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파킨슨병 환자의 "OFF" 에피소드의 급성 치료를 위한 APL-130277의 장기적 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 3상 연구

2023년 10월 31일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.

운동 변동에 의해 합병된 파킨슨병이 있는 레보도파 반응 환자("OFF" 에피소드)에서 APL-130277의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 공개 라벨, 3상 연구

파킨슨병 환자의 "OFF" 에피소드의 급성 치료를 위한 APL-130277의 장기적 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 3상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

496

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr-Universitaet-Bochum, Neurologische Klinik
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm Neurologisches Studienzentrum im RKU
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Muhammed Ali Parkinson and Movement Disorder Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UC Irvine Health Gottschalk Medical Plaza
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medical Center at USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinsons Disease and Movement Disorders Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University Department of Neurology
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GRU Movement Disorders
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore Neurological Institute B043D
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Central DuPage Hospital - Neurodegenerative Clinic - Movement Disorders Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Dept. of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center-Department of Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University - Dept. of Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
        • Park Nicolet Institute - Stuthers Parkinson's Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center, Department of Neurology
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Bendheim Parkinson's and Movement Disorder Center (Mount Sinai Medical Center)
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center - Neurological Institute, Movement Disorders
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University - Movement Disorders Clinic
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • UT Gardner-McMaster Parkinson's Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson University Hospital Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 322903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Research
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, 스페인, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
  • 영국
      • Bury, 영국, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, W68RF
        • Imperial College Healthcare Trust NHS
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Plymouth University
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국
        • Kings College, The Maurice Wohl Neuroscience Institute
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, 영국, M68HD
        • Manchester University
    • Northumberland
      • Newcastle-upon-Tyne, Northumberland, 영국, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Stirlingshire
      • Larbert, Stirlingshire, 영국, FK54WR
        • Forth Valley Royal Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Medical University Innsbruck Neurology Department
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital Department of Neurology
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cassino, 이탈리아, 03043
        • Centro Ricerche San Raffaele
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Aging Research Center, Ce.S.I. University Foundation, Chieti-Pescara Behavioural Neurology & Movement Disorders Unit
      • Rome, 이탈리아, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana - Clinical Trial Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • UHN Toronto Western Hospital
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1436, CHU Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

De Novo 과목 포함 기준

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 특발성 파킨슨병의 임상 진단, 영국 뇌은행 기준("한 명 이상의 영향을 받은 친척" 기준 제외)
  3. 조사자에 의해 결정된 L-도파에 대한 임상적으로 의미 있는 반응.
  4. 초기 스크리닝 방문(SV1) 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 L-도파/카비도파(즉시 또는 CR)를 하루 4회 이상 투여하거나 Rytary™를 하루 3회 이상 투여함. 보조 PD 약물 요법은 초기 스크리닝 방문(SV1) 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 유지되어야 합니다. 단, MAO-B 억제제는 초기 스크리닝 이전 최소 8주 동안 안정적인 수준으로 유지되어야 합니다. (SV1)을 방문하십시오.
  5. 연구 과정 동안 예상되는 계획된 약물 변경(들) 또는 외과 개입이 없습니다.
  6. 피험자는 환자 자체 평가를 기준으로 깨어 있는 날에 2시간 이상의 일일 총 "OFF" 시간 지속 시간과 함께 하루에 적어도 하나의 잘 정의된 "OFF" 에피소드를 경험해야 합니다.
  7. 피험자 및/또는 간병인은 운동 상태에 대한 가정 투약 일지 평가를 수행하도록 훈련을 받아야 하며 "켜짐" 및 "꺼짐" 상태를 인식할 수 있어야 합니다.
  8. "ON" 상태에서 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도의 III기 이하.
  9. MMSE 점수 > 25.

  10. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 성적으로 금욕하거나 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 호르몬 피임제(예: 복합 경구 피임제, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트);
    • 자궁 내 피임 시스템;
    • 외과적 불임 또는 파트너 불임(증거 문서가 있어야 함) 그리고

    다음과 같은 효과적인 피임 방법 중 하나:

    • 남성/여성 콘돔;
    • 살정제 함유 자궁경부 캡;
    • 살정제 함유 다이어프램;
    • 피임 스펀지.
  11. 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나, 성적으로 비활성 상태에 동의하거나, 첫 번째 연구 약물 투여부터 최종 약물 투여 후 90일까지 이중 차단 피임 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔 및 격막, 자궁경부 캡 및 살정제 포함 콘돔)을 사용해야 합니다. 관리.
  12. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
  13. 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

De Novo 피험자 제외 기준 -

  1. 비정형 또는 속발성 파킨슨병.
  2. 다음 중 하나를 사용한 이전 치료: PD에 대한 신경외과적 시술; 연속 SC 아포모르핀 주입; 듀오도파/듀오파; 또는 APL-130277.
  3. 모든 형태의 피하주사 치료 두 번째 스크리닝 방문(SV2) 전 7일 이내에 아포모르핀. s.c.를 중단한 환자 전신 안전성 문제 또는 효능 부족 이외의 이유로 아포모르핀을 고려할 수 있습니다.
  4. APOKYN®에 대한 금기 또는 아포모르핀 염산염 또는 APOKYN®의 성분(특히 메타중아황산나트륨)에 대한 과민증.
  5. 임신 또는 수유중인 여성.
  6. 초기 스크리닝 방문(SV1) 이전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
  7. 초기 스크리닝 방문(SV1) 이전 30일 이내에 조사용(즉, 승인되지 않은) 약물의 수령.
  8. 현재 선택적 5HT3 길항제(즉, 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 팔로노세트론, 알로세트론), 도파민 길항제(퀘티아핀 또는 클로자핀 제외) 또는 도파민 고갈제를 복용하고 있습니다.
  9. 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 의존.
  10. 피험자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 병력이 있습니다. 모든 기간의 뇌하수체 종양은 제외됩니다.
  11. 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적, 외과적 또는 검사실 이상.
  12. 치매, 양극성 장애, 정신병, 또는 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 치료 순응을 어렵게 만드는 지속적인 치료를 필요로 하는 조사자의 의견에 따른 임의의 장애를 포함하나 이에 제한되지 않는 주요 정신 장애.
  13. 지난 6개월 동안 임상적으로 중요한 환각의 병력.
  14. 임상적으로 중요한 충동 조절 장애(들)의 병력.
  15. 정보에 입각한 동의 제공을 배제하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 치매.
  16. C-SSRS의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하여 입증된 두 번째 스크리닝 방문(SV2) 전 1년 이내에 현재 자살 생각이 있거나 지난 5년 이내에 자살을 시도했습니다.
  17. 첫 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.
  18. 초기 스크리닝 방문(SV1) 전 30일 동안 궤양 또는 구강 궤양의 존재, 또는 조사자의 의견에 따른 다른 임상적으로 유의한 구강 병리. 연구자는 필요한 경우 환자를 연구에 등록하기 전에 모든 결과에 대해 적절한 전문가와 후속 조치를 취해야 합니다.

롤오버 주제 포함 기준

  1. 다음 연구 중 하나 완료: CTH-201, CTH-203, CTH-300 또는 CTH 302; 조사자의 의견으로는 APL 130277로 계속 치료하면 도움이 될 것입니다.
  2. CTH-201, CTH-203, CTH-300 또는 CTH 302 연구 완료 이후 병용 PD 약물에 큰 변화가 없습니다. 이전 연구 이후 PD 약물의 변경 사항은 현재 연구에서 피험자 적격성을 결정하기 위해 Medical Monitor와 논의해야 합니다.

  3. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 성적으로 금욕하거나 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 호르몬 피임제(예: 복합 경구 피임제, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트);
    • 자궁 내 피임 시스템;
    • 외과적 불임 또는 파트너 불임(증거 문서가 있어야 함) 그리고

    다음과 같은 효과적인 피임 방법 중 하나:

    • 남성/여성 콘돔;
    • 살정제 함유 자궁경부 캡;
    • 살정제 함유 다이어프램;
    • 피임 스펀지.
  4. 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나, 성적으로 비활성 상태에 동의하거나, 첫 번째 연구 약물 투여부터 최종 약물 투여 후 90일까지 이중 차단 피임 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔 및 격막, 자궁경부 캡 및 살정제 포함 콘돔)을 사용해야 합니다. 관리.
  5. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
  6. 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

롤오버 과목 제외 기준

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 치매, 양극성 장애, 정신병(지난 6개월 동안의 임상적으로 유의미한 환각 포함) 또는 연구 참여를 유도하는 지속적인 치료를 필요로 하는 임의의 장애를 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 주요 정신 장애의 존재 안전하지 않거나 치료 준수를 어렵게 만듭니다.
  3. 연구 참여를 불안하게 만들거나 치료 순응을 어렵게 만드는 임상적으로 중요한 의학적(CNS, 심혈관, 간, 폐, 대사 또는 신장 사건을 포함하되 이에 국한되지 않음), 수술 또는 검사실 이상 존재. 연구자에 의해 결정될 임상적 중요성.
  4. APL 130277을 사용하여 이전 연구를 완료한 이후 연구용(즉, 승인되지 않은) 약물을 수령하거나 연구용 제품의 임상 시험에 참여.
  5. APL-130277을 사용하여 이전 연구를 완료한 후 14일 이내에 구내염 또는 구강 궤양 발생. 다른 임상적으로 중요한 구강 병리학의 경우, 연구자는 이러한 피험자를 연구에 등록하기 전에 지시된 경우 모든 발견에 대해 적절한 전문가와 후속 조치를 취해야 합니다. 연구자에 의해 결정될 임상적 중요성. APL-130277을 사용하는 이전 연구 동안 구강과 관련된 AE를 경험한 피험자의 적격성은 의료 모니터 및 승인 획득과 함께 검토되어야 합니다.
  6. 스크리닝 시 C SSRS의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 대답하여 입증된 바와 같이 스크리닝 방문 후 1년 이내에 현재 자살 생각을 했거나 5년 이내에 자살을 시도했습니다.

CTH-301 완성자 과목 포함 기준

  1. 프로토콜 버전 3.00 하에서 CTH-301 연구를 완료하고 조사자의 의견으로는 APL 130277을 사용한 지속적인 치료가 도움이 될 것입니다.

  2. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 성적으로 금욕하거나 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 호르몬 피임제(예: 복합 경구 피임제, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트);
    • 자궁 내 피임 시스템;
    • 외과적 불임 또는 파트너 불임(증거 문서가 있어야 함) 그리고

    다음과 같은 효과적인 피임 방법 중 하나:

    • 남성/여성 콘돔;
    • 살정제 함유 자궁경부 캡;
    • 살정제 함유 다이어프램;
    • 피임 스펀지.
  3. 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나, 성적으로 비활성 상태에 동의하거나, 첫 번째 연구 약물 투여부터 최종 약물 투여 후 90일까지 이중 차단 피임 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔 및 격막, 자궁경부 캡 및 살정제 포함 콘돔)을 사용해야 합니다. 관리.
  4. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
  5. 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

CTH-301 완성자 과목 제외 기준

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 치매, 양극성 장애, 정신병(지난 6개월 동안의 임상적으로 유의미한 환각 포함) 또는 연구 참여를 유도하는 지속적인 치료를 필요로 하는 임의의 장애를 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 주요 정신 장애의 존재 안전하지 않거나 치료 준수를 어렵게 만듭니다.
  3. 연구 참여를 불안하게 만들거나 치료 순응을 어렵게 만드는 임상적으로 중요한 의학적(CNS, 심혈관, 간, 폐, 대사 또는 신장 사건을 포함하되 이에 국한되지 않음), 수술 또는 검사실 이상 존재. 연구자에 의해 결정될 임상적 중요성.
  4. CTH 301 연구를 완료한 이후 조사용(즉, 승인되지 않은) 약물의 수령 또는 임상 시험 참여.
  5. CTH 301 연구 완료 이후 구내염 또는 구강 궤양 발생. 다른 임상적으로 중요한 구강 병리의 경우, 연구자는 그러한 환자를 연구에 등록하기 전에 필요한 경우 발견 사항에 대해 적절한 전문가와 후속 조치를 취해야 합니다. 연구자에 의해 결정될 임상적 중요성.
  6. 스크리닝 방문 단계 2(SVP2)에서 C-SSRS의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답함으로써 입증되는 현재의 자살 생각.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APL-130277
APL-130277 설하 박막(10mg, 15mg, 20mg, 25mg, 30mg 및 35mg)
의약품: APL-130277
하루에 최대 5개의 "OFF" 에피소드를 치료하는 데 사용됨
다른 이름들:
  • 아포모르핀염산염 설하박막

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LTS 단계에서 부작용이 발생한 참가자 수를 기준으로 수집된 안전성 및 내약성 데이터 평가
기간: 최대 약 3년
LTS 단계에서 부작용이 발생한 참가자 수(%)
최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 투약 일지 항목을 기준으로 LTS 단계의 24주차 방문(LTS V4)에서 연구 약물 자가 투여 후 30분 이내에 완전한 "ON" 반응이 달성된 사례의 비율.
기간: 24주차
완전한 'ON' 응답이 달성된 인스턴스의 비율
24주차
가정 투여 일지 항목을 기준으로 LTS 단계의 36주차 방문(LTS V5)에서 연구 약물 자가 투여 후 30분 이내에 완전한 "ON" 반응이 달성된 사례의 백분율.
기간: 36주차
36주차
가정 투약 일지 항목을 기준으로 LTS 단계의 48주차 방문(LTS V6)에서 연구 약물 자가 투여 후 30분 이내에 완전한 "ON" 반응이 달성된 사례의 비율.
기간: 48주차
48주차
LTS 단계의 24주차 방문(LTS V4)에서 30분 이내에 피험자 평가에서 완전 "ON" 반응을 보인 피험자의 비율.
기간: 24주차
24주차
LTS 단계의 36주차 방문(LTS V5)에서 30분 이내에 피험자로 평가된 완전 "ON" 반응을 보인 피험자의 비율.
기간: 36주차
36주차
LTS 단계의 48주차 방문(LTS V6)에서 30분 이내에 피험자로 평가된 완전 "ON" 반응을 보인 피험자의 비율.
기간: 48주차
48주차
LTS 단계의 24주차 방문(LTS V4)에서 투여 후 15분에 MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사(MDS UPDRS MOTOR) 점수의 투여 전 평균 변화.
기간: 24주차, 투여 15분 후
여기에 사용된 요약 점수는 Part III 모터 검사 점수입니다. MDS-UPDRS 점수가 높을수록 운동 기능이 저하되었음을 나타냅니다. MDS-UPDRS III은 33개의 개별 항목으로 구성된 총 18개의 질문으로, 각 항목의 범위는 0~4(0=보통, 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함)입니다. MDS-UPDRS III 운동 점수는 33개 개별 항목 점수를 모두 합산한 것이므로 범위는 0~132입니다. 시간 경과에 따른 점수 하락은 운동 기능의 개선을 의미합니다(값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
24주차, 투여 15분 후
LTS 단계의 24주차 방문(LTS V4)에서 투여 후 30분에 MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사(MDS UPDRS MOTOR) 점수의 투여 전 평균 변화.
기간: 24주차, 투여 30분 후
여기에 사용된 요약 점수는 Part III 모터 검사 점수입니다. MDS-UPDRS 점수가 높을수록 운동 기능이 저하되었음을 나타냅니다. MDS-UPDRS III은 33개의 개별 항목으로 구성된 총 18개의 질문으로, 각 항목의 범위는 0~4(0=보통, 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함)입니다. MDS-UPDRS III 운동 점수는 33개 개별 항목 점수를 모두 합산한 것이므로 범위는 0~132입니다. 시간 경과에 따른 점수 하락은 운동 기능의 개선을 의미합니다(값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
24주차, 투여 30분 후
LTS 단계의 24주차 방문(LTS V4)에서 투여 후 60분에 MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사(MDS UPDRS MOTOR) 점수의 투여 전 평균 변화.
기간: 24주차, 투여 60분 후
여기에 사용된 요약 점수는 Part III 모터 검사 점수입니다. MDS-UPDRS 점수가 높을수록 운동 기능이 저하되었음을 나타냅니다. MDS-UPDRS III은 33개의 개별 항목으로 구성된 총 18개의 질문으로, 각 항목의 범위는 0~4(0=보통, 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함)입니다. MDS-UPDRS III 운동 점수는 33개 개별 항목 점수를 모두 합산한 것이므로 범위는 0~132입니다. 시간 경과에 따른 점수 하락은 운동 기능의 개선을 의미합니다(값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
24주차, 투여 60분 후
LTS 단계의 24주차 방문(LTS V4)에서 투여 후 90분에 MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사(MDS UPDRS MOTOR) 점수의 투여 전 평균 변화.
기간: 24주차, 투여 90분 후
여기에 사용된 요약 점수는 Part III 모터 검사 점수입니다. MDS-UPDRS 점수가 높을수록 운동 기능이 저하되었음을 나타냅니다. MDS-UPDRS III은 33개의 개별 항목으로 구성된 총 18개의 질문으로, 각 항목의 범위는 0~4(0=보통, 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함)입니다. MDS-UPDRS III 운동 점수는 33개 개별 항목 점수를 모두 합산한 것이므로 범위는 0~132입니다. 시간 경과에 따른 점수 하락은 운동 기능의 개선을 의미합니다(값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
24주차, 투여 90분 후
LTS 단계의 36주차 방문(LTS V5)에서 투여 후 15분에 MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사(MDS UPDRS MOTOR) 점수의 투여 전 평균 변화.
기간: 36주차, 투여 15분 후
여기에 사용된 요약 점수는 Part III 모터 검사 점수입니다. MDS-UPDRS 점수가 높을수록 운동 기능이 저하되었음을 나타냅니다. MDS-UPDRS III은 33개의 개별 항목으로 구성된 총 18개의 질문으로, 각 항목의 범위는 0~4(0=보통, 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함)입니다. MDS-UPDRS III 운동 점수는 33개 개별 항목 점수를 모두 합산한 것이므로 범위는 0~132입니다. 시간 경과에 따른 점수 하락은 운동 기능의 개선을 의미합니다(값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
36주차, 투여 15분 후
LTS 단계의 36주차 방문(LTS V5)에서 투여 후 30분에 MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사(MDS UPDRS MOTOR) 점수의 투여 전 평균 변화.
기간: 36주차, 투여 30분 후
여기에 사용된 요약 점수는 Part III 모터 검사 점수입니다. MDS-UPDRS 점수가 높을수록 운동 기능이 저하되었음을 나타냅니다. MDS-UPDRS III은 33개의 개별 항목으로 구성된 총 18개의 질문으로, 각 항목의 범위는 0~4(0=보통, 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함)입니다. MDS-UPDRS III 운동 점수는 33개 개별 항목 점수를 모두 합산한 것이므로 범위는 0~132입니다. 시간 경과에 따른 점수 하락은 운동 기능의 개선을 의미합니다(값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
36주차, 투여 30분 후
LTS 단계의 36주차 방문(LTS V5)에서 투여 후 60분에 MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사(MDS UPDRS MOTOR) 점수의 투여 전 평균 변화.
기간: 36주차, 투여 60분 후
여기에 사용된 요약 점수는 Part III 모터 검사 점수입니다. MDS-UPDRS 점수가 높을수록 운동 기능이 저하되었음을 나타냅니다. MDS-UPDRS III은 33개의 개별 항목으로 구성된 총 18개의 질문으로, 각 항목의 범위는 0~4(0=보통, 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함)입니다. MDS-UPDRS III 운동 점수는 33개 개별 항목 점수를 모두 합산한 것이므로 범위는 0~132입니다. 시간 경과에 따른 점수 하락은 운동 기능의 개선을 의미합니다(값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
36주차, 투여 60분 후
LTS 단계의 36주차 방문(LTS V5)에서 투여 후 90분에 MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사(MDS UPDRS MOTOR) 점수의 투여 전 평균 변화.
기간: 36주차, 투여 90분 후
여기에 사용된 요약 점수는 Part III 모터 검사 점수입니다. MDS-UPDRS 점수가 높을수록 운동 기능이 저하되었음을 나타냅니다. MDS-UPDRS III은 33개의 개별 항목으로 구성된 총 18개의 질문으로, 각 항목의 범위는 0~4(0=보통, 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함)입니다. MDS-UPDRS III 운동 점수는 33개 개별 항목 점수를 모두 합산한 것이므로 범위는 0~132입니다. 시간 경과에 따른 점수 하락은 운동 기능의 개선을 의미합니다(값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
36주차, 투여 90분 후
LTS 단계의 48주차 방문(LTS V6)에서 투여 후 15분에 MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사(MDS UPDRS MOTOR) 점수의 투여 전 평균 변화.
기간: 48주차, 투여 15분 후
여기에 사용된 요약 점수는 Part III 모터 검사 점수입니다. MDS-UPDRS 점수가 높을수록 운동 기능이 저하되었음을 나타냅니다. MDS-UPDRS III은 33개의 개별 항목으로 구성된 총 18개의 질문으로, 각 항목의 범위는 0~4(0=보통, 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함)입니다. MDS-UPDRS III 운동 점수는 33개 개별 항목 점수를 모두 합산한 것이므로 범위는 0~132입니다. 시간 경과에 따른 점수 하락은 운동 기능의 개선을 의미합니다(값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
48주차, 투여 15분 후
LTS 단계의 48주 방문(LTS V6)에서 투여 후 30분에 MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사(MDS UPDRS MOTOR) 점수의 투여 전 평균 변화.
기간: 48주차, 투여 30분 후
여기에 사용된 요약 점수는 Part III 모터 검사 점수입니다. MDS-UPDRS 점수가 높을수록 운동 기능이 저하되었음을 나타냅니다. MDS-UPDRS III은 33개의 개별 항목으로 구성된 총 18개의 질문으로, 각 항목의 범위는 0~4(0=보통, 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함)입니다. MDS-UPDRS III 운동 점수는 33개 개별 항목 점수를 모두 합산한 것이므로 범위는 0~132입니다. 시간 경과에 따른 점수 하락은 운동 기능의 개선을 의미합니다(값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
48주차, 투여 30분 후
LTS 단계의 48주차 방문(LTS V6)에서 투여 후 60분에 MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사(MDS UPDRS MOTOR) 점수의 투여 전 평균 변화.
기간: 48주차, 투여 후 60분
여기에 사용된 요약 점수는 Part III 모터 검사 점수입니다. MDS-UPDRS 점수가 높을수록 운동 기능이 저하되었음을 나타냅니다. MDS-UPDRS III은 33개의 개별 항목으로 구성된 총 18개의 질문으로, 각 항목의 범위는 0~4(0=보통, 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함)입니다. MDS-UPDRS III 운동 점수는 33개 개별 항목 점수를 모두 합산한 것이므로 범위는 0~132입니다. 시간 경과에 따른 점수 하락은 운동 기능의 개선을 의미합니다(값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
48주차, 투여 후 60분
LTS 단계의 48주차 방문(LTS V6)에서 투여 후 90분에 MDS-UPDRS 파트 III 운동 검사(MDS UPDRS MOTOR) 점수의 투여 전 평균 변화.
기간: 48주차, 투여 후 90분
여기에 사용된 요약 점수는 Part III 모터 검사 점수입니다. MDS-UPDRS 점수가 높을수록 운동 기능이 저하되었음을 나타냅니다. MDS-UPDRS III은 33개의 개별 항목으로 구성된 총 18개의 질문으로, 각 항목의 범위는 0~4(0=보통, 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함)입니다. MDS-UPDRS III 운동 점수는 33개 개별 항목 점수를 모두 합산한 것이므로 범위는 0~132입니다. 시간 경과에 따른 점수 하락은 운동 기능의 개선을 의미합니다(값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
48주차, 투여 후 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma America, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTH-301
  • 2016-000637-43 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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