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Studio di fase 3 in aperto per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di APL-130277 per il trattamento acuto degli episodi "OFF" nei pazienti con malattia di Parkinson

31 ottobre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio di fase 3 in aperto che esamina la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di APL-130277 in pazienti sensibili alla levodopa con malattia di Parkinson complicata da fluttuazioni motorie (episodi "OFF")

Uno studio di fase 3 in aperto per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di APL-130277 per il trattamento acuto degli episodi "OFF" nei pazienti con malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University Innsbruck Neurology Department
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Department of Neurology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1436, CHU Purpan
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universitaet-Bochum, Neurologische Klinik
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologisches Studienzentrum im RKU
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cassino, Italia, 03043
        • Centro Ricerche San Raffaele
      • Chieti, Italia, 66100
        • Aging Research Center, Ce.S.I. University Foundation, Chieti-Pescara Behavioural Neurology & Movement Disorders Unit
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana - Clinical Trial Center
  • Regno Unito
      • Bury, Regno Unito, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, W68RF
        • Imperial College Healthcare Trust NHS
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth University
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • Kings College, The Maurice Wohl Neuroscience Institute
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M68HD
        • Manchester University
    • Northumberland
      • Newcastle-upon-Tyne, Northumberland, Regno Unito, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Stirlingshire
      • Larbert, Stirlingshire, Regno Unito, FK54WR
        • Forth Valley Royal Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Spagna, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Muhammed Ali Parkinson and Movement Disorder Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine Health Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center at USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University Department of Neurology
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GRU Movement Disorders
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore Neurological Institute B043D
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital - Neurodegenerative Clinic - Movement Disorders Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Dept. of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center-Department of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University - Dept. of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Park Nicolet Institute - Stuthers Parkinson's Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Bendheim Parkinson's and Movement Disorder Center (Mount Sinai Medical Center)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute, Movement Disorders
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University - Movement Disorders Clinic
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • UT Gardner-McMaster Parkinson's Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospital Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 322903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei soggetti de novo

  1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  2. Diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica, coerente con i criteri della UK Brain Bank (escluso il criterio "più di un parente affetto")
  3. Risposta clinicamente significativa alla L-dopa determinata dallo sperimentatore.
  4. Ricezione di dosi stabili di L-Dopa/carbidopa (immediata o CR) somministrate almeno 4 volte al giorno OPPURE Rytary™ somministrato almeno 3 volte al giorno, per almeno 4 settimane prima della visita di screening iniziale (SV1). I regimi terapeutici aggiuntivi per la malattia di Parkinson devono essere mantenuti a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening iniziale (SV1) con l'eccezione che gli inibitori delle MAO-B devono essere mantenuti a un livello stabile per almeno 8 settimane prima della visita di screening iniziale Visita (SV1).
  5. Nessun cambio di farmaco pianificato o intervento chirurgico previsto durante il corso dello studio.
  6. Il soggetto deve sperimentare almeno un episodio "OFF" ben definito al giorno con una durata totale giornaliera "OFF" di ≥ 2 ore durante il giorno di veglia, sulla base dell'autovalutazione del paziente.
  7. Il soggetto e/o il caregiver devono essere addestrati a eseguire valutazioni del diario di dosaggio domiciliare dello stato motorio e devono essere in grado di riconoscere gli stati "ON" e "OFF".
  8. Stadio III o inferiore sulla scala Hoehn e Yahr modificata nello stato "ON".
  9. Punteggio MMSE > 25.

  10. Se donna e potenzialmente fertile, deve accettare di essere sessualmente astinente o utilizzare uno dei seguenti metodi altamente efficaci di controllo delle nascite:

    • Contraccettivi ormonali (p. es., contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti);
    • Sistema contraccettivo intrauterino;
    • Sterilizzazione chirurgica o partner sterile (deve avere prova documentata); E

    Uno dei seguenti metodi efficaci di controllo delle nascite:

    • Preservativo maschio/femmina;
    • Cappuccio cervicale con spermicida;
    • Diaframma con spermicida;
    • Spugna contraccettiva.
  11. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili, accettare di essere sessualmente inattivi o utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (p. es., preservativo e diaframma con spermicida, preservativo con cappuccio cervicale e spermicida) dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo il farmaco finale amministrazione.
  12. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure relative allo studio.
  13. In grado di comprendere il modulo di consenso e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione dei soggetti de novo -

  1. Parkinsonismo atipico o secondario.
  2. Precedente trattamento con uno dei seguenti: una procedura neurochirurgica per PD; continua c.c. infusione di apomorfina; Duodopa/Duopa; o APL-130277.
  3. Trattamento con qualsiasi forma di s.c. apomorfina entro 7 giorni prima della seconda visita di screening (SV2). I pazienti che hanno interrotto la s.c. apomorfina per qualsiasi ragione diversa da problemi di sicurezza sistemica o mancanza di efficacia può essere presa in considerazione.
  4. Controindicazioni ad APOKYN®, o ipersensibilità all'apomorfina cloridrato o ad uno qualsiasi degli ingredienti di APOKYN® (in particolare metabisolfito di sodio).
  5. Femmina in gravidanza o in allattamento.
  6. Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della visita di screening iniziale (SV1).
  7. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale (cioè non approvato) entro 30 giorni prima della visita di screening iniziale (SV1).
  8. Attualmente sta assumendo antagonisti selettivi del 5HT3 (ad es. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), antagonisti della dopamina (esclusi quetiapina o clozapina) o agenti che riducono la dopamina.
  9. Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
  10. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ. Sono esclusi i tumori ipofisari di qualsiasi durata.
  11. Anomalia medica, chirurgica o di laboratorio clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
  12. Disturbo psichiatrico maggiore incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, demenza, disturbo bipolare, psicosi o qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda un trattamento continuo che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o renderebbe difficile la compliance al trattamento.
  13. Storia di allucinazioni clinicamente significative negli ultimi 6 mesi.
  14. Storia di disturbi del controllo degli impulsi clinicamente significativi.
  15. Demenza che preclude la fornitura del consenso informato o interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  16. Attuale ideazione suicidaria entro un anno prima della seconda visita di screening (SV2) come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla parte dell'ideazione suicidaria del C-SSRS o tentato suicidio negli ultimi 5 anni.
  17. Donazione di sangue o plasma nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.
  18. Presenza di afte o ulcere della bocca nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale (SV1) o altra patologia orale clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore. Lo sperimentatore deve seguire uno specialista appropriato su qualsiasi risultato, se indicato, prima di arruolare un paziente nello studio.

Criteri di inclusione dei soggetti di rollover

  1. Completamento di uno dei seguenti studi: CTH-201, CTH-203, CTH-300 o CTH 302; e, secondo il parere dello sperimentatore, trarrebbe beneficio dal proseguimento del trattamento con APL 130277.
  2. Nessun cambiamento importante nei farmaci PD concomitanti dal completamento di nessuno dei seguenti studi: CTH-201, CTH-203, CTH-300 o CTH 302. Qualsiasi cambiamento nei farmaci PD dallo studio precedente dovrebbe essere discusso con il Medical Monitor per determinare l'ammissibilità del soggetto nello studio corrente.

  3. Se donna e potenzialmente fertile, deve accettare di essere sessualmente astinente o utilizzare uno dei seguenti metodi altamente efficaci di controllo delle nascite:

    • Contraccettivi ormonali (p. es., contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti);
    • Sistema contraccettivo intrauterino;
    • Sterilizzazione chirurgica o partner sterile (deve avere prova documentata); E

    Uno dei seguenti metodi efficaci di controllo delle nascite:

    • Preservativo maschio/femmina;
    • Cappuccio cervicale con spermicida;
    • Diaframma con spermicida;
    • Spugna contraccettiva.
  4. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili, accettare di essere sessualmente inattivi o utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (p. es., preservativo e diaframma con spermicida, preservativo con cappuccio cervicale e spermicida) dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo il farmaco finale amministrazione.
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure relative allo studio.
  6. In grado di comprendere il modulo di consenso e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione dei soggetti di rollover

  1. Femmina in gravidanza o in allattamento.
  2. Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore inclusi, ma non limitati a, demenza, disturbo bipolare, psicosi (incluse allucinazioni clinicamente significative negli ultimi 6 mesi) o qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda un trattamento continuo che renderebbe la partecipazione allo studio non sicuri o rendono difficile la compliance al trattamento.
  3. Presenza di qualsiasi anomalia medica clinicamente significativa (incluso ma non limitato a eventi del sistema nervoso centrale, cardiovascolari, epatici, polmonari, metabolici o renali), chirurgica o di laboratorio che renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o renderebbe difficile la compliance al trattamento. Significato clinico da determinare da parte dello sperimentatore.
  4. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale (ovvero non approvato) o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale dal completamento di uno studio precedente utilizzando APL 130277.
  5. Sviluppo di afte o ulcere della bocca entro 14 giorni dal completamento di uno studio precedente utilizzando APL-130277. Per altre patologie orali clinicamente significative, lo sperimentatore deve seguire uno specialista appropriato su qualsiasi risultato, se indicato, prima di arruolare tale soggetto nello studio. Significato clinico da determinare da parte dello sperimentatore. L'idoneità dei soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati alla cavità orale durante lo studio precedente utilizzando APL-130277, deve essere rivista con il monitor medico e l'approvazione ottenuta.
  6. Attuale ideazione suicidaria entro un anno dalla visita di screening, come evidenziato dalla risposta "sì" alla domanda 4 o 5 sulla parte di ideazione suicidaria del C SSRS allo screening o tentato suicidio entro 5 anni.

Criteri di inclusione dei soggetti del completamento CTH-301

  1. Il completamento dello studio CTH-301 secondo la versione 3.00 del protocollo e, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarrebbe vantaggio dal proseguimento del trattamento con APL 130277.

  2. Se donna e potenzialmente fertile, deve accettare di essere sessualmente astinente o utilizzare uno dei seguenti metodi altamente efficaci di controllo delle nascite:

    • Contraccettivi ormonali (p. es., contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti);
    • Sistema contraccettivo intrauterino;
    • Sterilizzazione chirurgica o partner sterile (deve avere prova documentata); E

    Uno dei seguenti metodi efficaci di controllo delle nascite:

    • Preservativo maschio/femmina;
    • Cappuccio cervicale con spermicida;
    • Diaframma con spermicida;
    • Spugna contraccettiva.
  3. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili, accettare di essere sessualmente inattivi o utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (p. es., preservativo e diaframma con spermicida, preservativo con cappuccio cervicale e spermicida) dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo il farmaco finale amministrazione.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure relative allo studio.
  5. In grado di comprendere il modulo di consenso e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione dei soggetti del completamento CTH-301

  1. Femmina in gravidanza o in allattamento.
  2. Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore inclusi, ma non limitati a, demenza, disturbo bipolare, psicosi (incluse allucinazioni clinicamente significative negli ultimi 6 mesi) o qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda un trattamento continuo che renderebbe la partecipazione allo studio non sono sicuri o rendono difficile la compliance al trattamento.
  3. Presenza di qualsiasi anomalia medica clinicamente significativa (incluso ma non limitato a eventi del sistema nervoso centrale, cardiovascolari, epatici, polmonari, metabolici o renali), chirurgica o di laboratorio che renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o renderebbe difficile la compliance al trattamento. Significato clinico da determinare da parte dello sperimentatore.
  4. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale (cioè non approvato) o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica dal completamento dello studio CTH 301.
  5. Sviluppo di afte o ulcere della bocca dal completamento dello studio CTH 301. Per altre patologie orali clinicamente significative, lo sperimentatore deve seguire uno specialista appropriato su qualsiasi risultato, se indicato, prima di arruolare tale paziente nello studio. Significato clinico da determinare da parte dello sperimentatore.
  6. Attuale ideazione suicidaria come evidenziato dalla risposta "sì" alla domanda 4 o 5 sulla parte dell'ideazione suicidaria del C-SSRS durante la visita di screening Fase 2 (SVP2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APL-130277
APL-130277 film sottile sublinguale (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg e 35 mg)
Droga: APL-130277
Utilizzato per trattare fino a 5 episodi "OFF" al giorno
Altri nomi:
  • Apomorfina cloridrato, film sottile sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei dati di sicurezza e tollerabilità raccolti, in base al numero di partecipanti con eventi avversi nella fase LTS
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti (%) con eventi avversi nella fase LTS
fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di casi in cui è stata ottenuta una risposta "ON" completa entro 30 minuti dopo l'autosomministrazione del farmaco in studio alla visita della settimana 24 (LTS V4) della fase LTS sulla base delle voci del diario di dosaggio domiciliare.
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di istanze in cui è stata ottenuta una risposta "ON" completa
Settimana 24
La percentuale di casi in cui è stata ottenuta una risposta "ON" completa entro 30 minuti dopo l'autosomministrazione del farmaco in studio alla visita della settimana 36 (LTS V5) della fase LTS sulla base delle voci del diario di dosaggio domiciliare.
Lasso di tempo: Settimana 36
Settimana 36
La percentuale di casi in cui è stata ottenuta una risposta "ON" completa entro 30 minuti dopo l'autosomministrazione del farmaco in studio alla visita della settimana 48 (LTS V6) della fase LTS sulla base delle voci del diario di dosaggio domiciliare.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di soggetti con una risposta "ON" completa classificata come soggetto entro 30 minuti alla visita della settimana 24 (LTS V4) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di soggetti con una risposta "ON" completa classificata come soggetto entro 30 minuti alla visita della settimana 36 (LTS V5) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 36
Settimana 36
Percentuale di soggetti con una risposta "ON" completa classificata come soggetto entro 30 minuti alla visita della settimana 48 (LTS V6) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione media rispetto alla pre-dose nel punteggio dell'esame motorio MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) a 15 minuti dopo la somministrazione alla visita della settimana 24 (LTS V4) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 24, 15 minuti dopo la somministrazione
Il punteggio riassuntivo qui utilizzato è il punteggio dell’esame motorio della Parte III. Punteggi MDS-UPDRS più alti riflettono una funzione motoria peggiore. MDS-UPDRS III è composto da un totale di 18 domande con 33 singoli elementi, ciascun elemento varia da 0 a 4 (0=normale, 1=leggero, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il punteggio motorio MDS-UPDRS III è la somma di tutti questi 33 punteggi dei singoli item e quindi varia da 0 a 132. I cali di punteggio nel tempo implicano un miglioramento della funzione motoria (valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Settimana 24, 15 minuti dopo la somministrazione
Variazione media rispetto alla pre-dose nel punteggio dell'esame motorio MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) a 30 minuti dopo la somministrazione alla visita della settimana 24 (LTS V4) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 24, 30 minuti dopo la somministrazione
Il punteggio riassuntivo qui utilizzato è il punteggio dell’esame motorio della Parte III. Punteggi MDS-UPDRS più alti riflettono una funzione motoria peggiore. MDS-UPDRS III è composto da un totale di 18 domande con 33 singoli elementi, ciascun elemento varia da 0 a 4 (0=normale, 1=leggero, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il punteggio motorio MDS-UPDRS III è la somma di tutti questi 33 punteggi dei singoli item e quindi varia da 0 a 132. I cali di punteggio nel tempo implicano un miglioramento della funzione motoria (valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Settimana 24, 30 minuti dopo la somministrazione
Variazione media rispetto alla pre-dose nel punteggio dell'esame motorio MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) a 60 minuti dopo la somministrazione alla visita della settimana 24 (LTS V4) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 24, 60 minuti dopo la somministrazione
Il punteggio riassuntivo qui utilizzato è il punteggio dell’esame motorio della Parte III. Punteggi MDS-UPDRS più alti riflettono una funzione motoria peggiore. MDS-UPDRS III è composto da un totale di 18 domande con 33 singoli elementi, ciascun elemento varia da 0 a 4 (0=normale, 1=leggero, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il punteggio motorio MDS-UPDRS III è la somma di tutti questi 33 punteggi dei singoli item e quindi varia da 0 a 132. I cali di punteggio nel tempo implicano un miglioramento della funzione motoria (valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Settimana 24, 60 minuti dopo la somministrazione
Variazione media rispetto alla pre-dose nel punteggio dell'esame motorio MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) a 90 minuti dopo la somministrazione alla visita della settimana 24 (LTS V4) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 24, 90 minuti dopo la somministrazione
Il punteggio riassuntivo qui utilizzato è il punteggio dell’esame motorio della Parte III. Punteggi MDS-UPDRS più alti riflettono una funzione motoria peggiore. MDS-UPDRS III è composto da un totale di 18 domande con 33 singoli elementi, ciascun elemento varia da 0 a 4 (0=normale, 1=leggero, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il punteggio motorio MDS-UPDRS III è la somma di tutti questi 33 punteggi dei singoli item e quindi varia da 0 a 132. I cali di punteggio nel tempo implicano un miglioramento della funzione motoria (valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Settimana 24, 90 minuti dopo la somministrazione
Variazione media rispetto alla pre-dose nel punteggio dell'esame motorio MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) a 15 minuti dopo la somministrazione alla visita della settimana 36 (LTS V5) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​15 minuti dopo la somministrazione
Il punteggio riassuntivo qui utilizzato è il punteggio dell’esame motorio della Parte III. Punteggi MDS-UPDRS più alti riflettono una funzione motoria peggiore. MDS-UPDRS III è composto da un totale di 18 domande con 33 singoli elementi, ciascun elemento varia da 0 a 4 (0=normale, 1=leggero, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il punteggio motorio MDS-UPDRS III è la somma di tutti questi 33 punteggi dei singoli item e quindi varia da 0 a 132. I cali di punteggio nel tempo implicano un miglioramento della funzione motoria (valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Settimana 36, ​​15 minuti dopo la somministrazione
Variazione media rispetto alla pre-dose nel punteggio dell'esame motorio MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) a 30 minuti dopo la somministrazione alla visita della settimana 36 (LTS V5) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​30 minuti dopo la somministrazione
Il punteggio riassuntivo qui utilizzato è il punteggio dell’esame motorio della Parte III. Punteggi MDS-UPDRS più alti riflettono una funzione motoria peggiore. MDS-UPDRS III è composto da un totale di 18 domande con 33 singoli elementi, ciascun elemento varia da 0 a 4 (0=normale, 1=leggero, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il punteggio motorio MDS-UPDRS III è la somma di tutti questi 33 punteggi dei singoli item e quindi varia da 0 a 132. I cali di punteggio nel tempo implicano un miglioramento della funzione motoria (valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Settimana 36, ​​30 minuti dopo la somministrazione
Variazione media rispetto alla pre-dose nel punteggio dell'esame motorio MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) a 60 minuti dopo la somministrazione alla visita della settimana 36 (LTS V5) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​60 minuti dopo la somministrazione
Il punteggio riassuntivo qui utilizzato è il punteggio dell’esame motorio della Parte III. Punteggi MDS-UPDRS più alti riflettono una funzione motoria peggiore. MDS-UPDRS III è composto da un totale di 18 domande con 33 singoli elementi, ciascun elemento varia da 0 a 4 (0=normale, 1=leggero, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il punteggio motorio MDS-UPDRS III è la somma di tutti questi 33 punteggi dei singoli item e quindi varia da 0 a 132. I cali di punteggio nel tempo implicano un miglioramento della funzione motoria (valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Settimana 36, ​​60 minuti dopo la somministrazione
Variazione media rispetto alla pre-dose nel punteggio dell'esame motorio MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) a 90 minuti dopo la somministrazione alla visita della settimana 36 (LTS V5) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​90 minuti dopo la somministrazione
Il punteggio riassuntivo qui utilizzato è il punteggio dell’esame motorio della Parte III. Punteggi MDS-UPDRS più alti riflettono una funzione motoria peggiore. MDS-UPDRS III è composto da un totale di 18 domande con 33 singoli elementi, ciascun elemento varia da 0 a 4 (0=normale, 1=leggero, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il punteggio motorio MDS-UPDRS III è la somma di tutti questi 33 punteggi dei singoli item e quindi varia da 0 a 132. I cali di punteggio nel tempo implicano un miglioramento della funzione motoria (valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Settimana 36, ​​90 minuti dopo la somministrazione
Variazione media rispetto alla pre-dose nel punteggio dell'esame motorio MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) a 15 minuti dopo la somministrazione alla visita della settimana 48 (LTS V6) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 48, 15 minuti dopo la somministrazione
Il punteggio riassuntivo qui utilizzato è il punteggio dell’esame motorio della Parte III. Punteggi MDS-UPDRS più alti riflettono una funzione motoria peggiore. MDS-UPDRS III è composto da un totale di 18 domande con 33 singoli elementi, ciascun elemento varia da 0 a 4 (0=normale, 1=leggero, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il punteggio motorio MDS-UPDRS III è la somma di tutti questi 33 punteggi dei singoli item e quindi varia da 0 a 132. I cali di punteggio nel tempo implicano un miglioramento della funzione motoria (valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Settimana 48, 15 minuti dopo la somministrazione
Variazione media rispetto alla pre-dose nel punteggio dell'esame motorio MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) a 30 minuti dopo la somministrazione alla visita della settimana 48 (LTS V6) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 48, 30 minuti dopo la somministrazione
Il punteggio riassuntivo qui utilizzato è il punteggio dell’esame motorio della Parte III. Punteggi MDS-UPDRS più alti riflettono una funzione motoria peggiore. MDS-UPDRS III è composto da un totale di 18 domande con 33 singoli elementi, ciascun elemento varia da 0 a 4 (0=normale, 1=leggero, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il punteggio motorio MDS-UPDRS III è la somma di tutti questi 33 punteggi dei singoli item e quindi varia da 0 a 132. I cali di punteggio nel tempo implicano un miglioramento della funzione motoria (valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Settimana 48, 30 minuti dopo la somministrazione
Variazione media rispetto alla pre-dose nel punteggio dell'esame motorio MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) a 60 minuti dopo la somministrazione alla visita della settimana 48 (LTS V6) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 48, 60 minuti dopo la somministrazione
Il punteggio riassuntivo qui utilizzato è il punteggio dell’esame motorio della Parte III. Punteggi MDS-UPDRS più alti riflettono una funzione motoria peggiore. MDS-UPDRS III è composto da un totale di 18 domande con 33 singoli elementi, ciascun elemento varia da 0 a 4 (0=normale, 1=leggero, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il punteggio motorio MDS-UPDRS III è la somma di tutti questi 33 punteggi dei singoli item e quindi varia da 0 a 132. I cali di punteggio nel tempo implicano un miglioramento della funzione motoria (valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Settimana 48, 60 minuti dopo la somministrazione
Variazione media rispetto alla pre-dose nel punteggio dell'esame motorio MDS-UPDRS Parte III (MDS UPDRS MOTOR) a 90 minuti dopo la somministrazione alla visita della settimana 48 (LTS V6) della fase LTS.
Lasso di tempo: Settimana 48, 90 minuti dopo la somministrazione
Il punteggio riassuntivo qui utilizzato è il punteggio dell’esame motorio della Parte III. Punteggi MDS-UPDRS più alti riflettono una funzione motoria peggiore. MDS-UPDRS III è composto da un totale di 18 domande con 33 singoli elementi, ciascun elemento varia da 0 a 4 (0=normale, 1=leggero, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave). Il punteggio motorio MDS-UPDRS III è la somma di tutti questi 33 punteggi dei singoli item e quindi varia da 0 a 132. I cali di punteggio nel tempo implicano un miglioramento della funzione motoria (valori più alti rappresentano un risultato peggiore).
Settimana 48, 90 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTH-301
  • 2016-000637-43 (Numero EudraCT)

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