS III jest sumą wszystkich 33 indywidualnych wyników punktowych i mieści się w zakresie 0-132. Spadek wyniku z upływem czasu oznacza poprawę funkcji motorycznych (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 24, 60 minut po podaniu
Średnia zmiana w porównaniu z podaniem dawki wstępnej w wyniku badania motorycznego MDS-UPDRS część III (MDS UPDRS MOTOR) po 90 minutach po dawkowaniu podczas wizyty w 24. tygodniu (LTS V4) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 24, 90 minut po podaniu
Zastosowany tutaj wynik podsumowujący to wynik egzaminu motorycznego Części III. Wyższe wyniki MDS-UPDRS odzwierciedlają gorszą funkcję motoryczną. MDS-UPDRS III składa się w sumie z 18 pytań z 33 indywidualnymi pozycjami, każdy element ma zakres od 0 do 4 (0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny). Wynik motoryczny MDS-UPDRS III jest sumą wszystkich 33 indywidualnych wyników punktowych i mieści się w zakresie 0-132. Spadek wyniku z upływem czasu oznacza poprawę funkcji motorycznych (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 24, 90 minut po podaniu
Średnia zmiana w porównaniu z podaniem dawki wstępnej w wyniku badania motorycznego MDS-UPDRS część III (MDS UPDRS MOTOR) po 15 minutach po dawkowaniu podczas wizyty w 36. tygodniu (LTS V5) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 36, 15 minut po podaniu
Zastosowany tutaj wynik podsumowujący to wynik egzaminu motorycznego Części III. Wyższe wyniki MDS-UPDRS odzwierciedlają gorszą funkcję motoryczną. MDS-UPDRS III składa się w sumie z 18 pytań z 33 indywidualnymi pozycjami, każdy element ma zakres od 0 do 4 (0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny). Wynik motoryczny MDS-UPDRS III jest sumą wszystkich 33 indywidualnych wyników punktowych i mieści się w zakresie 0-132. Spadek wyniku z upływem czasu oznacza poprawę funkcji motorycznych (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 36, 15 minut po podaniu
Średnia zmiana w porównaniu z podaniem dawki wstępnej w wyniku badania motorycznego MDS-UPDRS część III (MDS UPDRS MOTOR) po 30 minutach po dawkowaniu podczas wizyty w 36. tygodniu (LTS V5) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 36, 30 minut po podaniu
Zastosowany tutaj wynik podsumowujący to wynik egzaminu motorycznego Części III. Wyższe wyniki MDS-UPDRS odzwierciedlają gorszą funkcję motoryczną. MDS-UPDRS III składa się w sumie z 18 pytań z 33 indywidualnymi pozycjami, każdy element ma zakres od 0 do 4 (0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny). Wynik motoryczny MDS-UPDRS III jest sumą wszystkich 33 indywidualnych wyników punktowych i mieści się w zakresie 0-132. Spadek wyniku z upływem czasu oznacza poprawę funkcji motorycznych (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 36, 30 minut po podaniu
Średnia zmiana w porównaniu z podaniem dawki wstępnej w wyniku badania motorycznego MDS-UPDRS część III (MDS UPDRS MOTOR) po 60 minutach po dawkowaniu podczas wizyty w 36. tygodniu (LTS V5) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 36, 60 minut po podaniu
Zastosowany tutaj wynik podsumowujący to wynik egzaminu motorycznego Części III. Wyższe wyniki MDS-UPDRS odzwierciedlają gorszą funkcję motoryczną. MDS-UPDRS III składa się w sumie z 18 pytań z 33 indywidualnymi pozycjami, każdy element ma zakres od 0 do 4 (0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny). Wynik motoryczny MDS-UPDRS III jest sumą wszystkich 33 indywidualnych wyników punktowych i mieści się w zakresie 0-132. Spadek wyniku z upływem czasu oznacza poprawę funkcji motorycznych (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 36, 60 minut po podaniu
Średnia zmiana w porównaniu z podaniem dawki wstępnej w wyniku badania motorycznego MDS-UPDRS część III (MDS UPDRS MOTOR) po 90 minutach po dawkowaniu podczas wizyty w 36. tygodniu (LTS V5) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 36, 90 minut po podaniu
Zastosowany tutaj wynik podsumowujący to wynik egzaminu motorycznego Części III. Wyższe wyniki MDS-UPDRS odzwierciedlają gorszą funkcję motoryczną. MDS-UPDRS III składa się w sumie z 18 pytań z 33 indywidualnymi pozycjami, każdy element ma zakres od 0 do 4 (0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny). Wynik motoryczny MDS-UPDRS III jest sumą wszystkich 33 indywidualnych wyników punktowych i mieści się w zakresie 0-132. Spadek wyniku z upływem czasu oznacza poprawę funkcji motorycznych (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 36, 90 minut po podaniu
Średnia zmiana w porównaniu z podaniem dawki wstępnej w wyniku badania motorycznego MDS-UPDRS część III (MDS UPDRS MOTOR) po 15 minutach po dawkowaniu podczas wizyty w 48. tygodniu (LTS V6) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 48, 15 minut po podaniu
Zastosowany tutaj wynik podsumowujący to wynik egzaminu motorycznego Części III. Wyższe wyniki MDS-UPDRS odzwierciedlają gorszą funkcję motoryczną. MDS-UPDRS III składa się w sumie z 18 pytań z 33 indywidualnymi pozycjami, każdy element ma zakres od 0 do 4 (0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny). Wynik motoryczny MDS-UPDRS III jest sumą wszystkich 33 indywidualnych wyników punktowych i mieści się w zakresie 0-132. Spadek wyniku z upływem czasu oznacza poprawę funkcji motorycznych (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 48, 15 minut po podaniu
Średnia zmiana w porównaniu z podaniem dawki wstępnej w wyniku badania motorycznego MDS-UPDRS część III (MDS UPDRS MOTOR) po 30 minutach po dawkowaniu podczas wizyty w 48. tygodniu (LTS V6) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 48, 30 minut po podaniu
Zastosowany tutaj wynik podsumowujący to wynik egzaminu motorycznego Części III. Wyższe wyniki MDS-UPDRS odzwierciedlają gorszą funkcję motoryczną. MDS-UPDRS III składa się w sumie z 18 pytań z 33 indywidualnymi pozycjami, każdy element ma zakres od 0 do 4 (0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny). Wynik motoryczny MDS-UPDRS III jest sumą wszystkich 33 indywidualnych wyników punktowych i mieści się w zakresie 0-132. Spadek wyniku z upływem czasu oznacza poprawę funkcji motorycznych (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 48, 30 minut po podaniu
Średnia zmiana w porównaniu z podaniem dawki wstępnej w wyniku badania motorycznego MDS-UPDRS część III (MDS UPDRS MOTOR) po 60 minutach po dawkowaniu podczas wizyty w 48. tygodniu (LTS V6) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 48, 60 minut po podaniu
Zastosowany tutaj wynik podsumowujący to wynik egzaminu motorycznego Części III. Wyższe wyniki MDS-UPDRS odzwierciedlają gorszą funkcję motoryczną. MDS-UPDRS III składa się w sumie z 18 pytań z 33 indywidualnymi pozycjami, każdy element ma zakres od 0 do 4 (0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny). Wynik motoryczny MDS-UPDRS III jest sumą wszystkich 33 indywidualnych wyników punktowych i mieści się w zakresie 0-132. Spadek wyniku z upływem czasu oznacza poprawę funkcji motorycznych (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 48, 60 minut po podaniu
Średnia zmiana w porównaniu z podaniem dawki wstępnej w wyniku badania motorycznego MDS-UPDRS część III (MDS UPDRS MOTOR) po 90 minutach po dawkowaniu podczas wizyty w 48. tygodniu (LTS V6) fazy LTS.
Ramy czasowe: Tydzień 48, 90 minut po podaniu
Zastosowany tutaj wynik podsumowujący to wynik egzaminu motorycznego Części III. Wyższe wyniki MDS-UPDRS odzwierciedlają gorszą funkcję motoryczną. MDS-UPDRS III składa się w sumie z 18 pytań z 33 indywidualnymi pozycjami, każdy element ma zakres od 0 do 4 (0 = normalny, 1 = niewielki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny). Wynik motoryczny MDS-UPDRS III jest sumą wszystkich 33 indywidualnych wyników punktowych i mieści się w zakresie 0-132. Spadek wyniku z upływem czasu oznacza poprawę funkcji motorycznych (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 48, 90 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTH-301
  • 2016-000637-43 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj